Antirheumatikum 

Zusammensetzung

1 Kapsel enthält als Wirkstoff: 200 mg Flurbiprofen, Color.: Chinolingelb (E 104).

Eigenschaften/Wirkungen

Froben Retard ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum mit ausgeprägten antiphlogistischen, analgetischen und antipyretischen Eigenschaften. Es hat eine stark hemmende Wirkung auf die Synthese von Prostaglandinen, die für Entzündungen, Schmerzen und Fieber verantwortlich sind.

Pharmakokinetik

Absorption
Flurbiprofen wird nahezu vollständig resorbiert. Gleichzeitige Einnahme mit einer Mahlzeit beeinflusst die Resorption nur in geringem Masse. Froben Retard gibt den Wirkstoff Flurbiprofen nach und nach während 24 Stunden frei, somit werden hohe Konzentrationsspitzen im Plasma verhindert. Die Bioverfügbarkeit ist gegenüber der nicht retardierten Darreichungsform (Froben 50, 100 Dragées) nur leicht vermindert und beträgt 85%. Steady-state wird nach der zweiten Dosis erreicht. Vergleichende Studien mit älteren Patienten haben bestätigt, dass die Kinetik durchs Alter nicht beeinflusst wird.

Distribution
Flurbiprofen wird zu über 99% an Plasmaproteine gebunden und hat ein niedriges Verteilungsvolumen (ca. 0,1 l/kg).

Metabolismus
Ein Grossteil des Flurbiprofens wird hepatisch durch Hydroxilierung und Methylierung metabolisiert, hauptsächlich zu dem schwach aktiven 4-Hydroxyflurbiprofen. Die weiteren Metaboliten sind inaktiv. Etwa 25% der verabreichten Dosis werden als unverändertes Flurbiprofen renal eliminiert.

Elimination
Flurbiprofen wird mit einer Halbwertszeit von 3-4 Stunden rasch eliminiert. Nach wiederholter Verabreichung kumuliert es nicht. Die verabreichte Menge findet sich praktisch vollständig im Urin wieder.
Die Ausscheidung von Flurbiprofen und seinen Metaboliten - in freier wie auch konjugierter Form - im Urin ist nach oraler oder rektaler Gabe etwa gleich schnell. Auch in quantitativer Hinsicht sind die Ausscheidungsverhältnisse der beiden Applikationsformen vergleichbar.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Entzündliche, degenerative und extra-artikuläre rheumatische Erkrankungen: rheumatoide Arthritis, Arthrose, Spondylitis ankylosans, Spondylarthrosen, schmerzhafte Wirbelsäulensyndrome.
Posttraumatische Schmerzen und Schwellungen, Schmerzen nach operativen Eingriffen.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1× 1 Kapsel Froben Retard und ist vorzugsweise am Abend einzunehmen.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Wie andere nichsteroidale Antirheumatika darf Froben nicht angewendet werden bei bestehendem oder anamnestischem Ulcus ventriculi oder duodeni, Magen-Darm-Blutungen oder asthmatischen Reaktionen. Es darf ebenfalls nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Flurbiprofen und entzündungshemmende oder schmerzstillende Arzneimittel, einschliesslich Acetylsalicylsäure oder gegen Azofarbstoffe (Dragées); nicht bei Hämatopoesestörungen oder ungeklärten Blutgerinnungsstörungen sowie nicht bei Kindern anwenden.

Vorsichtsmassnahmen
Patienten mit Herz-, Nieren- und Leberschäden bedürfen einer sorgfältigen ärztlichen Überwachung. Wie bei anderen nichtsteroidalen Antirheumatika wurden auch mit Flurbiprofen Wasserretentionen und Ödeme beobachtet; deshalb ist bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Hypertonie in der Vorgeschichte besondere Vorsicht angebracht.
Flurbiprofen kann die Blutgerinnung verzögern. Patienten mit abnormer Blutungsneigung sollten mit Froben nur unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung behandelt werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

1. und 2. Trimenon: Schwangerschaftskategorie B.
Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien mit schwangeren Frauen.

3. Trimenon: Schwangerschaftskategorie D.
Wegen möglichem vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus Botalli und möglicher Wehenhemmung soll Froben nicht angewendet werden.
Der Übertritt in die Muttermilch ist sehr gering. Aufgrund der kurzen Halbwertszeit von Flurbiprofen und der Bildung inerter Metaboliten im Stoffwechsel sind für den Säugling keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten.

Unerwünschte Wirkungen

Flurbiprofen ist im allgemeinen gut verträglich.
Häufig wurden beobachtet: Dyspepsie, Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe. Gelegentlich wurden beobachtet: Kopfschmerzen, zentralnervöse Störungen (wie Müdigkeit, Tinnitus, Reizbarkeit und Schlafstörungen). Selten kann es zu Magen-Darm-Blutungen, Urtikaria, peptischer Ulzeration, Perforation, Obstipation, Hautreaktionen jeglicher Art und Angioödemen kommen. Vereinzelt ist auch cholestatischer Ikterus beobachtet worden. Er ist reversibel und verschwindet bei Absetzen des Medikaments. Ebenfalls selten kann eine Thrombozytopenie auftreten. Diese verschwindet allerdings nach Absetzen. Selten sind toxische Fälle von Nephropathie aufgetreten.
Vereinzelt wurden Fälle von aplastischer Anämie sowie Agranulozytose im Zusammenhang mit Flurbiprofen beobachtet.
Froben kann Überempfindlichkeitsreaktionen an der Haut und Atemorganen auslösen, insbesondere bei Patienten mit Asthma, chronischer Urtikaria oder Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure.

Interaktionen

Bei gleichzeitiger Gabe von Lithiumpräparaten ist die Kontrolle der Lithiumkonzentration im Serum nötig.
Eine Abschwächung der Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva ist möglich.
Gleichzeitige Gabe von Kortikoiden oder anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika erhöht das Risiko von gastrointestinalen Nebenwirkungen.
Eine gleichzeitige Gabe von Salicylaten kann die Plasmakonzentration von Flurbiprofen verringern. Bis heute sind keine klinisch bedeutsamen Interaktionen zwischen Flurbiprofen und Antikoagulantien oder Antidiabetika nachgewiesen worden. Trotzdem wird empfohlen, häufiger einen Quick-Test zu machen und den Blutzuckerspiegel zu überprüfen.
Über Interaktionen von Flurbiprofen mit digitalishaltigen Medikamenten sowie mit Phenytoin sind keine Daten verfügbar.

Überdosierung

Es gibt kein spezifisches Antidot für Flurbiprofen. Magenspülung und Korrektur der Serumelektrolyte sind die Gegenmassnahmen.

Sonstige Hinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und trocken aufzubewahren.
Verfalldatum beachten.

IKS-Nummern

48510.

Stand der Information

August 1993.
RL88