Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

In folgenden Fällen ist vor Behandlungsbeginn eine ärztliche Konsultation erforderlich:
Patienten mit kardiovaskulären, thyreoidalen oder Prostata-Erkrankungen oder mit Hypertonie, Nieren- und/oder Leberinsuffizienz, hämolytischer Anämie bei Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, gleichzeitigem Gebrauch von potenziell lebertoxischen oder leberenzyminduzierenden Arzneimitteln.
Höhere Dosierungen als empfohlen bergen das Risiko einer sehr schweren Leberschädigung. Klinische Symptome einer Leberschädigung können normalerweise 1 bis 2 Tage nach einer Paracetamol-Überdosierung gesehen werden. Eine maximale Leberschädigung kann gewöhnlich nach 3 bis 4 Tagen beobachtet werden. Die Behandlung mit einem Antidot soll so schnell wie möglich begonnen werden (siehe «Überdosierung»).
Schwere Hautreaktionen: Paracetamol und Pseudoephedrin können schwere Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustolose (AGEP) auslösen.
Paracetamol kann schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), und toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN) auslösen, die letal verlaufen können. Bei AGEP kann der akute pustulöse Ausschlag innerhalb der ersten beiden Behandlungstage auftreten und mit Fieber und zahlreichen, kleinen, hauptsächlich nicht-follikulären Pusteln verbunden sein, die in einem ausgedehnten ödematösen Erythem auftreten und hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und den oberen Extremitäten lokalisiert sind. Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Patienten sollten über die Symptome schwerer Hautreaktionen informiert werden. Beim ersten Auftreten von Symptomen wie Fieber, Erythem oder viele kleine Pusteln oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit, sollte die Anwendung von Pretuval Grippe und Erkältung C abgebrochen und erforderlichenfalls geeignete Massnahmen ergriffen werden.
Wie alle sympathomimetischen Amine soll Pseudoephedrin bei Patienten mit Hypertonie, Herzkreislauferkrankungen, Glaukomdisposition, Prostatahypertrophie und Diabetes mellitus mit Vorsicht angewendet werden.
Ischämische Kolitis: Es wurden einige Fälle von ischämischer Kolitis bei der Anwendung von Pseudoephedrin berichtet. Pretuval Grippe und Erkältung C sollte abgesetzt und ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn plötzlich Bauchschmerzen, rektale Blutungen oder andere Symptome einer ischämischen Kolitis auftreten.
Ischämische Optikusneuropathie: Es wurden Fälle von ischämischer Optikusneuropathie bei der Anwendung von Pseudoephedrin berichtet. Bei plötzlichem Auftreten eines Verlusts des Sehvermögens oder einer verminderten Sehschärfe, wie bei einem Skotom, sollte die Anwendung von Pseudoephedrin abgebrochen werden.
Ältere Patienten (über 65 Jahre) können auf sympathomimetische Amine (wie Pseudoephedrin) sehr empfindlich reagieren (siehe «Überdosierung»).
Vorsicht ist geboten bei Alkoholabusus. Alkohol kann die Hepatotoxizität von Paracetamol steigern, dies insbesondere bei gleichzeitiger Nahrungskarenz. In solchen Fällen kann bereits eine therapeutische Paracetamoldosis zur Leberschädigung führen.
Der Patient bzw. die Patientin muss darauf aufmerksam gemacht werden, dass Schmerzmittel nicht ohne ärztliche Verordnung über längere Zeit regelmässig eingenommen werden dürfen. Länger dauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Abklärung. Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass bei chronischer Einnahme von Analgetika Kopfschmerzen auftreten können, die zu erneuter Einnahme und damit wiederum zum Unterhalt der Kopfschmerzen führen können (sogenanntes Analgetika-Kopfweh).
Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
Bei Patienten mit erschöpftem Glutathionstatus, wie z.B. bei einer Sepsis, kann die Anwendung von Paracetamol das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen.
