Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine Angaben zur Anwendung von Cymevene bei schwangeren Frauen vor. Ganciclovir passiert leicht die menschliche Plazenta.
Aufgrund seines pharmakologischen Wirkungsmechanismus und der in tierexperimentellen Studien mit Ganciclovir beobachteten Reproduktionstoxizität und Teratogenität (siehe «Präklinische Daten») besteht grundsätzlich das Risiko teratogener Wirkungen beim Menschen.
Frauen und Männer im gebär- bzw. zeugungsfähigen Alter
Fertilität
In tierexperimentellen Studien wurde beobachtet, dass Ganciclovir die Fertilität beeinträchtigt (siehe «Präklinische Daten»). In einer klinischen Studie wurden nierentransplantierte Patienten, die bis zu 200 Tage lang Valcyte (ein Prodrug von Cymevene) als CMV-Prophylaxe erhielten, mit einer unbehandelten Kontrollgruppe verglichen. Unter der Behandlung mit Valcyte wurde die Spermatogenese gehemmt. Bei der Nachuntersuchung ungefähr sechs Monate nach dem Absetzen der Behandlung war die mittlere Spermiendichte bei den behandelten Patienten mit derjenigen in der unbehandelten Kontrollgruppe vergleichbar. Bei den mit Valcyte behandelten Patienten wiesen alle Patienten mit normaler Spermiendichte (n=7) sowie 8/13 Patienten mit geringer Spermiendichte bei Studienbeginn nach Beendigung der Behandlung normale Spermienzahlen auf. In der Kontrollgruppe wiesen alle Patienten mit normaler Spermiendichte (n=6) sowie 2/4 Patienten mit geringer Spermiendichte bei Studienbeginn am Ende der Nachbeobachtung eine normale Spermiendichte auf.
Kontrazeption
Vor der Einleitung einer Behandlung mit Ganciclovir sollten die Patientinnen daher auf die möglichen Risiken für das ungeborene Kind aufmerksam gemacht und angewiesen werden während der Behandlung und danach mindestens 30 Tage lang, mindestens eine zuverlässige, vorzugsweise aber zwei Verhütungsmassnahmen anzuwenden.
Cymevene kann beim Mann eine vorübergehende oder dauerhafte Hemmung der Spermatogenese verursachen.
Sexuell aktive Männer müssen darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Cymevene und für mindestens 90 Tage danach Empfängnisverhütungsmassnahmen mit Barrierewirkung zu treffen (siehe «Präklinische Daten»).
Schwangerschaft
Cymevene darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass der therapeutische Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko einer teratogenen Schädigung des Kindes überwiegt.
Die sichere Anwendung von Cymevene während Wehen und Entbindung wurde nicht untersucht.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Ganciclovir beim Menschen in die Muttermilch übertritt. Aus tierexperimentellen Daten geht hervor, dass Ganciclovir in der Milch laktierender Ratten ausgeschieden wird. Es ist daher wahrscheinlich, dass Ganciclovir in die Muttermilch übertritt und möglicherweise bei gestillten Säuglingen schwerwiegende unerwünschte Wirkungen auslöst. Daher muss abgestillt werden (siehe «Kontraindikationen»).