ZusammensetzungSalbe
Wirkstoff
Mometasoni-17-Furoas.
Hilfsstoffe
Excipiens ad unguentum.
Creme
Wirkstoff
Mometasoni-17-Furoas.
Hilfsstoffe
Aluminium Stärke Octenylsuccinat (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt), Excipiens ad unguentum.
Lösung
Wirkstoff
Mometasoni-17-Furoas.
Hilfsstoffe
Propylenglycolum; Excipiens ad solutionem.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenCreme/Salbe
Elocom Creme/Salbe ist indiziert bei kortikoidempfindlichen, nichtinfektiösen Dermatosen, chronischen Dermatosen wie Psoriasis und atopischer Dermatitis (Neurodermatitis).
Elocom Salbe kann bei Kindern ab 6 Monaten bei atopischer Dermatitis, allergischer Kontaktdermatitis und kortikosteroidempfindlichen Dermatosen kurzfristig angewendet werden. Für Elocom Creme in der jetzigen Formulierung liegen für Kinder und Jugendliche keine Erfahrungen vor.
Lösung
Elocom Lösung ist indiziert für entzündliche Dermatosen der Kopfhaut (z.B. Psoriasis, seborrhoische Dermatitis) oder anderer behaarter Körperpartien.
Dosierung/AnwendungSalbe
Kinder und Erwachsene:
1mal täglich eine dünne Schicht auf die erkrankten Hautstellen auftragen und leicht einmassieren, wobei die gesamten Läsionen behandelt werden sollen.
Elocom Salbe kann bei Kindern ab 6 Monaten kurzfristig angewendet werden.
Crème
1mal täglich eine dünne Schicht auf die erkrankten Hautstellen auftragen und leicht einmassieren, wobei die gesamten Läsionen behandelt werden sollen.
Für Kinder und Jugendliche liegen keine Erfahrungen mit der jetzigen Formulierung von Elocom Creme vor. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird deshalb nicht empfohlen. Sollte jedoch eine Behandlung mit Elocom Creme in dieser Altersgruppe aus medizinischen Gründen erforderlich werden, wenden Sie die Creme nur kleinflächig (weniger als 10% der Körperoberfläche) und nur kurzfristig an (maximal 3 Wochen, nicht okklusiv, nicht intertriginös).
Lösung
1mal täglich einige Tropfen auf die Krankheitsherde auftragen, mit den Fingerspitzen so lange leicht einreiben bis keine Lösung mehr sichtbar ist. Die Behandlungsdauer mit Elocom Lösung richtet sich nach dem klinischen Befund und ist individuell vom Arzt bzw. von der Ärztin festzulegen.
Empfindliche Körperstellen (Gesicht, Genitalbereich und intertriginöse Areale) dürfen nur kurzfristig behandelt werden. Schleimhautkontakt ist zu vermeiden.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Elocom Lösung wurde bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht. Elocom Lösung kann bei Kindern ab 12 Jahren und älter kurzfristig angewendet werden.
Kinder: siehe unter «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
KontraindikationenHautinfektionen (Hauttuberkulose, Lues, Viruserkrankungen), Hautulzera, Acne rosacea (rosazeaartige Dermatitis), periorale Dermatitis und Impfreaktionen, Überempfindlichkeit auf eine der Komponenten des Präparates oder bekannte Überempfindlichkeit auf andere Kortikosteroide.
Elocom ist nicht für die ophthalmologische Anwendung bestimmt. Die Präparate sollten nicht im Auge oder in Augennähe appliziert werden.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenIm Falle einer Reizung oder Sensibilisierung durch die Anwendung von Elocom sollte die Behandlung abgesetzt werden.
Bei bakteriell infizierten Hautkrankheiten und/oder Pilzbefall ist grundsätzlich eine bakterielle oder antifungizide Zusatz-Therapie erforderlich.
Bei hochdosierter oder grossflächiger Anwendung (mehr als 30% der Körperoberfläche bei Erwachsenen, 25% der Körperoberfläche bei Kindern) und/oder längerdauernder Anwendung ist die Möglichkeit einer erhöten Resorption gegeben, weshalb systemische Wirkungen (NNR-Suppression) nicht ausgeschlossen sind. Eine regelmässige ärztliche Überwachung ist daher unerlässlich.
