Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe oder Benzylalkohol (nur bei Norditropin 1,3 mg (4 IE)/ 4 mg (12 IE)). Vorliegen eines aktiven Tumors und/oder aktiver intrakranieller Läsionen; bestehende Tumortherapie; beim Auftreten eines Rezidivs muss die Behandlung abgebrochen werden; Schwangerschaft, Stillzeit.

Vorsichtsmassnahmen
Auf Grund des diabetogenen Effektes von Wachstumshormon sollte Norditropin bei Diabetes mellitus oder familiärer Veranlagung dazu mit Vorsicht verabreicht werden. Bei allen Patienten sollte der Urin regelmässig auf Glucose getestet werden. Anzeichen für eine Glukoseintoleranz sollten ebenfalls beobachtet werden. Bei Patienten, welche mit Insulin behandelt werden, kann eine Erhöhung der Insulindosierung notwendig werden.
Serum-Thyroxinspiegel können während der Behandlung mit Norditropin infolge der erhöhten peripheren Dejodierung von T4 zu T3 absinken. Vor allem bei Patienten mit einer fortschreitenden Hypophysenerkrankung kann sich ein Hypothyroidismus entwickeln. Patientinnen mit Turner-Syndrom weisen ein erhöhtes Risiko auf, einen primären Hypothyroidismus zu entwickeln, welcher mit der Bildung von Anti-Thyroid-Antikörpern einhergeht. Ein Hypothyroidismus beeinträchtigt die Wirkung von Norditropin. Daher sollten regelmässig Schilddrüsen Funktionstests bei den Patienten durchgeführt werden und wenn nötig, sollten Schilddrüsenhormone verabreicht werden.
Bei der Behandlung von Wachstumshormonmangel als Sekundärfolge einer Tumorbehandlung muss der Patient auf mögliche Rezidive hin überwacht werden.
Bei Vorliegen einer kompletten oder partiellen Hypophysenvorderlappeninsuffizienz kann eine Substitutionstherapie mit zusätzlichen Hormonen (z.B. Glukokortikoiden) notwendig sein. In diesem Fall muss die Dosis dieser Zusatztherapie besonders sorgfältig eingestellt werden, um eine Wachstumshemmung zu vermeiden.
Neuere Berichte über eine mögliche Assoziation einer Therapie mit Wachstumshormon und akuter Leukämie bei Wachstumshormon defizienten Kindern haben zu Besorgnis Anlass gegeben. Zur Zeit ist es jedoch nicht möglich, definitive Schlüsse zu ziehen. Die Inzidenz einer Leukämie scheint bei mit Wachstumshormon behandelten Kindern mit einem Wachstumshormonmangel 1-2 mal erhöht zu sein. Auf Grund der bisherigen Erkenntnisse kann daraus jedoch nicht geschlossen werden, dass die Wachstumshormontherapie dafür verantwortlich ist. Eine sorgfältige und verlängerte Überwachung der mit Wachstumshormon behandelten Patienten wird jedoch empfohlen.
Bei Patienten, welche sich von einem Tumor oder einer bösartigen Erkrankung vollständig erholt haben, konnte keine erhöhte Rückfallrate festgestellt werden, wenn sie danach Wachstumshormon erhielten. Jedoch sollten diese Patienten besonders gut überwacht werden, wenn sie Norditropin erhalten.
Eine Verschiebung des Schenkelhalses gegenüber der Kopfepiphyse (Epiphyseolysis capitis femoris) kann bei Patienten mit endokrinen Störungen, und Legg-Clavé-Perthes Krankheit kann bei kleinwüchsigen Patienten gehäuft vorkommen. Dies kann sich durch Hinken, oder Hüft- bzw. Knieschmerzen äussern und der Arzt sowie die Eltern sollten bezüglich dieser Symptome aufmerksam sein.
Die Nierenfunktion verschlechtert sich normalerweise bei Patienten mit einer chronischen Niereninsuffizienz. Während einer Norditropin-Behandlung muss die Nierenfunktion auf eine unverhältnismässige Verschlechterung oder auf eine Zunahme der glomerulären Filtrationsrate (was auf eine Hyperfiltration zurückzuführen sein könnte) hin überprüft werden.
Daten zur Langzeitwirksamkeit von Wachstumshormon sowohl bei Turner-Syndrom als auch bei chronischer Niereninsuffizienz sind nicht vorhanden, und die Behandlung der Patienten sollte unter strenger medizinischer Kontrolle erfolgen. Die Behandlung der chronischen Niereninsuffizienz sollte während der Wachstumshormontherapie wie üblich weitergeführt werden.
Im Falle von schweren und häufig wiederkehrenden Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit und/oder Erbrechen wird empfohlen eine ophthalmologische Untersuchung im Hinblick auf ein mögliches Papillenoedem durchzuführen. Sollte eine Stauungspapille bestätigt werden, muss die Diagnose eines Pseudotumors cerebri (benigne intrakranielle Hypertension) in Betracht gezogen werden und falls dies zutrifft muss die Wachstumshormonbehandlung abgebrochen werden. Zurzeit gibt es noch ungenügend Anhaltspunkte, um die klinische Entscheidungsfindung bei Patienten mit wieder zurückgegangenem Hirndruck zu leiten. Falls mit der Wachstumshormonbehandlung wieder begonnen wird, ist eine sorgfältige Überwachung der Anzeichen einer intrakraniellen Hirndrucksteigerung nötig.
Bis jetzt liegen nur wenige Erfahrungen in der Therapie von Patienten über 60 Jahre und von Erwachsenen, die über einen längeren Zeitraum als 5 Jahre Wachstumshormon erhalten haben, vor.

Schwangerschaft, Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorie C.
Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Aufgrund der ungewissen Auswirkung eines Konzentrationsschubes von Wachstumshormon auf die spezifischen Stadien der Embryogenese bzw. des foetalen Wachstums darf Norditropin während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden. Eine Schwangerschaft muss während der Behandlung mit Norditropin ausgeschlossen werden, und die Patientinnen sind über die Methoden einer nicht-hormonalen Kontrazeption zu beraten. Über den Übergang von Wachstumshormon in die Muttermilch liegen keine Angaben vor. Aus Vorsichtsgründen ist bei Gabe von Norditropin abzustillen.