Unerwünschte Wirkungen

Das Sicherheitsprofil vonMagnevistbasiert auf der Erfahrung mit über 11'000 Patienten in klinischen Studien und auf Daten nach der Marktzulassung.
Die unerwünschten Wirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung vonMagnevistauftreten, sind in der Regel leicht bis mittelschwer und vorübergehend. Es wurden aber auch schwerwiegende und lebensbedrohliche Reaktionen, auch Todesfälle, beobachtet.
Die am häufigsten bei Patienten in klinischen Studien beobachteten unerwünschten Wirkungen (≥0.4%) sind verschiedene Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen und Übelkeit. Die meisten dieser Reaktionen waren von geringer bis mittlerer Intensität.
Die schwerwiegendsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen sindnephrogenesystemischeFibroseundanaphylaktoideReaktionen bis zumanaphylaktoidenSchock (s. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
In seltenen Fällen sind mit Verzögerung auftretende Überempfindlichkeitsreaktionen/anaphylaktoideReaktionen (Stunden oder mehrere Tage später) beobachtet worden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:
sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1’000); sehr selten (<1/10'000).
Unerwünschte Wirkungen, die nach Markteinführung beobachtet wurden und für die keine Häufigkeitsangaben abgeleitet werden konnten, sind ohne Angaben zur Häufigkeit aufgeführt.
Blut- und Lymphsystem
Erhöhung der Serumeisenwerte wurde beobachtet.
Immunsystem
Selten:Überempfindlichkeitsreaktion/anaphylaktoideReaktion (z.B.anaphylaktoiderSchock,anaphylaktoideReaktion, Überempfindlichkeitsreaktionen, Schock, Hypotonie, Konjunktivitis, Bewusstlosigkeit,Engegefühlim Hals, Niesen,Urticaria, Pruritus, Hautausschlag, Erythem,Dyspnöe, Atemstillstand,Bronchospasmus, keuchende Atmung, Kehlkopfspasmus,pharyngolaryngealeSchwellung, Zyanose, Rhinitis,Angioödem, Gesichtsödem, Reflextachykardie).
Psychiatrische Störungen
Selten:Desorientierung.
Unruhe und Verwirrtheit wurden beobachtet.
Nervensystem
Gelegentlich:Schwindel, Kopfschmerz,Dysgeusie.
Selten:Konvulsionen, Parästhesie, Wärmegefühl, Tremor.
Es wurden Koma, Schläfrigkeit, Sprachstörungen und Parosmie beobachtet.
Auge
Sehstörung, Augenschmerzen und Tränenfluss wurden beobachtet.
Ohr und Innenohr
Hörstörung und Ohrenschmerz wurden beobachtet.
Herz
Selten:Tachykardie, Arrhythmie.
Herzstillstand, Verringerung der Herzfrequenz/Bradykardie wurden beobachtet.
Gefässe
Selten:Thrombophlebitis, Gesichtsrötung (flush), Vasodilatation.
Synkope,vasovagaleReaktion und Erhöhung des Blutdrucks wurden beobachtet.
Atmungsorgane
Selten:Rachenreizung, Rachenschmerzen/Rachenbeschwerden, Husten, Atemnot, vorübergehende Änderungen der Atemfrequenz, Lungenödem.
Gastrointestinale Störungen
Gelegentlich:Erbrechen, Übelkeit.
Selten:Unterleibsschmerzen, Magenbeschwerden, Diarrhoe, Zahnschmerzen, Mundtrockenheit, Schmerzen der Mundschleimhaut und Sensibilitätsstörung.
Speichelfluss wurde beobachtet.
Leber und Galle
Erhöhung desBlutbilirubinwertesund des Leberenzymspiegels wurden beobachtet.
Haut
Das Auftreten vonnephrogenersystemischerFibrose(NSF)wurde berichtet.
Muskelskelettsystem
Selten:Schmerz in Extremitäten.
Rückenschmerzen und Gelenkschmerzen wurden beobachtet.
Niere und Harnwege
Akutes Nierenversagen, Erhöhung derSerumkreatininwerte, Harninkontinenz und akuter Harndrang wurden beobachtet.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Gelegentlich:Schmerzen, Hitzegefühl, Kältegefühl, verschiedene Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Kältegefühl,Parästhesien, Schwellung, Wärmegefühl, Schmerz, Ödem, Irritation, Blutung, Erythem, Unwohlgefühl, Nekrose,Thrombophlebitis, Phlebitis, Entzündung,Extravasation).
Selten:Brustschmerz, Fieber, periphere Ödeme, Unwohlsein, Müdigkeit, Durst, Kraftlosigkeit.
Schüttelfrost, Schwitzen und Veränderung der Körpertemperatur wurden beobachtet.
Bei dialysepflichtigen Patienten mit Nierenversagen, dieMagnevisterhalten hatten, wurden häufig verzögert und vorübergehend auftretende entzündungsähnliche Reaktionen wie Fieber, Schüttelfrost und eine Erhöhung des C-reaktiven Proteins beobachtet. Bei diesen Patienten hatte die MRT-Untersuchung mitMagnevistam Tag vor derHämodialysestattgefunden.