AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ambroxoli hydrochloridum.

Hilfsstoffe:
Tabletten: Excipiens pro compr.
Saft: Sorbitolum, Cyclamas, Saccharinum, Aromatica, Conserv.: E 202. Excipiens ad solutionem.
Inhalationslösung: Conserv.: E 202. Excipiens ad solut.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Tablette enthält: Ambroxoli hydrochloridum 30 mg.
10 ml Saft enthalten: Ambroxoli hydrochloridum 30 mg.
1 ml Inhalationslösung enthält: Ambroxoli hydrochloridum 7,5 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Akute und chronische Erkrankungen der Atemwege mit Störungen der Sekretbildung: akute und chronische Bronchitiden, Bronchialasthma, asthmoide Bronchitis, Bronchiektasen. Zur Unterstützung der Sekretlösung bei Sinusitis und Rhinitis sicca.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: 2× 1 Tablette täglich. Bei schweren Fällen 2× 2 Tabletten täglich.
Die Tabletten sind nach den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.

Saft
Erwachsene: 2× täglich 10 ml, bei akuten oder schweren Fällen 2× täglich 20 ml.
Bei Kindern gelten oral 1,2–1,6 mg/kg Körpergewicht als Tagesrichtdosis.
Kinder bis 2 Jahre: 2× täglich 2,5 ml.
Kinder von 2–5 Jahren: 2× täglich 5 ml.
Kinder über 5 Jahre: 2× täglich 10 ml.
Die Einnahme soll während des Essens erfolgen.

Inhalationslösung
Erwachsene und Kinder über 5 Jahre: pro Tag 1–2 Inhalationen mit 2–3 ml Inhalationslösung.
Falls nur eine Inhalation pro Tag möglich ist, sollte Mucabrox Inhalationslösung durch Gabe von Tabletten oder Saft ergänzt werden, damit eine gleichmässige Wirkung erzielt wird.
Mucabrox Inhalationslösung kann mit allen modernen Inhalationsgeräten verabreicht werden (siehe «Sonstige Hinweise»).
Patienten mit Asthma bronchiale sollten vor der Inhalation mit Mucabrox ein Bronchospasmolytikum anwenden.

Spezielle Dosierungsanweisungen
Bei schwerer Niereninsuffizienz ist die Erhaltungstherapie zu reduzieren oder das Dosisintervall zu verlängern (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die sekretolytische Wirkung von Mucabrox wird durch ausreichende Flüssigkeitszufuhr unterstützt.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe.
Bei schwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz darf Mucabrox nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
Bei Patienten mit Symptomen einer chronischen Störung der Sekretproduktion oder Sekretclearance nur nach ärztlicher Verschreibung.
Patienten mit einer Fruktose-Intoleranz sollten den Mucabrox Saft aufgrund des Sorbitolgehaltes nicht einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Mucabrox soll Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Verschreibung verabreicht werden.
Bei Husten der länger als 14 Tage anhält muss ein Arzt oder ein Apotheker bzw. eine Ärztin oder eine Apothekerin beigezogen werden.
Bei Neigung zu peptischen Ulcera sollte der Einsatz besonders gründlich abgewogen werden.
Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden und dementsprechend die Erhaltungsdosis reduziert oder das Dosisintervall verlängert werden.
Bei Patienten mit malignem Ziliensyndrom sollte der Vorteil der Sekretverflüssigung sorgfältig gegen das Risiko eines Sekretstaus abgewogen werden.
Die gleichzeitige Verabreichung von Antitussiva sollte wegen des Risikos eines Sekretstaus unbedingt vermieden werden (siehe «Interaktionen»).
Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Substanzen mit Schleim lösender Wirkung (z.B. Ambroxol) über das Auftreten von schweren Haut­erscheinungen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom berichtet worden, welche in den meisten Fällen mit der Grundkrankheit bzw. mit der Begleitmedikation erklärt werden konnten. Bei Neuauftreten von Haut- oder Schleimhautveränderungen sollte unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und vorsichtshalber die Anwendung von Ambroxol beendet werden.

Interaktionen

Die gleichzeitige Verabreichung von Antitussiva kann über eine Hemmung des Hustenreflexes das Abhusten des verflüssigten Bronchialschleims beeinträchtigen und einen Sekretstau verursachen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Ambroxol kann die Konzentration von Amoxicillin, Erythromycin und Cefuroxim im Sputum resp. im Lungengewebe (Amoxicillin) erhöhen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Ambroxol überschreitet die Plazentaschranke.
Tierstudien zeigen weder eine indirekte noch eine direkte schädliche Wirkung auf Schwangerschaft, embryo-fetale Entwicklung, Niederkunft oder postnatale Entwicklung.
Eingehende kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen nach der 28. Woche haben keine schädlichen Auswirkungen auf den Fetus gezeigt. Bei der Anwendung von Mucabrox während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Eine Anwendung während des ersten Drittels der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Stillzeit
Ambroxol geht beim Tier in die Muttermilch über, und sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen ist nicht bekannt.

