Unerwünschte Wirkungen

Antikörperbildung
Die Entwicklung von Antikörpern gegen Somatropin wurde in einigen Patienten beobachtet; die klinische Signifikanz ist unbekannt. Sie haben sich bis jetzt als Antikörper mit geringer Bindungskapazität erwiesen und wurden - ausgenommen bei Patienten mit Gendeletionen - nicht mit einer Beeinträchtigung des Wachstums in Verbindung gebracht.
In sehr seltenen Fällen, in denen Minderwuchs durch eine Deletion innerhalb des
Wachstumshormon-Genkomplexes bedingt ist, kann die Behandlung mit Wachstumshormon zur Bildung von Antikörpern führen, die das Wachstum beeinträchtigen.
Bei Patienten mit bestätigtem Wachstumshormonmangel, die auf die Behandlung mit Saizen nicht ansprechen, sollte deshalb nach Antikörpern gegen das menschliche Wachstumshormon gesucht und die Schilddrüsenfunktion überprüft werden.
Die Behandlung mit menschlichen Proteinen kann zu Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Rötungen und Jucken an der Injektionsstelle) führen.
Ein Defizit an extrazellulärem Volumen ist charakteristisch bei Patienten mit einem Wachstumshormonmangel. Nach Beginn der Behandlung mit Somatropin wird dieses Defizit rasch korrigiert.
Bei Manifestation von Überempfindlichkeit, Intoleranz, Hypothyreose, Hyperglykämie, beim Auftreten von ungeklärtem Hinken oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Glukokortikoiden: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Bei einer geringen Anzahl von Kindern mit Wachstumshormonmangel sind bestimmte Fälle von Leukämie gemeldet worden, sowohl bei Kindern, die mit Wachstumshormonen behandelt wurden, als auch bei unbehandelten Kindern. Die Frequenz des Auftretens könnte bei Kindern mit Wachstumshormonmangel leicht höher sein.
Ein Kausalzusammenhang mit der Wachstumshormontherapie wurde nicht nachgewiesen. Während einer Substitutionsbehandlung mit Wachstumshormon bei Erwachsenen ist eine Flüssigkeitsretention zu erwarten. Ödeme, Gelenkschwellungen, Arthralgie, Myalgie und Parästhesie können klinische Manifestationen einer Flüssigkeitsretention sein. Diese Symptome sind jedoch normalerweise vorübergehend und dosisabhängig.
Nachstehend werden die Nebenwirkungen entsprechend ihrer Häufigkeit gelistet:
Sehr häufig: Â≥1/10; Häufig: >1/100-<1/10; Gelegentlich: >1/1'000-<1/100; Selten: >1/10'000-<1/1'000; Sehr selten: Â≤1/10'000.

Reaktionen an der Applikationsstelle 

Häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Parästhesien, Rötungen oder Ödeme. Lokale Lipoatrophie, die durch Wechsel der Injektionsstelle vermieden werden kann.

Störungen des Nervensystems 

Häufig bei Erwachsenen/Gelegentlich bei Kindern: Parästhesie, Hypästhesie (nur bei Erwachsenen). Gelegentlich: Idiopathische intrakranielle Hypertonie (benigne intrakranielle Hypertonie).

Endokrine Störungen 

Sehr selten: Hypothyreose.

Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen) 

Sehr häufig bei Erwachsenen (23,3%)/Gelegentlich bei Kindern: Arthralgie.

Häufig bei Erwachsenen/Gelegentlich bei Kindern: Myalgie, Karpaltunnelsyndrom (nur bei Erwachsenen), Knochenschmerzen (nur bei Erwachsenen), Steifheit.

Sehr selten: Epiphysenverschiebung des Oberschenkelknochens (Epiphyseolysis capitis femoris).

Störungen des Blut- und Lymphsystems 

Sehr häufig bei Erwachsenen (bis 15%)/Gelegentlich bei Kindern: Ödeme.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Insulinresistenz kann zu Hyperinsulinismus und in seltenen Fällen zu Hyperglykämie führen. Nebenwirkungen treten vorwiegend in der Anfangsphase der Behandlung auf und klingen entweder spontan oder bei Dosisreduktion wieder ab.
Erwachsene Patienten mit schon im Kindesalter diagnostiziertem Wachstumshormonmangel berichteten weniger häufig über Nebenwirkungen als jene, bei denen der Wachstumshormonmangel erst im Erwachsenenalter diagnostiziert wurde.
Die unregelmässige intramuskuläre Gabe von Saizen wurde mit dem Auftreten einer Hypoglykämie in Verbindung gebracht.

In derselben therapeutischen Klasse beobachtete Nebenwirkungen
In seltenen Fällen können Krämpfe, eine Verschlimmerung einer präexistenten Psoriasis sowie Störungen des Flüssigkeitshaushaltes auftreten.
Bei anderen Wachstumshormonpräparaten wurde über einige Fälle von Gynäkomastie und vorzeitige Thelarche berichtet.
Es gibt Berichte über Einzelfälle von Schlafapnoe und Sudden Death bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom unter der Behandlung mit Wachstumshormon. Saizen ist nicht für die Behandlung von Patienten mit Prader-Willi-Syndrom indiziert.