Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100); «selten» (≥1/10'000, <1/1000); «sehr selten» (<1/10'000); «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Hämoglobin- und Hämatokrit-Abfall (ohne sichtbare gastrointestinale Blutung).
Gelegentlich: Anämien, Thrombozytopenien, Leukopenie, Eosinophilien.
Selten: Aplastische und hämolytische Anämien.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Anaphylaxie, Serumkrankheit.
Nicht bekannt: Positive ANA-Titer (antinukleäre Antikörper).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Gewichtszunahme.
Gelegentlich: Hypoglykämie, Hyperglykämie, Flüssigkeitsretention.
Sehr selten: Gewichtsabnahme.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Depression, ungewöhnliche Träume, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Stimmungsveränderungen, Nervosität.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Parästhesien, Schwindel.
Selten: Aseptische Meningitis.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Schwellung oder Reizung der Augen, verschwommenes Sehen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig: Tinnitus.
Nicht bekannt: Schwerhörigkeit.
Herz- und Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Palpitationen.
Sehr selten: Vaskulitis.
Nicht bekannt: Kounis-Syndrom.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Dyspnoe, Nasenbluten.
Sehr selten: Bronchospasmus.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Gastrointestinale Beschwerden (11.9%) wie Stomatitis, Appetitlosigkeit, Oberbauchbeschwerden, Gastritis, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, abdominelles Unwohlsein, Blähungen, Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen.
Gelegentlich: gastrointestinale Blutungen (inklusive Hämatemesis und Meläna), Ulzera, Perforationen.
Objektive Untersuchungen der Magenschleimhaut (Gastroskopie) und des intestinalen Blutverlustes ergaben, dass 20 mg Piroxicam pro Tag in einer oder mehreren Gaben den Magendarmtrakt signifikant weniger reizen als Acetylsalicylsäure.
Bei Langzeittherapie mit 30 mg Piroxicam oder mehr ist das Risiko von Nebenwirkungen im Verdauungstrakt erhöht.
Selten: Pankreatitis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Anstieg der Serumtransaminasen.
Selten: Gelbsucht, Hepatitis (in Einzelfällen mit letalem Ausgang).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Kutane Überempfindlichkeitsreaktionen (gewöhnlich als Exanthem und Juckreiz).
Gelegentlich: Photoallergische Reaktionen, nicht thrombozytopenische Purpura (Schönlein-Henoch).
Selten: Onycholyse, Alopezie, exfoliative Dermatitis, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Erythema multiforme, Lyell- oder Stevens-Johnson-Syndrom, vesiculobullöse Hautreaktionen.
Sehr selten: Angioödem, Urtikaria.
Nicht bekannt: Fixes Arzneimittelexanthem.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Reversible Erhöhungen des Blut-Harnstoffes und Kreatinins.
Selten: Nephrotisches Syndrom, Glomerulonephritis, interstitielle Nephritis, Nierenversagen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Ödeme (hauptsächlich Knöchelödeme).
Sehr selten: Unwohlsein.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.