Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit aufgeführt, welche unter der Anwendung von Tamoxifen beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert:
«sehr häufig» (≥1/10)
«häufig» (≥1/100, <1/10)
«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
«sehr selten» (<1/10'000)
«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Allgemeine Erkrankungen
Sehr häufig: Erschöpfung/Müdigkeit (19 %).
Häufig: periphere Ödeme.
Augenerkrankungen
Häufig: Katarakt, Retinopathie.
Gelegentlich: visuelle Störungen.
Selten: Korneaveränderungen (wie z.B. Ulzeration), Optikusneuropathie, Optikusneuritis.
Nicht bekannt: Blindheit (verursacht durch Optikusneuropathie oder Optikusneuritis).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: interstitielle Pneumonie.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr häufig: Fluor vaginalis (13.2 %), vaginale Blutungen (10.2 %).
Häufig: Pruritus vulvae, Endometriumsveränderungen (wie Hyperplasie, Hypertrophie und Polypen), Myome.
Selten: Endometriose, Ovarialzysten, vaginale Polypen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr häufig: Hautausschläge (12.5 %).
Häufig: Alopezie.
Selten: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, kutane Vasculitis, bullöses Pemphigoid, toxische epidermale Nekrolyse.
Sehr selten: kutaner Lupus erythematodes.
Nicht bekannt: Verschlechterung eines hereditärem Angioödem.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Anämie.
Gelegentlich: Thrombozytopenie, Leukopenie.
Selten: Neutropenie, Agranulozytose.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Nausea (10.8 %).
Häufig: gastrointestinale Unverträglichkeit, Obstipation, Diarrhoe, Erbrechen.
Gelegentlich: Pankreatitis.
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Hypersensitivitätsreaktionen.
Selten: Angioödem.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Benommenheit, sensorische Störungen (wie Parästhesien oder Dysgeusie).
Gefässerkrankungen
Sehr häufig: Hitzewallungen (37.8 %).
Häufig: venöse thromboembolische Ereignisse (einschliesslich tiefe Venenthrombose, mikrovaskuläre Thrombosen und Lungenembolie; siehe auch «Interaktionen»), ischämische zerebrovaskuläre Ereignisse.
Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Gelegentlich: Endometriumkarzinom.
Selten: Tumorflare, Uterussarkom (meistens maligner Müller-Mischtumor).
In klinischen Studien wurde unter Anwendung von Tamoxifen auch über das Auftreten anderer Tumoren an anderen Stellen (d.h. ausserhalb von Endometrium und kontralateraler Brust) berichtet. Es konnte kein kausaler Zusammenhang mit der Therapie nachgewiesen werden. Die klinische Bedeutung bleibt unklar.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Veränderungen der Leberenzymwerte, Steatosis hepatis.
Gelegentlich: Zirrhose.
Selten: Cholestase, Hepatitis, hepatozelluläre Schädigungen, Leberversagen, andere Leberabnormitäten (es wurde über Todesfälle berichtet).
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig: Depression (12.3 %).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Muskelkrämpfe der Beine, Myalgien.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Flüssigkeitsretention (11.1 %).
Häufig: Erhöhung der Triglyzeride.
Gelegentlich: Hyperkalzämie.
Sehr selten: Porphyria cutanea tarda.
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Sehr selten: «Radiation Recall»-Phänomen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.