Antiphlogistikum, Analgetikum, Antipyretikum 

Zusammensetzung

1 Messlöffel à 5 ml Brufen Sirup enthält: 100 mg Ibuprofen.

Hilfsstoffe: Conserv.: Methylis parahydroxybenzoas (E 218), Propylis parahydroxybenzoas (E 216), Natrii benzoas (E 211); Aromatica, Vanillin., Saccharin.

Eigenschaften/Wirkungen

Brufen Sirup besitzt entzündungshemmende, analgetische und antipyretische Eigenschaften.
Der Wirkstoff Ibuprofen hat eine ausgeprägte Hemmwirkung auf die Prostaglandin-Synthese, was seine analgetische, antiphlogistische und antipyretische Wirkung erklärt. Auf demselben Mechanismus beruhen die therapeutisch nicht genutzte Thrombozytenaggregationshemmung und die ulzerogene Wirkung, die Natrium- und Wasserretention sowie bronchospastische Reaktionen als mögliche unerwünschte Wirkungen.

Pharmakokinetik

Absorption
Nach oraler Verabreichung wird Ibuprofen rasch resorbiert. Die maximale Plasmakonzentration wird 1-1½ Stunden nach Einnahme auf nüchternen Magen erreicht. Bei Einnahme nach dem Essen wird die Plasmakonzentrationsspitze langsamer erreicht und sie ist niedriger; das Ausmass der Resorption wird jedoch nicht beeinflusst.

Metabolisierung
Der Metabolismus von Ibuprofen ist bei Kindern und Erwachsenen ähnlich.

Verteilung
Die Eiweissbindung beträgt ca. 99%.

Elimination
Die Elimination aus dem Blut erfolgt rasch; die Plasma-Halbwertszeit beträgt 1½-2 Stunden.
Ibuprofen wird durch die Nieren vor allem in Form der inaktiven Metaboliten ausgeschieden. Eine Kumulation von Ibuprofen findet auch bei mehrmaliger Gabe nicht statt. Ibuprofen oder seine Metaboliten sind 24 Stunden nach der letzten Dosis praktisch vollständig ausgeschieden.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Rheumatische Erkrankungen (juvenile rheumatische Arthritis) bei Kindern ab 2 Jahren.
Fieberhafte Krankheitsbilder bei Infektionskrankheiten.
Schmerzzustände wie z.B. nach Verletzungen sowie postoperativ (z.B. nach Zahnextraktionen, kleineren ­chirurgischen Eingriffen).

Dosierung/Anwendung

Je nach Konstitution des Kindes wird erfahrungsgemäss bei Fieber und Schmerzen eine Tagesdosis von 20 mg Ibuprofen pro kg Körpergewicht benötigt, aufgeteilt auf 3-4 Dosen.
Für Brufen Sirup wird folgende Dosierung empfohlen:

½-1 Jahr (7-10 kg): 3-4×tgl. 1 Messlöffel* à 2,5 ml.

1-6 Jahre (10-20 kg): 3-4×tgl. 1 Messlöffel* à 5,0 ml.

6-12 Jahre (20-38 kg): 3-4×tgl. 2 Messlöffel* à 5,0 ml.
* Der Brufen Sirup-Packung ist ein Doppel-Messlöffel beigefügt; der kleinere Löffel entspricht 2,5 ml = 50 mg, der grössere Löffel entspricht 5,0 ml = 100 mg Ibuprofen.
Für Kinder unter 30 kg soll die maximale Tagesdosis von 500 mg (5 grosse Messlöffel) nicht überschritten werden.
Bei juveniler rheumatoider Arthritis kann die Dosierung auf 40 mg/kg Körpergewicht pro Tag erhöht werden, und zwar auf mehrere Gaben verteilt.
Für Erwachsene wird entsprechend dem Krankheitsbild eine Dosis von 1200-1800 mg, verteilt über den Tag, empfohlen. Als Unterhaltsdosis genügt für einige Patienten eine Dosis von 600-800 mg täglich. Die Maximaldosis beträgt 2400 mg/Tag.
Brufen Sirup kann auf nüchternen Magen eingenommen werden.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Brufen Sirup soll generell nicht an Säuglinge unter 6 Monaten und Kinder unter 7 kg Gewicht gegeben werden.
Eine Langzeitanwendung (rheumatische Indikationen) bei Kindern unter 2 Jahren soll nicht erfolgen, da die Sicherheit für diese Altersgruppe nicht ausreichend dokumentiert ist. Das Präparat soll ferner Patienten mit Ulcus pepticum nicht gegeben werden. Bei Patienten, die an Asthma bronchiale leiden oder früher daran gelitten haben, kann durch Brufen Sirup ein Bronchospasmus ausgelöst werden.
Brufen Sirup sollte Patienten, bei denen Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Entzündungshemmer Asthma, Rhinitis oder Urticaria auslösen können, nicht gegeben werden, ebenso nicht bei Störungen der Blutgerinnung oder Hämatopoese.

