Dosierung/Anwendung

Die optimale tägliche Dosis von Rocaltrol muss für jeden Patienten in Abhängigkeit vom Serumkalziumspiegel sorgfältig ermittelt werden. Die Behandlung mit Rocaltrol sollte stets mit der empfohlenen Dosis beginnen und nur unter genauer Kontrolle des Serumkalziums erhöht werden.
Sobald die optimale Dosierung von Rocaltrol ermittelt worden ist, sollten die Kalziumspiegel im Serum monatlich (oder gemäss den untenstehenden Angaben für die einzelnen Indikationen) kontrolliert werden. Die Blutproben für die Schätzung der Kalziumkonzentration im Serum sollten ohne venöse Stauung entnommen werden.
Sobald das Serumkalzium 1 mg/100 ml (0,25 mmol/l) über dem Normbereich (9–11 mg/100 ml, entsprechend 2,25 bis 2,75 mmol/l) liegt oder das Serumkreatinin auf Werte über 120 µmol/l ansteigt, ist die Behandlung mit Rocaltrol sofort zu unterbrechen, bis eine Normokalzämie erreicht wird.
Solange eine Hyperkalzämie vorliegt, müssen der Kalzium- und der Phosphatspiegel im Serum täglich kontrolliert werden. Haben sich die Werte normalisiert, kann die Behandlung mit Rocaltrol fortgesetzt werden, und zwar mit einer täglichen Dosis, die um 0,25 µg niedriger liegt als die vorher verabreichte.
Voraussetzung für die optimale Wirksamkeit von Rocaltrol ist eine ausreichende, aber nicht überhöhte Kalziumzufuhr (Erwachsene: zirka 800 mg pro Tag) zu Beginn der Therapie.
Eventuell sind Kalziumzusätze erforderlich.
Die tägliche Kalziumaufnahme mit der Nahrung sollte annähernd ermittelt und die Zufuhr, falls angezeigt, angepasst werden (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
Die gesamte (diätetische und medikamentöse) tägliche Kalziumzufuhr sollte bei Erwachsenen um 800 mg liegen, und 1000 mg nicht übersteigen.
Infolge der verbesserten Kalziumresorption im Gastrointestinaltrakt kann bei einigen Patienten unter Rocaltrol die Kalziumzufuhr reduziert werden. Patienten, die zu einer Hyperkalzämie neigen, benötigen unter Umständen nur niedrige Kalziumdosen oder überhaupt keine zusätzlichen Gaben.

Spezielle Dosierungsanweisungen
Die empfohlene Dosis beträgt 0,25 µg zweimal täglich; die Kapseln sind unzerkaut einzunehmen.
Bei Patienten, die mit der Nahrung weniger als 500 mg Kalzium einnehmen, soll zusätzliches Kalzium verordnet werden. Die tägliche Kalziumzufuhr soll 1000 mg nicht übersteigen.
Serumkalzium- und Serumkreatininspiegel müssen nach 4 Wochen, 3 und 6 Monaten, dann weiter alle 6 Monate bestimmt werden.

Renale Osteodystrophie (Dialysepatienten)
Die tägliche Dosis beträgt anfangs 0,25 µg. Für Patienten mit Normokalzämie oder nur geringer Hypokalzämie genügt eine Dosis von 0,25 µg jeden zweiten Tag. Wenn innerhalb zwei bis vier Wochen keine befriedigende Beeinflussung der klinischen und biochemischen Parameter beobachtet wird, kann die Dosis in zwei- bis vierwöchigen Abständen jeweils um 0,25 µg/Tag erhöht werden. Während dieser Zeit soll das Serumkalzium mindestens zweimal wöchentlich bestimmt werden. Die meisten Patienten sprechen auf eine Dosis von 0,5 bis 1,0 µg täglich an.
Höhere Dosen können erforderlich werden, wenn gleichzeitig Barbiturate oder Antikonvulsiva verabreicht werden.
Eine orale Stosstherapie mit Rocaltrol bei einer Initialdosis von 0,1 µg pro kg und Woche – auf zwei bis drei gleich grosse Gaben nachtsüber verteilt – hat sich auch bei Patienten, die auf eine kontinuierliche Therapie nicht angesprochen hatten, als wirksam erwiesen. Eine kumulierte Gesamtdosis von 12 µg pro Woche sollte nicht überschritten werden.

Hypoparathyreoidismus und Rachitis
Die empfohlene Initialdosis Rocaltrol beträgt 0,25 µg pro Tag und wird morgens verabreicht. Wird keine zufrieden­stellende Reaktion bei den biochemischen und klinischen Parametern der Krankheit beobachtet, kann die Dosis in zwei- bis vierwöchigen Abständen erhöht werden. Während dieser Periode soll der Kalziumspiegel im Serum mindestens zweimal pro Woche bestimmt werden.
Bei Patienten mit Hypoparathyreoidismus wird gelegentlich Malabsorption beobachtet; in solchen Fällen können höhere Dosen von Rocaltrol erforderlich werden.
Falls sich der Arzt für die Verordnung von Rocaltrol an eine schwangere Frau mit Hypoparathyreoidismus entscheidet, kann im späteren Verlauf der Schwangerschaft eine höhere Dosis erforderlich sein, die nach der Entbindung oder während der Stillperiode wieder reduziert werden muss.

Ältere Patienten
Eine spezielle Dosisanpassung bei älteren Patienten ist nicht erforderlich. Die allgemeinen Empfehlungen für die Kontrolle des Serum Kalzium und Kreatinin sind zu befolgen.

Säuglinge und Kleinkinder
Für die Behandlung von Säuglingen und Kleinkindern steht Rocaltrol in Form einer Lösung zum Einnehmen zur Verfügung (Handhabung: siehe «Sonstige Hinweise»). Wie bei Erwachsenen muss bei Kindern die optimale tägliche Dosis in Abhängigkeit vom Serumkalziumspiegel ermittelt werden.
Bei Kindern mit einer glomerulären Filtration unter 25% der Norm wird eine prophylaktische Gabe von Rocaltrol empfohlen. Bei einem Körpergewicht <20 kg: 0,01–0,03 µg/kg Körpergewicht; bei einem Körpergewicht >20 kg: 0,25 µg/Tag.
Zur Behandlung der renalen Rachitis werden in den ersten zwei Lebensjahren als initialer Richtwert Tagesdosen von 0,01–0,1 µg/kg Körpergewicht, jedoch maximal 2 µg/Tag, empfohlen. Bei Vitamin-D-resistenter Rachitis sind je nach Ursache höhere Dosen erforderlich.