Präklinische Daten

Mutagenität/Karzinogenität
Langzeituntersuchungen auf ein kanzerogenes Potential wurde an Mäusen und Ratten durchgeführt mit Dosierungen bis 570 mg/kg KG täglich über einen Zeitraum bis zu 18 Monaten. Bei den Ratten folgte eine sechs monatige Nachbeobachtungszeit. Bei den Mäusen wurde kein tumorerzeugendes Potential beobachtet. Bei den Rattenweibchen wurde eine marginal erhöhte Anzahl von gutartigen Milchdrüsen-Fibroadenomen beobachtet. Die Bedeutung dieses Befundes für den Menschen ist noch unsicher, da es sich um eine bei älteren Ratten häufig spontan auftretende Geschwulst handelt.
In den Mutagenitätstests (Ames-Test, Mikronukleus-Test, UDS-Test) ergab sich kein Anhaltspunkt für eine mutagene Wirkung.
Reproduktionstoxikologie
In reproduktionstoxikologischen Studien an Ratten, Mäusen, Kaninchen und Hunden ergaben sich keine Anhaltspunkte auf eine teratogene Wirkung.