ZusammensetzungWirkstoffe
Wasserfreies Natriumsulfat, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Natriumhydrogencarbonat, Macrogol 4000.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenSpülung des Darms unter Flutung des gesamten Darmtraktes als Vorbereitung zu Koloskopien, Röntgenaufnahmen und chirurgischen Eingriffen.
Dosierung/AnwendungErwachsene und Kinder ab 5 Jahren mit einem Körpergewicht über 20 kg
Zur vollständigen Darmentleerung
Die Dosierung beträgt 1 Liter Lösung für 15 bis 20 kg Körpergewicht, d.h. im Mittel 3 (- 4) Liter für einen Erwachsenen.
Kinder unter 5 Jahren oder Kinder mit einem Körpergewicht unter 20 kg
Die Anwendung dieses Arzneimittel in dieser Altersgruppe ist kontraindiziert.
Art der Anwendung
Die ganze Menge kann am Vorabend eingenommen werden, insbesondere vor Doppelkontrasteinläufen, oder am Vorabend 1 Liter und am Morgen des Untersuchungstages 2 Liter, jeweils in Portionen von 2 bis 3 dl pro 10 Minuten. Die Lösung wird am besten kühl eingenommen.
Die Patienten sollen 2 bis 3 Stunden vor der Einnahme fasten. Bis zur Untersuchung sind keine Speisen und Getränke erlaubt. Am Vortag und am Untersuchungstag ist eine Diät nach Anleitung des untersuchenden Arztes einzuhalten.
Herstellung der Lösung
Den Inhalt eines Beutels in eine Literflasche geben und diese zur Hälfte mit Wasser füllen. Intensiv schütteln bis alles gelöst ist, dann mit Wasser auf 1 Liter auffüllen. Zugaben von zuckerlosen, salzarmen Aromastoffen oder Zitronensaft sind möglich.
KontraindikationenCololyt darf nicht verabreicht werden bei:
aktuellem oder vermutetem Ileus, kompletter Colonobstruktion; aktueller oder vermuteter Perforation; Kindern unter 5 Jahren oder mit einem Körpergewicht unter 20 kg; bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Arzneimittels.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenWird Cololyt Patienten gegeben, die zur Aspiration und Regurgitation neigen, so ist eine Überwachung notwendig. Bei Kindern siehe auch Kontraindikationen.
InteraktionenAus nahe liegenden Gründen sind andere orale Arzneimittel unmittelbar vor, während und unmittelbar nach der Anwendung von Cololyt zu vermeiden.
Cololyt kann bei der Verwendung mit stärkebasierten Verdickungsmitteln in Lebensmitteln zu einer potenziellen Wechselwirkung führen. Der Bestandteil Macrogol wirkt der verdickenden Wirkung von Stärke entgegen und verflüssigt wirksam Präparate, die für Menschen mit Schluckbeschwerden dick bleiben müssen.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Anwendung nur bei strenger Indikationsstellung. Für Cololyt sind keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen verfügbar.
Stillzeit
Während der Stillzeit darf Cololyt angewendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenAufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen (z.B. Nausea und Erbrechen) kann Cololyt Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben.
Unerwünschte WirkungenDie häufigsten Nebenwirkungen bei der Anwendung von Cololyt sind Nausea und Blähungen, seltener Erbrechen und Irritationen der Rektalgegend. Alle diese Symptome sind temporär und reversibel.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungEs wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
A06AD65
Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
Cololyt ist ein granuliertes Gemisch verschiedener Alkalimetallsalze und von Macrogol zur Herstellung einer isotonischen Lösung für die orthograde Reinigung des Colons. Sie tritt an die Stelle von Einläufen.
Die Lösung spült den Darm rasch, indem sie eine Diarrhoe erzeugt. Der Darminhalt wird suspendiert, die Passage beschleunigt und der Darm rückstandsfrei gereinigt.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.
PharmakokinetikAbsorption
Cololyt-Lösung ist isotonisch; es findet keine Salzresorption und kein Salz- oder Wasserverlust statt. Die Absorption von Macrogol ist minimal und beträgt zwischen 0,06 und 0,09 % der aufgenommenen Dosis. Die Plasmakonzentrationen liegen unter der Nachweisgrenze von 10 µg/ml.
Distribution
Keine Angaben.
Metabolismus
Der minimale absorbierte Anteil wird nicht metabolisiert und erscheint bei einer Halbwertszeit von 5 bis 10 Stunden unverändert im Urin.
Elimination
Macrogol wird praktisch vollständig mit den Fäzes ausgeschieden.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Keine Angaben.
Präklinische DatenPräklinische Studien haben gezeigt, dass Macrogol kein signifikantes systemisches Toxizitätspotential besitzt. Es wurden keine Untersuchungen hinsichtlich Reproduktions- und Genotoxizität durchgeführt.
Sonstige HinweiseBeeinflussung diagnostischer Methoden
Während der Applikation von Cololyt kann der Nachweis von tumorassoziierten Antigenen mit ELISA-Methoden gestört werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit der zubereiteten Lösung
Die fertig zubereitete Lösung ist im Kühlschrank (2-8°C) aufbewahrt eine Woche haltbar.
Besondere Lagerungshinweise
Für Kinder unerreichbar und bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
Zulassungsnummer48205 (Swissmedic)
PackungenPackungen mit 3, 4 und 60 (Spitalpackung) Beuteln (B)
ZulassungsinhaberinSpirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
Stand der InformationOktober 2022
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