Unerwünschte Wirkungen

Bei längerfristiger Anwendung von Betaseptic auf ausgedehnten Hautflächen kann eine nennenswerte Iod-Aufnahme erfolgen und Auswirkungen auf die Schilddrüsenfunktion haben.
Die aufgeführten unerwünschten Wirkungen und ihre Häufigkeit basieren auf entsprechenden Meldungen nach der Markteinführung. Teilweise beziehen sich die Angaben auf unerwünschte Wirkungen, die allgemein nach Anwendung von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Povidon-Iod beobachtet wurden, teilweise sind die Angaben spezifisch für die Zusammensetzung des Arzneimittels oder die Art der Anwendung.
Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit anhand der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen vom Spättyp), siehe auch unter «Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes».
Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen, Angioödem.
Endokrine Erkrankungen
Sehr selten: iodinduzierte Hyperthyreose mit Symptomen wie Tachykardie oder Unruhe bei prädisponierten Patienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Nicht bekannt: Hypothyreose.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt: Elektrolytstörungen, metabolische Azidose (nach Aufnahme grösserer Mengen von Povidon-Iod).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: Kontaktdermatitis mit Symptomen wie Erythem, Bläschen, Pruritus oder Brennen (siehe auch unter «Erkrankungen des Immunsystems») .
Nicht bekannt: trockene Haut, exfoliative Dermatitis (vor allem bei wiederholter Anwendung; siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen». Verfärbung der Haut.
Bei der präoperativen Hautdesinfektion können durch Ansammlung der Substanz in Hautfalten bzw. unter dem liegenden Patienten Hautreizungen und Hautverätzungen auftreten.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Nicht bekannt: akutes Nierenversagen mit Oligo-/Anurie, auffällige Blut-Osmolarität (nach Aufnahme grösserer Mengen von Povidon-Iod).
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Nicht bekannt: Aufgrund der hohen Entflammbarkeit der alkoholischen Povidon-Iod-Lösung können Verbrennungen auftreten, falls vor dem Einsatz von Geräten (insbesondere von chirurgischen Hochfrequenzgeräten) die Lösung nicht vollständig getrocknet ist.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.