Präklinische Daten

Präklinische Daten aus Studien zur akuten Toxizität (oral, intravenös, Inhalation und dermale Administration) und Toxizität bei wiederholter Verabreichung (oral, intravenös, Inhalation, dermale und okulare Administration) einschliesslich Studien zu Augenreizungen, Sensibilisierung der Haut, kardiovaskulärer Sicherheitspharmakologie, zur Genotoxizität und Mutagenität, sowie zur Reproduktion und Karzinogenität nach oraler Gabe von Levocabastin ergaben bei den vorgesehenen therapeutischen Dosierungen keine Hinweise auf eine besondere Gefahr für den Menschen. Wirkungen wurden erst bei Dosierungen beobachtet, die über der für den Menschen zulässigen Höchstdosierung liegen und indizieren eine geringe Relevanz für die klinische Anwendung.
Reproduktionstoxikologie: Bei Mäusen, Ratten und Kaninchen zeigten sich bei systemischen Dosen von bis zum 1250-fachen (in mg/kg) der empfohlenen klinischen Dosis für die Nasalanwendung keine embryotoxischen oder teratogenen Effekte. Bei Ratten und Mäusen wurden in hohen Dosen von über dem 2500-fachen (in mg/kg) der empfohlenen klinischen Dosis teratogene Effekte (Polydaktylie, Hydrozephalie, Augenanomalien) und erhöhte Embryoletalität beobachtet.