Unerwünschte Wirkungen

Schwere Myelosuppression und Kardiotoxizität sind die schwerwiegendsten Nebenwirkungen.
Der Nadir der Leukozyten und Thrombozyten wird erfahrungsgemäss 10-14 Tage nach Therapiebeginn erreicht. Normalerweise erholen sich diese Werte in der dritten Woche. Während der Zeit der Myelosuppression besteht ein erhöhtes Risiko, schwerwiegende, lebensbedrohliche Infektionen sowie Blutungen zu entwickeln.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000).
Liste der unerwünschten Wirkungen
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr häufig: Infektionen (93%, Grad 3+4 43%).
Gelegentlich: Sepsis/Septikämie.
Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Selten: Sekundärleukämie (akute myeloische Leukämie), myelodysplastisches Syndrom.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr häufig: Leukopenie, Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie, Hämorrhagie.
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Anaphylaxie, Schock.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hyperurikämie.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Neurotoxizität (44%, Grad 3+4 10%), Kopfschmerzen (20%).
Häufig: Krampfanfälle.
Herzerkrankungen
Sehr häufig: Kardiale Nebenwirkungen insgesamt ca. 16%, darunter: Sinustachykardie, EKG-Veränderungen, Tachyarrhythmien, ventrikuläre Tachykardie, Bradykardie, AV- und Schenkelblock, asymptomatische Reduktion der linksventrikulären Auswurfsfraktion, Herzinsuffizienz, Perikarditis, Myokarditis, schwere Kardiotoxizität, akutes Herzversagen.
Gefässerkrankungen
Häufig: Thrombophlebitis.
Sehr selten: Thromboembolie, Lungenembolie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Diarrhoe (62%, Grad 3+4 12%), Anorexie (65%, Grad 3+4 12%), Nausea/Erbrechen (85%, Grad 3+4 6%), Mukositis (58%, Grad 3+4 12%), Stomatitis, Abdominalschmerz, Sodbrennen.
Häufig: Gastrointestinal-Blutungen, Kolitis einschliesslich schwerer Enterokolitis/neutropeniebedingter Enterokolitis mit Perforation.
Gelegentlich: Ösophagitis.
Sehr selten: Erosion/Ulzeration.
Stomatitis kann ca. 3-10 Tage nach Therapiebeginn auftreten. In schweren Fällen entwickeln sich innerhalb weniger Tage Ulzera; die meisten Patienten erholen sich innerhalb von 3 Wochen.
Perforationen oder Blutungen traten hauptsächlich bei Patienten nach oraler Gabe auf, die unter akuter Leukämie litten, die Arzneimittel eingenommen hatten, die bekanntermassen zu gastrointestinalen Komplikationen führen, oder bei Patienten, die andere Krankheiten hatten. Bei Patienten, die an einer gastrointestinalen Erkrankung leiden, die ein erhöhtes Risiko für eine Blutung oder Perforation darstellt, muss der Arzt den möglichen Nutzen der oralen Idarubicin-Therapie gegen das Risiko abwägen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr häufig: Erhöhung der Leberenzyme und Bilirubin (10-20%).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr häufig: Alopezie (70%, Grad 3+4 35%), lokale Hautreaktion (15%, Grad 3+4 0.5%), Hautausschlag (25%, Grad 3+4 0%).
Häufig: Jucken, Überempfindlichkeit der bestrahlten Haut («radiation recall reaction»).
Gelegentlich: Haut- und Nagelhyperpigmentierung, Urtikaria.
Sehr selten: Akrale Erytheme.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Arzneimittelbedingte Rotfärbung des Urins in den ersten 1-2 Behandlungstagen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Fieber (61%, Grad 3+4 18%).
Häufig: Dehydratation.
Sehr selten: Hitzewallungen.
Einzelfälle von Schüttelfrost.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.