Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Hämatologische Auswirkungen wie Agranulozytose, Thrombozytopenie, Neutropenie, aplastische Anämie, hämolytische Anämie.
Nicht bekannt: Anämie.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Allergische Reaktion.
Selten: Lupus erythematodes-Syndrom, aseptische Meningitis bei Patienten, die an einer Autoimmunkrankheit leiden, wie z.B. Lupus erythematodes, autoimmunhämolytische Anämie, Anaphylaxie.
Nicht bekannt: Anaphylaktischer Schock.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich bis häufig: Depression, Angst, Verwirrtheitszustand.
Sehr selten: Psychotischer Zustand.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerz, Schwindelgefühl.
Gelegentlich bis häufig: Zentralnervöse Nebenwirkungen wie Einschränkung des Reaktionsvermögens (insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol), Schläfrigkeit.
Selten: Parästhesie.
Augenerkrankungen
Gelegentlich bis häufig: Sehstörung. Die Sehstörungen sind normalerweise reversibel, wenn die Behandlung abgebrochen wird.
Selten: Toxische Amblyopie, Optikusneuritis.
Nicht bekannt: Papillenödem.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich bis häufig: Ohrenerkrankung, Schwerhörigkeit.
Herzerkrankungen
Nicht bekannt: Herzinsuffizienz, Kounis-Syndrom.
Gefässerkrankungen
Nicht bekannt: Arterienthrombose, Hypertonie, Hypotonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Bronchospasmus, Asthma, Asthma verschlimmert, Dyspnoe.
Selten: Gefahr eines akuten Lungenödems bei herzinsuffizienten Patienten.
Nicht bekannt: Rachenreizung.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Dyspepsie, Diarrhoe.
Häufig: Gastrointestinale Nebenwirkungen wie Übelkeit, Völlegefühl, Sodbrennen, Abdominalschmerz, Anorexie, Verstopfung, Flatulenz, Erbrechen, erosive Gastritis, okkulte Blutverluste (bis zur Anämie).
Gelegentlich: peptisches Ulkus, Gastrointestinalblutung, Melaena, Gastritis.
Selten: Ulzerationen oder Perforationen im Gastrointestinaltrakt mit Hämorrhagien, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Colitis verschlimmert, Morbus Crohn verschlimmert.
Affektionen der Leber und der Galle
Selten: Leberfunktionsstörungen, Leberversagen.
Nicht bekannt: Leberverletzung, Hepatitis, Ikterus.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria, Purpura, Juckreiz, Exantheme.
Gelegentlich: Angioödem.
Sehr selten: bullöse Hautausschläge, schwere Hautreaktionen (einschliesslich Erythema multiforme, Dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnson-Syndrom und Epidermolysis acuta toxica), Lichtempfindlichkeitsreaktion.
Nicht bekannt: Verschlimmerung der Hautreaktionen, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), fixes Arzneimittelexanthem (FDE).
Erkrankungen der Nieren- und Harnwege
Selten: Hämaturie, Nierenpapillennekrosen, interstitielle Nephritis, Nieren-Funktionsstörungen mit Ödembildung.
Sehr selten: akutes Nierenversagen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Nicht bekannt: Ödem.
Untersuchungen
Selten: Leberfunktionstest anomal.
Nicht bekannt: Nierenfunktionstest anomal.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.