Unerwünschte Wirkungen

Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Erwachsenen ist vergleichbar. Die nachfolgend aufgeführten Ereignisse wurden bei Zidovudin-behandelten Patienten beobachtet.
Die unerwünschten Wirkungen wurden anhand ihrer Häufigkeiten wie folgt klassifiziert: Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1'000, <1/100), selten (>1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Anämie (wodurch Transfusionen erforderlich werden können), Neutropenie und Leukopenie. Diese Erscheinungen treten vermehrt bei höheren Dosierungen (1200-1500 mg/Tag) auf, sowie bei Patienten im fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung, insbesondere wenn die Knochenmarkreserve vor Behandlungsbeginn vermindert ist oder bei Patienten mit CD4(T-Helfer)-Zellzahlen unter 100/mm3. Eine Dosisreduktion oder ein Therapieunterbruch können erforderlich sein (vgl. «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Neutropenien sind ebenfalls häufiger bei vorbestehender, verminderter Neutrophilen-Konzentration oder Anämie und bei niedrigen Vitamin B12-Konzentrationen.
Gelegentlich: Thrombozytopenie und Panzytopenie mit Knochenmarkhypoplasie.
Selten: Erythrozytenaplasie.
Sehr selten: Aplastische Anämie.
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Selten: Laktatazidose ohne Hypoxämie und Anorexie.
Über das Auftreten von Laktatazidose, die in manchen Fällen tödlich verlief und die üblicherweise mit schwerer Hepatomegalie und Hepatosteatose assoziiert war, wurde im Zusammenhang mit der Gabe von Nukleosidanaloga berichtet (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Behandlung mit Zidovudin ist assoziiert mit dem Verlust von subkutanem Fett (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Psychiatrische Erkrankungen
Selten: Angst und Depressionen.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen.
Häufig: Schwindel.
Selten: Schlaflosigkeit, Parästhesien, Somnolenz, Konzentrationsschwäche, Konvulsionen, selten generalisierte motorische Schwäche.
Sehr selten wurde unter Behandlung mit Zidovudin eine generalisierte motorische Schwäche beobachtet, welche klinisch einem Krankheitsbild wie dem Guillain-Barré Syndrom ähnelte. Eine solche motorische Schwäche kann mit oder ohne Hyperlaktatämie einschliesslich respiratorischer Insuffizienz auftreten (vgl. auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Laktatazidose»).
Herzerkrankungen
Selten: Kardiomyopathie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Dyspnoe.
Selten: Husten.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit.
Häufig: Erbrechen, Abdominalschmerzen, Diarrhoe.
Gelegentlich: Flatulenz.
Selten: Mundschleimhaut-Pigmentierung, Geschmacksstörungen, Dyspepsie, Pankreatitis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: erhöhte Blutwerte von Leberenzymen und Bilirubin.
Selten: Lebererkrankungen wie schwere Hepatomegalie mit Steatosis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Exanthem, Pruritus.
Selten: Nagel- und Hautpigmentierung, Urtikaria, Schwitzen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Myalgie.
Gelegentlich: Myopathie.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Häufiges Wasserlassen.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Selten: Gynäkomastie.
Allgemeine Nebenwirkungen
Häufig: Unwohlsein.
Gelegentlich: Fieber, Asthenie, allgemeines Schmerzgefühl.
Selten: Schüttelfrost, Thoraxschmerzen, grippeähnliche Symptome.
Aus den Daten von placebokontrollierten und offenen Studien folgt, dass die Inzidenz von Übelkeit und anderen, häufig auftretenden klinischen Nebenwirkungen durchwegs im Laufe der ersten Wochen der Retrovir AZT-Behandlung abnimmt.
Schwangerschaft/Geburt/Neugeborene
In einer placebokontrollierten Studie wurde Retrovir AZT von Schwangeren in der für diese Indikation empfohlenen Dosierung angewendet: Die klinischen Nebenwirkungen und pathologischen Laborbefunde waren in der Retrovir AZT- und in der Placebogruppe ähnlich.
In der gleichen Studie war die Hämoglobin-Konzentration beim Neugeborenen in der Retrovir AZT-Gruppe unwesentlich niedriger als in der Placebogruppe. Bluttransfusionen waren nicht erforderlich. Nach Beendigung der Therapie verschwand die Anämie innerhalb von 6 Wochen. Die übrigen klinischen Nebenwirkungen und abnormen Laborwerte waren in der Retrovir AZT- und Placebogruppe vergleichbar. Die Langzeitfolgen der Retrovir AZT-Behandlung vor der Geburt und im Säuglingsalter sind nicht bekannt.
Kinder
Das Nebenwirkungsprofil von Zidovudin bei Erwachsenen und Kindern scheint ähnlich zu sein.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.