Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird wie folgt beschrieben:

Die unerwünschten Wirkungen sind in den meisten Fällen leicht bis mittelschwer ausgeprägt. Schwere und lebensbedrohliche Nebenwirkungen sind sehr selten bis selten.
Leichte Nebenwirkungen können erste Anzeichen einer Progredienz respektive von schweren, generalisierten Reaktionen sein. In solchen Fällen muss die Verabreichung sofort unterbrochen werden und je nach Fortschreiten der Symptomatik eine geeignete Therapie (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») eingeleitet werden.
Die meisten Nebenwirkungen treten während der ersten Minuten nach der Kontrastmittelgabe auf. Es werden allerdings auch sehr selten verzögerte Reaktionen gemeldet, die bis zu einigen Tagen nach der Kontrastmittelgabe auftreten (Spätreaktionen). Neben Hautreaktionen kommen neurologische Komplikationen, die Nierenfunktionseinschränkung, die Schilddrüsenautonomie, Fieber sowie gastrointestinale Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen) vor.
Sehr häufig werden leichte Missempfindungen wie Wärmegefühl nach der Gabe iodhaltiger Röntgenkontrastmittel beobachtet. Häufig treten auch Schmerzen bei der Injektion auf. Andere Nebenwirkungen traten insgesamt bei 1.1% aller Patienten auf – am häufigsten Übelkeit (0.4%), Hautreaktionen wie z.B. Urtikaria, Erytheme oder Pruritus (0.3%) sowie Erbrechen (knapp 0.1%). Alle übrigen Symptome fanden sich bei weniger als 0.1% aller Patienten.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: anaphylaktoide Reaktion, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoider Schock, anaphylaktischer Schock.
Unbekannt: Typ-IV-Allergie, Überempfindlichkeit
Endokrine Erkrankungen
Unbekannt: Hyperthyreose, transiente neonatale Hypothyreose
Iodhaltige Kontrastmittel können bei Schilddrüsenüberfunktion (latenter Hyperthyreose) zu akuten Entgleisungen des Stoffwechsels (z. B. thyreotoxische Krise) führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Eine Entgleisung der Schilddrüsenfunktion wurde nach der Gabe von iodierten Kontrastmitteln bei pädiatrischen Patienten (0-3 Jahre alt) inkl. bei Exposition der Mutter während der Schwangerschaft oder in der Neonatalphase (inkl. Stillen, siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit») beobachtet.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten: Agitiertheit, Verwirrtheitszustand, Orientierungsstörung, Angst
Erkrankungen des Nervensystems
Selten: Synkope, Vertigo, Ameisenlaufen, Tremor, Schwindelgefühl, Kopfschmerz, Parästhesie, Geschmacksstörung
Sehr selten: Verlust des Bewusstseins, Somnolenz, Aphasie, Hypoästhesie, Starre, Sprachstörung (einschließlich Dysarthrie)
Unbekannt: Dyskinesie*, Lähmung*, Krampfanfall*, Amnesie*, Hirninfarkt (der Kausalzusammenhang ist unklar), Kontrast-Enzephalopathie
* nach intraarterieller Injektion
Augenerkrankungen
Selten: Sehstörungen, Verschwommen sehen, Schwellung des Auges, Periorbitalödem.
Sehr selten: Konjunktivitis allergisch, Augenreizung, okuläre Hyperämie, Tränensekretion verstärkt, Bindehautödem
Unbekannt: Blindheit vorübergehend
Gehör- u. Labyrinth Störungen
Sehr selten: Tinnitus
Herzerkrankungen
Selten: Tachykardie.
Sehr selten: Bradykardie, Arrhythmie, Vorhofflimmern, Überleitungsstörung, Atrioventrikulärer Block, Elektrokardiogramm anomal, Angina pectoris.
Unbekannt: Herzstillstand, Kammerflimmern, Herzblock, Koronararterienspasmus, Zyanose, Kounis Syndrom, Extrasystolen, Palpitationen
Gefässerkrankungen
Selten: Hypotonie, Vasodilatation, Flush
Sehr selten: Hypertonie, Phlebitis, eingeschränkte periphere Durchblutung Thrombophlebitis, zerebrovaskuläre oder andere Durchblutungsstörungen.
Unbekannt: lebensbedrohliche Zustände mit Kreislaufkollaps, Schock, Thrombose, Vasospasmus,
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Laryngospasmus, Kehlkopfödem, Kehlkopfobstruktion (einschließlich Symptomen wie Halsenge und Stridor), Rachenreizung, Dyspnoe, Niesen, Nasenverstopfung einschliesslich geschwollener Nasenschleimhaut, Rhinitis, Husten.
Sehr selten: Lungenödem, Hypoxie, Pharyngitis
Unbekannt: Atemstillstand, Asthma, Bronchospasmus, Dysphonie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Übelkeit.
Selten: Erbrechen, Mundtrockenheit.
Sehr selten: Abdominalschmerz, Zungenödem, Dysphagie, Hypersalivation, nichtinfektiöse Sialadenitis.
Unbekannt: Diarrhö
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Urtikaria.
Selten: Erythem, Ausschlag, Pruritus
Sehr selten: Angioödem, Hyperhidrosis, kalter Schweiss
Unbekannt: Epidermolysis acuta toxica, Stevens-Johnson-Syndrom, akut generalisierendes pustulöses Exanthem, Erythema multiforme, Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (= DRESS Syndrom drug rash with eosinophilia and systemic symptoms), Blässe.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Muskelspasmen.
Nicht bekannt: Muskelschmerzen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Harndrang.
Sehr selten: Inkontinenz, eingeschränkte Nierenfunktion, Erhöhung des Serumkreatinins sowie reduzierte Clearancerate, Oligurie, Anurie, Hämaturie; akutes Nierenversagen, Anurie, Nierentubulusverletzung, erschwerte Miktion, unkontrolliertes/r Wasserlassen/Stuhlgang Bezüglich der Patienten mit erhöhtem Risiko sei auf die entsprechenden «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» verwiesen.
Unbekannt: Dysurie, Hämaturie, tubuläre Nekrosen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: allgemeines Wärmegefühl.
Häufig: Schmerz
Selten: Kältegefühl, Gesichtsödem (einschließlich Symptomen wie Schwellungen des Auges und Periorbitalödeme), Schüttelfrost
Sehr selten: Ödem, Brustkorbschmerz, Ermüdung, Asthenie, Schwäche generalisiert, Gefühl anomal, Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Entzündung an der Injektionsstelle, Blutung an der Injektionsstelle, Nekrose an der Injektionsstelle, Zellulitis an der Injektionsstelle, Vasospasmen, Trägheit, Unwohlsein.
Unbekannt: Fieber, Extravasation an der Injektionsstelle
Lokalreaktionen nach Extravasation bilden sich im Regelfall von selbst zurück, in sehr seltenen Fällen können chirurgische Massnahmen (Operation) zur Beseitigung von Ulcera erforderlich sein. Es sollte auf die korrekte intravasale Applikation geachtet werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.