Unerwünschte WirkungenZusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die Beschreibung des Sicherheitsprofils von Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte basiert auf Daten aus publizierten klinischen Studien sowie aus der Arzneimittelüberwachung nach Markteinführung.
Die in klinischen Studien am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Schmerzen bzw. Schmerz während des Eingriffs (4%) sowie Druckempfindlichkeit, Kopfschmerzen und Schwellungen (1-1,3%). Nervenfunktionsstörungen traten als Nebenwirkung in klinischen Studien gelegentlich oder selten auf. Die Daten aus der Arzneimittelüberwachung nach Markteinführung bestätigen grundsätzlich das in den publizierten klinischen Studien beobachtete Nebenwirkungsprofil, deuten aber auf eine insgesamt geringere Häufigkeit von Nebenwirkungen hin. Es muss jedoch berücksichtigt werden, dass Spontanmeldesysteme keine Berechnung der Häufigkeit zulassen.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die tabellarische Zusammenfassung basiert auf Daten aus publizierten, kontrollierten klinischen Studien (N = 4,862 Patienten), ergänzt durch Daten aus der Arzneimittelüberwachung nach Markteinführung (erfasst über einen Zeitraum von 11 Jahren).
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100); «selten» (≥1/10'000, <1/1'000); «sehr selten» (<1/10'000); «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
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Systemorganklasse
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Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
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Nicht bekannt*
Methämoglobinämie
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Erkrankungen des Immunsystems
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Nicht bekannt*
Anaphylaktischer Schock, Überempfindlichkeitsreaktion vom Typ I, Überempfindlichkeit, Überempfindlichkeitsreaktion vom Typ IV
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Psychiatrische Erkrankungen
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Gelegentlich
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Unruhe
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Nicht bekannt*
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Angst
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Erkrankungen des Nervensystems
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Häufig
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Kopfschmerz
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Gelegentlich
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Parästhesie, Schwindel, Hypästhesie
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Selten
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Geschmacksstörung, periphere Neuropathie, Somnolenz, Synkope
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Nicht bekannt*
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Konvulsion (Krampfanfälle), getrübter Bewusstseinszustand, Verlust des Bewusstseins, Ageusie, Grand mal-Anfall, Hypergeusie, Gesichtshypästhesie, erniedrigter Muskeltonus, Lähmung des VI. Hirnnervs, Lähmung des IV. Hirnnervs, Präsynkope, Tremor, Sensibilitätsstörungen
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Augenerkrankungen
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Selten
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Blepharospasmus
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Nicht bekannt*
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Doppeltsehen, Sehschärfe vermindert, Augenschmerzen, Mydriasis
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Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
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Gelegentlich
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Vertigo (Schwindel), Ohrenschmerzen
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Nicht bekannt*
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Tinnitus
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Herzerkrankungen
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Gelegentlich
Tachykardie
Selten
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Palpitationen (Herzklopfen), EKG-Zeichen einer kardialen Ischaemie
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Nicht bekannt*
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Arrhythmie, Herzstillstand, Bradykardie
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Gefässerkrankungen
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Gelegentlich
Blutdruck erniedrigt, Blutdruck erhöht
Selten
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Blutungen, Blässe
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Nicht bekannt*
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Hypotonie, Blutdruck nicht messbar
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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Selten
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Sinussekretstauung
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Nicht bekannt*
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Apnoe, Dysphonie, Dyspnoe, Kehlkopfödem, Pharynxödem, Lungenödem
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Gelegentlich
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Gingivitis, Übelkeit, Erbrechen
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Selten
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Diarrhoe, Abdominalschmerzen, Cheilitis, Obstipation, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Geschwürbildung im Mund, Übelkeit/Erbrechen, Hypersalivation (verstärkter Speichelfluss), Empfindlichkeit der Zähne, Stomatitis
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Nicht bekannt*
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Orale Hypästhesie, Ödem des Mundes, orale Parästhesie
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Gelegentlich
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Hyperhidrosis, Pruritus, Ausschlag
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Nicht bekannt*
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Angioödem, Urticaria, Erythem
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Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
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Selten
Rückenschmerzen, Muskelverspannung, Trismus
Nicht bekannt*
Osteonekrose
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Häufig
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Schmerz, Druckschmerz, Schwellung
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Gelegentlich
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Gesichtsödem, Schwellung an der Injektionsstelle, Schmerz an der Injektionsstelle, Hämatom an der Injektionsstelle
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Selten
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Asthenie, Schüttelfrost, Müdigkeit, Unwohlsein, Durstgefühl
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Nicht bekannt*
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Injektionsstelle nekrotisch, Schleimhautentzündung, Schleimhautödem, Pyrexie, Wärmegefühl
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Untersuchungen
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Selten
Allergietest positiv
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Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
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Häufig
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Schmerzen während des Eingriffes
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Selten
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Mundverletzung, Nervenverletzung
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Nicht bekannt*
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Verletzung des Zahnfleischs, Wundkomplikation, Verletzung des V. Hirnnervs
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* Alle Nebenwirkungen, deren Häufigkeit als nicht bekannt eingestuft wurde, wurden während der Arzneimittelüberwachung nach Markteinführung beobachtet.
Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
Zwei Arten unerwünschter Ereignisse sind von besonderem klinischen Interesse. Die Darstellung basiert in erster Linie auf Daten aus der Arzneimittelüberwachung nach Markteinführung.
Nervenfunktionsstörungen
Nervenfunktionsstörungen können in der Zahnheilkunde verschiedene Ursachen haben. Sie können von der dentalen Grunderkrankung herrühren, von der zahnärztlichen Behandlung, aber auch von unmittelbaren unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Lokalanästhetika. Mit einer Beobachtungshäufigkeit von 2 Ereignissen (davon 1,15 nicht schwerwiegend) auf 10 Mio. verkaufte Zylinderampullen ist das Risiko derartiger Störungen gering. Der Schwerpunkt bei der Datenauswertung liegt auf den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, da diese mit einem Risiko bleibender Schäden verbunden und insofern klinisch relevant sind.
Die Mehrzahl dieser unerwünschten Ereignisse war reversibel.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Überempfindlichkeitsreaktionen wurden in der Arzneimittelüberwachung nach Markteinführung nur selten (2,86 Ereignisse auf 10 Mio. verkaufte Zylinderampullen) beobachtet. Die Mehrzahl der Reaktionen war nicht schwerwiegender Natur; lebensbedrohliche Reaktionen sind jedoch nicht völlig auszuschliessen.
Bei Verdacht auf Überempfindlichkeitsreaktionen empfiehlt sich ein entsprechender Allergietest, der auch einen Test für die einzelnen Bestandteile des Arzneimittels mit einschliesst.
Pädiatrische Population
In der Arzneimittelüberwachung nach Markteinführung zeigten sich hinsichtlich des Sicherheitsprofils keine Unterschiede zwischen Kindern und Erwachsenen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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