Unerwünschte Wirkungen

Bei unerwünschten Wirkungen, welche nicht in klinischen Studien sondern nach der Markteinführung spontan gemeldet wurden, ist die Häufigkeit als «nicht bekannt» angegeben.

Immunsystem
Gelegentlich: allergische Reaktionen.
Nicht bekannt: Hautausschläge, Urtikaria, Angioödem, anaphylaktische Reaktionen (Gesichtsschwellung, Atemnot, Temperaturanstieg, Schüttelfrost, einschliesslich anaphylaktischem Schock).

Atmungsorgane
Selten: Hustenreiz, Rhinorrhoe.

Gastrointestinale Störungen
Häufig: Diarrhö.
Gelegentlich: Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen.
Selten: Sialorrhoe, Sodbrennen, Obstipation.

Nieren und Harnwege
Selten: Dysurie.

Überdosierung

Intoxikationserscheinungen beim Menschen sind bisher nicht bekannt.
Bei Überdosierung sind eine Kreislaufüberwachung und ggf. symptomatische Therapiemassnahmen angezeigt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R05CB06
Mucabrox besitzt sekretolytische und sekretomotorische Eigenschaften, die den Abtransport von zähem Sekret aus den Atemwegen fördern. Unter der Einwirkung von Ambroxol wird das Abhusten von Schleim müheloser, und die Atmung wird erleichtert. Die Ambroxolwirkung wird während der ersten 3 Tage deutlich. Im Laufe der weiteren Therapie kann der erreichte Effekt stabilisiert werden. Der Sekretfilm auf der Oberfläche der Atemwegsschleimhaut kann dann seine natürliche Schutzfunktion wieder erfüllen.

Pharmakokinetik

Mucabrox wird nach oraler Gabe vollständig resorbiert, Bioverfügbarkeit 70–80%.

Verteilung
Nach i.v., i.m. und p.o. Gabe verteilt sich Mucabrox rasch und ausgeprägt aus dem Blut in die Gewebe. Die Lunge gehört zu den Organen mit den höchsten Wirkstoffkonzentrationen. Die maximale Plasmakonzentration wird nach 0,5 bis 3 Stunden erreicht. Ambroxol wird zu 90% an Plasmaproteine gebunden.

Metabolismus
20–30% der verabreichten Dosis werden im First-pass-Effekt in der Leber metabolisiert.
Die Elimination von Mucabrox erfolgt überwiegend durch Metabolisierung in der Leber. Die Metaboliten sind inaktiv und meist wasserlösliche Konjugate. Der Hauptmetabolit der Phase I-Metabolisierung ist Dibromanthranilsäure.

Elimination
Ambroxol wird in verschiedene inaktive Stoffwechselprodukte umgewandelt, die vorwiegend als wasserlösliche Konjugate, z.B. Glucuronide, extrarenal eliminiert werden (Q= 0,9). Der verabreichte Wirkstoff wird nach oraler Gabe zu 85% im Urin ausgeschieden. Weniger als 10% von unverändertem Ambroxol werden eliminiert.
Die durchschnittliche Halbwertszeit beträgt 7–12 Stunden.

Kinetik spezieller Patientengruppen
Eine Kumulation von Metaboliten (überwiegend Konjugate der Muttersubstanz) kann bei schwerer Niereninsuffizienz nicht ausgeschlossen werden.

Präklinische Daten

In den üblichen Untersuchungen zur Genotoxizität, Kanzerogenität und zur Reproduktionstoxizität konnten keine mutagenen, kanzerogenen, teratogenen oder embryotoxischen Effekte beobachtet werden.

Sonstige Hinweise

Aufgrund von Inkompatibilitäten sollte Mucabrox Inhalationslösung nicht mit Lösungen welche Emsersalz oder Cromoglicinsäure enthalten gemischt werden.

Hinweise
5 ml Sirup enthalten 1,75 g Sorbitol. Insgesamt 1,75 g verwertbare Kohlenhydrate. Ca. 0,15 BE. Für Diabetiker geeignet.

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

49774, 49773, 49772 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Streuli Pharma AG, 8730 Uznach.

Stand der Information

Juli 2007.