Präklinische Daten

Studien zur Reproduktionstoxizität mit oralen Dosen von 400 bzw. 200 und 135 mg/kg/Tag bei Mäusen, Ratten und Kaninchen zeigten keine teratogenen Wirkungen. Bei für die Muttertiere toxischen Dosen wurde eine embryotoxische Wirkung beobachtet.
Standarduntersuchungen zur Genotoxizität liessen keine entsprechenden Wirkungen von Roxithromycin erkennen.
Bei jungen Hunden verursachte eine mindestens sechstägige Behandlung Ossifikationsanomalien. Bei jungen Affen führten hohe Roxithromycin-Dosen, die vier Wochen lang verabreicht wurden, zu histologischen Veränderungen der Femurepiphyse. Diese Anomalien wurden bei Plasmakonzentrationen der freien Form beobachtet, die 30- bis 60-mal höher waren als die klinischen Konzentrationen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Verlängerung des QT-Intervalls in In-vitro -Studien: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».