Unerwünschte WirkungenDie Angaben über unerwünschte Wirkungen stammen aus Spontanberichten. Die folgenden Reaktionstypen wurden hauptsächlich berichtet: Hypersensitivitätsreaktionen, allergische Reaktionen, vegetative Reaktionen sowie lokale Reaktionen an der Injektionsstelle. Symptome können mit einer Verzögerung zwischen 4 und 24 Stunden nach der Anwendung auftreten.
Hypersensitivitäts- und allergische Reaktionen: Die berichteten Reaktionen reichen von leichten Hautreaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock, wobei letztere nur in einigen isolierten Fällen berichtet wurden. Um im Notfall unverzüglich reagieren zu können, sollten entsprechende Instrumente (u.a. Trachealtubus und Beatmungsgerät; Sauerstoff) und adäquate Arzneimittel (u.a. Adrenalin, Volumen, Antihistaminika und Kortikosteroide) griffbereit sein.
Vegetative Reaktionen: Die am häufigsten berichteten vegetativen Reaktionen waren Übelkeit und Erbrechen sowie leichte vasovagale Reaktionen (Kopfschmerzen, Schwindel). In Einzelfällen wurden schwere vegetative Reaktionen wie Kreislaufkollaps bzw. Synkopen bekannt. Vegetative Reaktionen können, insbesondere bei ängstlichen Patienten, auch durch das Untersuchungsprozedere ausgelöst werden.
Lokalreaktionen an der Injektionsstelle: Sie werden meistens mit Extravasaten von radioaktivem Material in Verbindung gebracht. Die Symptome können unterschiedlich ausgeprägt sein, abhängig vom Ausmass des Paravasats, und reichen von lokalen Schwellungen bis zu Entzündungsreaktionen. Ein ausgeprägtes Paravasat kann einen chirurgischen Eingriff notwendig machen und müssen deshalb engmaschig überwacht werden.
In der nachfolgenden Tabelle werden die beobachteten Symptome nach MedDRA-Organklassen zusammengefasst.
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Systemorganklassen gemäss MedDRA
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Nebenwirkung
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Häufigkeit
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Cellulitis, Entzündung, Schmerzen, Erythem, Schwellungen), Brustschmerzen, Frösteln
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Nicht bekannt
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Erkrankungen des Immunsystems:
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Überempfindlichkeitsreaktionen, (z.B. anaphylaktischer Schock, Bewusstlosigkeit, Herz-Kreislaufstillstand, Angioödem, Tachykardie, Hypertonie, Dyspnoe, Konjuktivitis, Rhinitis und Nasenschleimhautanschwellung, Dermatitis, generalisierter Juckreiz, Gesichtsödem, Larynxödem, Zungenödem und andere Ödeme, Urtikaria, Erythem, Hautausschlag, Geschmacksstörungen, Paraesthesie, Schweissausbruch)
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Nicht bekannt
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Erkrankungen des Nervensystems
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Vasovagale Reaktionen (z.B. Synkope, Kreislaufkollaps, Schwindel, Kopfschmerzen, Tachykardie, Bradykardie, Hypotonie, Tremor, verschwommene Sicht, Flush)
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Nicht bekannt
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen
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Nicht bekannt
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Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutschäden verursachen. Da die effektive Strahlendosis beim Erwachsenen (70 kg) bei Gabe der maximal, empfohlenen Aktivität von 525 MBq bei 2.6 mSv liegt, sind diese Effekte mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten. In allen Fällen muss sichergestellt werden, dass die Risiken durch ionisierende Strahlung geringer als die Risiken durch die zu diagnostizierende und zu behandelnde Erkrankung sind.
Durch Strahlenexposition mögliche unerwünschte Wirkungen: siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ und „Strahlenschutzhinweis“.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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