Alle Nebenwirkungen, die nach systemischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet werden, einschliesslich adrenaler Suppression, können auch mit topischen Kortikosteroiden auftreten, vor allem bei Säuglingen und Kindern.
Bei der systemischen und topischen (einschliesslich intranasaler, inhalativer und intraokularer) Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Abklärung möglicher Ursachen der Sehstörungen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie die zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR), über die nach systemischer und topischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet wurde.
Eine ununterbrochene Applikationsdauer von 2-3 Wochen sollte nach Möglichkeit nicht überschritten werden.
Die langfristige kontinuierliche oder unkorrekte Anwendung topischer Steroide kann bei Behandlungsende Rebound-Effekte zur Folge haben (topical steroid withdrawal syndrome). Es kann sich eine schwere Form eines Rebound-Effekts in Form einer Dermatitis mit intensiver Rötung, Stechen und Brennen entwickeln, die sich über den ursprünglich behandelten Bereich hinaus erstrecken kann. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens ist grösser, wenn empfindliche Hautstellen wie das Gesicht oder Beugen behandelt werden. Wenn es zu einer Rückkehr der ursprünglichen Beschwerden innerhalb von Tagen oder Wochen nach der erfolgreichen Behandlung kommt, besteht der Verdacht auf eine Absetzreaktion (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die erneute Anwendung sollte nur mit Vorsicht erfolgen und es ist in diesen Fällen fachärztlicher Rat einzuholen oder eine andere Behandlung zu erwägen.
Elocom darf im Gesicht und in den Genitalregionen nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden. Bei Vorliegen einer Acne rosacea oder perioralen Dermatitis ist von einer Anwendung im Gesichtsbereich abzusehen.
Elocom Lösung enthält Isopropanol und soll daher nicht mit Schleimhäuten in Kontakt gebracht werden. Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen Bestandteil des Präparates maskieren.
Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für seine aktuellen Hautleiden zu gebrauchen und es nicht weiterzugeben.
InteraktionenBei der Behandlung mit Elocom Creme und Elocom Salbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen des Hilfsstoffes weisses Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reissfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Es gibt keine Daten zur Anwendung bei Schwangeren. In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Topische Kortikosteroide sollten während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies sei eindeutig erforderlich.
Stillzeit
Es ist bekannt, dass systemisch verabreichte Kortikosteroide in die Muttermilch ausgeschieden werden können. Da jedoch die systemisch resorbierte Menge von Mometason-Furoat nach topischer Anwendung gering ist (<1%) kann noch mit kleineren Mengen in der Muttermilch gerechnet werden. Trotzdem sollte die topische Anwendung von Elocom bei stillenden Frauen mit Vorsicht angewendet werden.
Ist die Anwendung an den Brüsten erforderlich, soll nicht gestillt werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenDie Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.
Unerwünschte WirkungenDie folgenden unerwünschten Wirkungen wurden unter Anwendung von Elocom berichtet.
Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen kann nicht angegeben werden, da diese fast ausschliesslich nach Markteinführung berichtet wurden.
Erkrankungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen Bestandteil des Präparates.
Endokrine Erkrankungen
Manifestwerden eines bisher latenten Diabetes mellitus, Suppression der endogenen Kortikosteroidsynthese, Hyperkortikosteroidismus mit Ödemen.
Augenerkrankungen
Verschwommenes Sehen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Lokale Irritationen der Haut, Brennen, Juckreiz, Trockenheit oder Hautausschlag.
Bei einer Anwendung auf einer Körperoberfläche von 30% bei Erwachsenen und 25% der Körperoberfläche bei Kindern und/oder längerdauernder Anwendung sind lokale Hautveränderungen wie Hautatrophie, Hypertrichose, Teleangiektasien, Striae, Purpura, Steroidakne, periorale Dermatitis möglich.
Absetzreaktionen - Hautrötung, die sich über den ursprünglich betroffenen Bereich hinaus erstrecken kann, Gefühl des Brennens oder Stechens, Juckreiz, abschälende Haut, nässende Bläschen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Osteoporose, Wachstumsverzögerungen bei Kindern.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungBei Überdosierung können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten.
