Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wie bei anderen Antidepressiva ist eine Exazerbation schizophrener Symptome bei der Behandlung von Patienten mit schizophrenen oder schizoaffektiven Psychosen möglich. Die Behandlung mit Langzeitneuroleptika sollte bei diesen Patienten nach Möglichkeit aufrechterhalten bleiben.
Die Behandlung mit Aurorix erfordert keine Diätrestriktionen bei Patienten mit normalen Essgewohnheiten. Patienten wird geraten, auf die Einnahme grosser Mengen tyraminreicher Nahrungsmittel zu verzichten.
Über Einzelfälle von anaphylaktoiden Reaktionen wurde berichtet. Zu den möglichen Symptomen zählen Urtikaria, Angioödem, Asthma, Blutdruckabfall u.a. Sie erfordern gegebenenfalls rasche Therapiemassnahmen (Adrenalin s.c. etc.) und das Absetzen von Moclobemid.
Theoretische pharmakologische Überlegungen lassen vermuten, dass Monoaminoxidasehemmer bei Patienten mit Thyreotoxikose oder Phäochromozytom hypertensive Reaktionen auslösen können. Da mit Moclobemid diesbezüglich bisher keine Erfahrungen bestehen, wird Moclobemid bei diesen Patientengruppen nicht empfohlen.
Bei Patienten, die Aurorix erhalten, sollten Begleitmedikamente, die serotonerg wirken, so wie einige andere Antidepressiva, hauptsächlich in Kombinationspräparaten, nur mit Vorsicht angewendet werden. Das gilt insbesondere für Clomipramin (siehe «Interaktionen»).
Die gleichzeitige Anwendung von Moclobemid und Buprenorphin enthaltenden Arzneimitteln kann zu einem Serotoninsyndrom führen, einer potentiell lebensbedrohlichen Erkrankung (siehe «Interaktionen»).
Sollte eine gleichzeitige Behandlung mit anderen serotonergen Wirkstoffen klinisch geboten sein, wird zu einer sorgfältigen Beobachtung des Patienten geraten, insbesondere zu Beginn der Behandlung und bei Dosiserhöhungen.
Symptome eines Serotoninsyndroms können Veränderung des mentalen Status, autonome Instabilität, neuromuskuläre Anomalien und/oder gastrointestinale Symptome sein.
Bei Verdacht auf ein Serotoninsyndrom sollte je nach Schwere der Symptome eine Dosisreduktion oder ein Absetzen der Behandlung erwogen werden.
Die gleichzeitige Verabreichung von Moclobemid mit Dextrometorphan, welches in Hustenmitteln enthalten sein kann, wird nicht empfohlen (siehe «Interaktionen»).
Phytotherapeutische Produkte, die Johanniskraut (Hypericum) enthalten, sollten in Kombination mit Moclobemid nur mit Vorsicht angewendet werden, da es zu einem Anstieg der Serotoninkonzentration kommen kann.
Eine Depression geht einher mit einem erhöhten Risiko von Suizidgedanken, Selbstverletzungen und vollendetem Suizid. Auch unter antidepressiver Therapie kann es zu einer Verstärkung von Suizidgedanken und Suizidverhalten kommen. In Übersichten von kontrollierten Studien zeigt sich die höchste Gefährdung bei Beginn der Therapie und vorwiegend auch bei Kindern und Jugendlichen.
Patienten unter Behandlung mit Antidepressiva müssen deshalb engmaschig in Bezug auf Zeichen einer Depressionsverschlechterung, insbesondere von suizidalem Verhalten sowie von Unruhe oder psychomotorischer Agitiertheit überwacht werden; dies vor allem zu Beginn der Behandlung und bei Dosisänderungen. Auch nach der Beendigung der Behandlung müssen Patienten gut kontrolliert werden, da solche Symptome sowohl als Zeichen eines Entzugs wie auch eines beginnenden Rückfalls auftreten können.
Es ist bekannt, dass Patienten mit suizidalem Verhalten in der Vorgeschichte sowie Patienten, die vor Behandlungsbeginn vermehrt Suizidphantasien aufweisen, einem höheren Risiko für suizidale Gedanken oder Suizidversuche unterliegen und daher unter der Therapie besonders sorgfältig überwacht werden sollten. Eine Metaanalyse placebokontrollierter klinischer Studien von Antidepressiva an Erwachsenen mit psychiatrischen Erkrankungen hat gezeigt, dass bei Patienten unter 25 Jahren, die mit Antidepressiva behandelt wurden, verglichen mit Placebo, das Risiko für suizidales Verhalten erhöht ist.
Die Angehörigen der Patienten sollen auf dieses Risiko aufmerksam gemacht werden und Instruktionen erhalten, wie sie sich bei verdächtigen Symptomen verhalten sollen.
Eine antidepressive Therapie ist nicht geeignet, eine wegen Selbstgefährdung indizierte Hospitalisation zu vermeiden. Vor allem zu Beginn der Therapie soll das Arzneimittel in der kleinsten angemessenen Packungsgrösse verschrieben werden, um das Risiko einer Selbstgefährdung zu vermindern.
Andere psychiatrische Diagnosen als eine Depression können ebenfalls mit einem erhöhten Risiko von Suizidverhalten einhergehen und es sind deshalb die gleichen Vorsichtsmassnahmen zu beachten wie bei der Behandlung einer Depression.
Bei Patienten, deren klinisches Hauptmerkmal Erregtheit oder Agitiertheit ist, ist allenfalls die Kombination mit einem Sedativum zu erwägen. Besondere Sorgfalt ist diesbezüglich bei Patienten mit bipolaren Störungen geboten.
Vorsicht ist auch bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie geboten.
Vigilität/Reaktionsbereitschaft
Die Reaktion des einzelnen Patienten (z.B. Schwindel, vgl. «Unerwünschte Wirkungen») sollte in der frühen Behandlungsphase, besonders bei höherer Dosierung, überwacht werden.
Schlaflosigkeit, Nervosität oder Überspanntheit zu Beginn der Behandlung mit Moclobemid können eine Dosisreduktion oder eine vorübergehende symptomatische Therapie rechtfertigen. Im Falle von Manien, Hypomanien oder dem Eintreten von frühen Symptomen dieser Erkrankungen (Grössenwahn, Hyperaktivität einschliesslich verstärktem Rededrang, Waghalsigkeit) wird die Behandlung mit Aurorix unterbrochen und eine alternative Behandlung initiiert.
Arzt und Patient sollten sich bewusst sein, dass bei Alkoholismus (fortgesetzte Alkoholeinnahme) die Erfolgsaussichten einer Behandlung der sozialen Phobie mit Aurorix sehr gering sind.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Aurorix nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».