Unerwünschte Wirkungen

Daten aus klinischen Studien
Die berichteten unerwünschten Ereignisse wurden unabhängig von der Kausalitätseinschätzung der Prüfärzte zusammengefasst.
Unerwünschte Ereignisse bei Patienten mit akuter Diarrhö
In der nachstehenden Tabelle sind die unerwünschten Ereignisse, welche mit einer Inzidenz von 1% oder mehr auftraten, aufgelistet. Die berichteten Ereignisse traten bei Patienten, welche Loperamid-Hydrochlorid erhielten mindestens gleich häufig auf wie bei Patienten unter Placebo-Behandlung.

                    Akute Diarrhö                   
                    Loperamid-Hydrochlorid   Placebo
Anzahl behandelter                                  
Patienten           231                      236    
Gastrointestinale Störungen                         
Obstipation         2,6%                     0,8%   
 

Folgende unerwünschte Ereignisse mit einer Inzidenz von 1% oder mehr traten bei Patienten unter Placebo häufiger auf als bei Patienten, welche Loperamid Hydrochlorid erhielten: Mundtrockenheit, Flatulenz, Bauchkrämpfe und Koliken.
Unerwünschte Ereignisse bei Patienten mit chronischer Diarrhö
In der nachstehenden Tabelle sind die unerwünschten Ereignisse, welche mit einer Inzidenz von 1% oder mehr auftraten, aufgelistet. Die berichteten Ereignisse traten bei Patienten, welche Loperamid-Hydrochlorid erhielten mindestens gleich häufig auf wie bei Patienten unter Placebo-Behandlung.

                    Chronische Diarrhö              
                    Loperamid-Hydrochlorid   Placebo
Anzahl behandelter                                  
Patienten           285                      277    
Gastrointestinale Störungen                         
Obstipation         5,3%                     0,0%   
Nervensystem                                        
Schwindelanfälle    1,4%                     0,7%   
 

Folgende unerwünschte Ereignisse mit einer Inzidenz von 1% oder mehr traten bei Patienten unter Placebo häufiger auf als bei Patienten, welche Loperamid-Hydrochlorid erhielten: Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Meteorismus, Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe und Koliken.
Unerwünschte Ereignisse aus 76 kontrollierten und nicht kontrollierten Studien bei Patienten mit akuter oder chronischer Diarrhö
In der nachstehenden Tabelle sind die unerwünschten Ereignisse, welche in allen Studien mit einer Inzidenz von 1% oder mehr auftraten, aufgelistet.

                    Akute      Chronische   Alle    
                    Diarrhö    Diarrhö      Studien*
Anzahl behandelter                                  
Patienten           1913       1371         3740    
Gastrointestinale Störungen                         
Übelkeit            0,7%       3,2%         1,8%    
Obstipation         1,6%       1,9%         1,7%    
Bauchkrämpfe        0,5%       3,0%         1,4%    
 

* Alle Patienten in allen Studien, inklusive Studien in welchen nicht präzisiert war, ob das unerwünschte Ereignis bei Patienten mit akuter oder chronischer Diarrhö auftrat.
Post-Marketing Erfahrungen
Die angegebenen Häufigkeiten reflektieren lediglich die «reporting rate» der Spontanmeldungen und repräsentieren nicht die wahren Inzidenzen oder die Häufigkeiten, welche in klinischen Untersuchungen oder epidemiologischen Studien beobachtet wurden.
Störungen des Nervensystems
Sehr selten: Schwindelanfälle, Benommenheit, Eintrübung des Bewusstseins, Bewusstlosigkeit.
Gastrointestinale Störungen
Sehr selten: Bauchschmerzen, Ileus, Blähungen, Übelkeit, Obstipation, Erbrechen, aufgetriebener Bauch, Megacolon einschliesslich toxisches Megacolon (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Dyspepsie.
Haut
Sehr selten: Hautausschlag, Urtikaria und Pruritus.
Isolierte Berichte von Angioödem, Blasenbildung, einschliesslich Stevens-Johnson Syndrom, Erythema multiforma, toxisch epidermale Nekrolyse.
Nieren und Harnwege
Isolierte Berichte von Harnverhalten.
Immunsystem
Isolierte Berichte von allergischen Reaktionen und in Einzelfällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich anaphylaktischer Schock und anaphylaktische Reaktionen.
Andere
Einige unerwünschte Ereignisse, welche während klinischen Studien und während Post-Marketingerfahrungen im Zusammenhang mit Loperamid berichtet wurden, sind häufig Symptome der zugrundeliegenden Diarrhö (Bauchschmerzen/Unwohlsein, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Müdigkeit, Benommenheit, Schwindelanfälle, Obstipation und Flatulenz). Diese Symptome sind oft schwierig von unerwünschten Ereignissen zu unterscheiden.