Eine entsprechende symptomatische Behandlung ist angezeigt. Akute Symptome eines Hyperkortizismus sind nahezu reversibel. Erforderlichenfalls sind Störungen im Elektrolythaushalt zu behandeln. In Fällen einer chronischen Toxizität wird eine ausschleichende Behandlung der Kortikosteroide empfohlen.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
D07AC13
Wirkungsmechanismus
Elocom ist ein stark wirksames chloriertes Kortikoidpräparat mit entzündungshemmender und antipruriginöser Wirkung (Stärkeklasse III). Das Risiko systemischer Nebenwirkungen ist gering. Creme und Salbe sind relativ fetthaltig und werden ohne Okklusivverband angewendet. Die wässrige Isopropanol- (40%) und Propylenglykol (30%)-Lösung ist fett- und parabenfrei.
Pharmakodynamik
Es liegen keine Daten vor.
Klinische Wirksamkeit
Es liegen keine Daten vor.
PharmakokinetikAbsorption
Zur Abklärung der Resorption wurden bei Patienten mit Psoriasis - also bei Hautzuständen, deren Penetrationskinetik im Unterschied zur gesunden Haut verändert ist - spezielle Sicherheitsstudien durchgeführt.
Die Patienten erhielten 2mal täglich 15 g Elocom Creme oder Salbe während 7 Tagen auf mindestens 30% ihrer Körperoberfläche aufgetragen. Die Anwendung erfolgte ohne Okklusivverband. In einer weiteren Studie wurden Patienten mit schwerer Kopfhaut-Psoriasis 1mal täglich für 3 Wochen behandelt.
Die gemessenen Plasma-Kortisolspiegel zeigten keine Beeinträchtigung der NNR-Funktion.
Die perkutane Resorption radioaktiv markierter Mometason-Furoat-Creme/Salbe war bei männlichen Probanden mit intakter, gesunder Haut nach achtstündigem Hautkontakt sehr gering. Von der verabreichten Dosis wurde ca. 0,7% des Wirkstoffes bei Salbe und 0,4% mit Creme systemisch resorbiert. Mit der Lösung wurden keine Penetrations- und Resorptionsstudien durchgeführt. Der Penetrations- und Resorptionsanteil hängt von der Körperregion, dem Zustand der Haut, der galenischen Formulierung, dem Alter und dem Applikationsmodus ab.
Distribution
Es liegen keine Daten vor.
Metabolismus
Es liegen keine Daten vor.
Elimination
Es liegen keine Daten vor.
Präklinische DatenIn Reproduktionsstudien führte Mometasonfuroat zu Wirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Kortikosteroiden und/oder Progestativa bekannt sind, wie Verminderung der Körpergewichtszunahme des Muttertiers, Hemmung des fetalen Wachstums, verzögerte Ossifikation, Hernia umbilicalis, Gestationsverlängerung, erschwerte und protrahierte Wehen und Geburtsunfähigkeit.
In Untersuchungen zur Genotoxizität zeigte Mometasonfuroat bei Bakterien (Ames-Test) oder in Säugetierzellen (Maus-Lymphom) keine mutagene Wirkung und hatte im Maus-Mikronukleus-Test keine klastogene Wirkung.
Bisher wurden keine tierexperimentellen Langzeitstudien durchgeführt, um das kanzerogene Potential von Elocom zu untersuchen.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach dem Öffnen
Elocom Lösung ist nach dem Öffnen des Tropffläschchens 30 Tage haltbar.
Besondere Lagerungshinweise
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.Elocom Creme/Salbe/Lösung sind bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufzubewahren.
Zulassungsnummer50111, 50112, 51688 (Swissmedic).
PackungenElocom Creme/Salbe: Tuben à 30 g und 50 g. (B)
Elocom Lösung: Tropffläschchen à 30 ml und 100 ml. (B)
ZulassungsinhaberinOrganon GmbH, Luzern
Stand der InformationApril 2022
TSW/RCN-100001430-CH
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