Vorsichtsmassnahmen
Vorsicht bei Patienten mit eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion oder mit peptischen oder duodenalen Ulcera in der Anamnese.

Schwangerschaft, Stillzeit
1. und 2. Trimenon: Schwangerschafts-Kategorie B.
Tierstudien haben keine Risiken für den Fötus gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
3. Trimenon: Schwangerschafts-Kategorie D.
Wegen möglichem vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus Botalli und möglicher Wehenhemmung soll Brufen Sirup nicht gegeben werden.
In den wenigen verfügbaren Studien konnte Ibuprofen in sehr niedrigen Mengen in der Muttermilch nachgewiesen werden. Dennoch sollte Brufen Sirup in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Unerwünschte Wirkungen

Relativ häufig: Gastrointestinale Nebenwirkungen wie Übelkeit, Völlegefühl, Sodbrennen, Magenschmerzen, Appetitlosigkeit, Durchfälle oder Verstopfung, Erbrechen, erosive Gastritis, okkulte Blutverluste (bis zur Anämie).

Gelegentlich: Zentralnervöse Nebenwirkungen wie Einschränkung des Reaktionsvermögens (insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol), Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Depressionen, Angstgefühle, Verwirrtheitszustände, Ohrensausen, Schwerhörigkeit, Sehstörungen, toxische Amblyopie. In seltenen Fällen psychotische Erscheinungen.

Selten: Ulzerationen im gastrointestinalen Bereich mit Hämorrhagien (in der Patienteninformation umschrieben als «Schmerzen im Oberbauch und/oder Schwarzfärbung des Stuhls»); Überempfindlichkeitsreaktionen im Sinne von Urtikaria, Purpura, Juckreiz, Hautausschlägen.

Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, Bronchospasmen, Lupus-erythematodes-Syndrom.
Blutbildschäden wie Agranulozytose, Thrombozytopenie (in der Patienteninformation umschrieben als «Angina, hohes Fieber und evtl. Anschwellung der Lymphknoten in der Halsregion») und autoimmunhämolytische Anämie. Nierenpapillennekrosen, interstitielle Nephritis, Nierenfunktionsstörungen mit Ödembildung. Gefahr eines akuten Lungenödems bei herzinsuffizienten Patienten. Leberfunktionsstörungen.
Vereinzelte Fallberichte über aseptische Meningitis unter Ibuprofen, meist bei Patienten mit Autoimmunkrankheiten wie Lupus erythematodes.

Beeinflussung von Laborwerten

Selten: Anstieg von Harnstoff-Stickstoff, Transaminasen und alkalischer Phosphatase im Serum, erniedrigte Hämoglobin- und Hämatokritwerte. Hemmung der Blutplättchenaggregation, verlängerte Blutungszeit.

Interaktionen

Andere nichtsteroidale Antiphlogistika und/oder Glukokortikoide sowie Alkohol
Verstärkung der gastrointestinalen Nebenwirkungen, erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Blutungen. Salicylsäure verdrängt Ibuprofen aus der Eiweissbindung.

Probenecid, Sulfinpyrazon
Verzögerte Ibuprofen-Ausscheidung, die urikosurische Wirkung von Probenecid und Sulfinpyrazon wird abgeschwächt.

Orale Antikoagulanzien
Die in Analogie zu anderen Antiphlogistika zu erwartende erhöhte Blutungsgefahr konnte in verschiedenen Studien zu dieser Fragestellung für Ibuprofen nicht gesichert werden.

Orale Antidiabetika
Eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung wurde nicht beobachtet.

Diuretika, Antihypertensiva
Mit einer Abschwächung der Wirksamkeit von Diuretika und Antihypertensiva muss gerechnet werden.

Histamin H 2 -Antagonisten
Eine klinisch bedeutungsvolle Interaktion von Ibuprofen mit Cimetidin oder Ranitidin ist nicht erwiesen.

Digoxin
Die Plasmakonzentration von Digoxin kann erhöht sein.

Phenytoin
Die Plasmakonzentration von Phenytoin kann erhöht sein.

Lithium
Eine besondere Kontrolle der Plasmakonzentration von Lithium ist angezeigt.

Methotrexat
Erhöhte Methotrexattoxizität.

Baclofen
Erhöhte Baclofentoxizität.

Überdosierung

Magen des Patienten so rasch wie möglich durch Spülung oder Provokation von Erbrechen entleeren. Wenn das Medikament schon resorbiert ist, sollen alkalisierende Substanzen gegeben werden, welche die Urinausscheidung des sauren Ibuprofens begünstigen.

Sonstige Hinweise

Das Medikament ist vor Kinderhand geschützt aufzubewahren.
5 ml Brufen Sirup entsprechen 0,36 Obstwerten.
Gut schütteln! Verfalldatum beachten.
Der Sirup ist unter 25 °C zu lagern.

IKS-Nummern

47952.

Stand der Information

Dezember 1992.
RL88