Während der Einnahme therapeutischer Dosen von Paracetamol kann die Serum-Alanin-Aminotransferase ansteigen.
Antitussiva sollten ohne Abklärung der Ursache des Hustens nur kurzfristig eingenommen werden.
Bei Asthma bronchiale, chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung oder anderen Zuständen mit respiratorischer Insuffizienz oder erhöhter bronchialer Schleimbildung, ist Pretuval Grippe und Erkältung C mit Vorsicht anzuwenden. Dextromethorphan ist Substrat, der Metabolit 3-Methoxymorphinon ein Hemmer von CYP2D6, weshalb die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel, die über dieses Isoenzym metabolisiert werden, vermieden werden sollte. Dies betrifft insbesondere gewisse Antidepressiva, Anorektika, Betablocker und Antihistaminika (siehe «Kontraindikationen», «Interaktionen» und «Überdosierung»).
Serotonin-Syndrom
Serotonerge Wirkungen, einschliesslich der Entwicklung eines möglicherweise lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms, wurden für Dextrometorphan bei gleichzeitiger Einnahme von serotonergen Wirkstoffen, wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (Selektive Serotonin Re-Uptake Inhibitors, SSRIs), Wirkstoffen, die den Stoffwechsel von Serotonin beinträchtigen (einschliesslich Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs)) und CYP2D6-Inhibitoren berichtet.
Das Serotonin-Syndrom kann Veränderungen des mentalen Status, autonome Instabilität, neuromuskuläre Anomalien und/oder gastrointestinale Symptome umfassen.
Bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom sollte die Behandlung mit Pretuval Grippe und Erkältung C, Brausetabletten eingestellt werden.
Pädiatrische Population
Auch bei Kindern können im Falle einer Überdosierung schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten, einschliesslich neurologischer Störungen. Die empfohlene Dosis soll nicht überschritten werden.
Die Kombination mit anderen Opioiden ist zu vermeiden.
Dextromethorphan darf nicht in höheren Dosen oder länger als empfohlen verwendet werden.
Es wurde über Fälle von Dextromethorphan-Missbrauch bei Jugendlichen, aber auch bei älteren Personen berichtet. Vorsicht ist besonders bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen sowie bei Patienten mit einer Vorgeschichte bzgl. Drogenmissbrauch oder psychoaktiven Substanzen geboten.
Zusätzlich hat Dextromethorphan ein Abhängigkeitspotential. Bei längerem Gebrauch können sich Toleranz mit Überdosierung, psychische und physische Abhängigkeit entwickeln.
Patienten bzw. Patientinnen mit Phenylketonurie: 1 Brausetablette Pretuval Grippe und Erkältung C enthält 120 mg Aspartam.
Beim metabolischen Abbau von 10 mg Aspartam entstehen 5,6 mg Phenylalanin. Bei Einnahme der maximalen Tagesdosis von 4 Brausetabletten werden 480 mg Aspartam zugeführt. Daher ist die Anwendung von Pretuval Grippe und Erkältung C bei Patienten bzw. Patientinnen mit Phenylketonurie nur bei strenger Indikationsstellung angezeigt.
Zur Beurteilung der Anwendung von Aspartam bei Säuglingen unter 12 Wochen, liegen weder präklinische noch klinische Daten vor.
Dieses Arzneimittel enthält 2077,4 mg Sorbitol pro Brausetablette. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Beim metabolischen Abbau von Sorbitol entsteht Fructose. Dementsprechend dürfen Patienten mit Fructoseintoleranz, z.B. hereditärer Fructoseintoleranz (HFI), dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.
Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.
Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht abführende Wirkung haben.
Dieses Arzneimittel enthält 119,4 mg Natrium pro Brausetablette, entsprechend 5,97 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g.
Die maximale tägliche Dosis dieses Arzneimittels entspricht 23,88 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme.
Pretuval C gilt als natriumreich. Dies sollte insbesondere bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden.