AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ibuprofenum.
Hilfsstoffe: Conserv.: E 200, excip. pro compr. obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Filmtabletten zu 200 mg Ibuprofen.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Dismenol ist in der Selbstmedikation für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen und folgende Indikationen zugelassen:
Menstruationsschmerzen;
Rückenschmerzen;
Kopfschmerzen;
Zahnschmerzen;
Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern;
Fieber bei grippalen Erkrankungen;
Schmerzen nach Verletzungen.

Dosierung/Anwendung

Einzeldosis: 1–2 Filmtabletten Dismenol.
Abstand zwischen zwei Einnahmen: 4–6 Stunden.
Maximaldosis in der Selbstmedikation: 6 Filmtabletten Dismenol (1200 mg Ibuprofen) pro Tag.
Ohne ärztliche Verschreibung ist Dismenol für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen bestimmt.

Kinder unter 12 Jahren
Die Anwendung und Sicherheit von Dismenol bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden.

Korrekte Art der Anwendung
Die Filmtabletten unzerkaut und mit reichlich Flüssigkeit einnehmen.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Ibuprofen oder einem anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmer.
Anamnese von allergischen Erkrankungen (wie Bronchospasmus, akute Rhinitis, Urticaria nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichsteroidalen Entzündungshemmern.
Im letzten Drittel der Schwangerschaft (siehe Kapitel «Schwangerschaft/Stillzeit»).
Aktive Magen- und /oder Duodenalulcera oder gastrointestinale Blutungen.
Entzündliche Darmerkrankungen wie M. Crohn oder Colitis ulcerosa.
Schwere Herzinsuffizienz.
Schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klasse C).
Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

In folgenden Situationen ist Vorsicht geboten bzw. darf Dismenol nur gemäss ärztlicher Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung eingenommen werden:
Bei Patienten, die an Asthma bronchiale leiden oder früher daran gelitten haben, kann durch Ibuprofen ein Bronchospasmus ausgelöst werden.
Bei gastrointestinalen Beschwerden, einer Anamnese von Ulkusleiden oder entzündlichen Darmerkrankungen sowie Leberfunktionsstörungen. Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen können während der Behandlung, speziell bei älteren Patienten, jederzeit und ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Im Fall dieser seltenen Komplikation ist Ibuprofen sofort abzusetzen.
Bei Niereninsuffizienz.
Bei Herzinsuffizienz.
Bei Leberinsuffizienz.
Hämatologische Effekte: wie andere nichtsteroidale Entzündungshemmer kann Ibuprofen die Thrombozytenaggregation verringern und die Blutungszeit verlängern.

Interaktionen

Verstärkung der gastrointestinalen Nebenwirkungen, erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Blutungen. Salicylsäure verdrängt Ibuprofen aus der Eiweissbindung.

Probenecid, Sulfinpyrazon
Verzögerte Ibuprofen-Ausscheidung, die urikosurische Wirkung von Probenecid und Sulfinpyrazon wird abgeschwächt.

Orale Antikoagulantien
In Analogie zu anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika ist eine erhöhte Blutungsgefahr nicht auszuschliessen.

Orale Antidiabetika
Eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung wurde nicht beobachtet.

Diuretika, Antihypertensiva
Mit einer Abschwächung der Wirksamkeit von Diuretika und Antihypertensiva muss gerechnet werden.

Histamin-H2-Antagonisten
Eine klinisch bedeutungsvolle Interaktion von Ibuprofen mit Cimetidin oder Ranitidin ist nicht erwiesen.

Digoxin
Die Plasmakonzentration von Digoxin kann erhöht werden.

Phenytoin
Die Plasmakonzentration von Phenytoin kann erhöht werden.

Lithium
Es wird empfohlen die Plasmakonzentration von Lithium zu kontrollieren.

Methothrexat
Erhöhte Methothrexat-Toxizität.

Baclofen
Erhöhte Baclofen-Toxizität.

Chinolone
Die zentrale Wirkung ist erhöht.

Ciclosporin
Die nierenschädigende Wirkung kann erhöht sein.

Schwangerschaft/Stillzeit

1. und 2. Trimenon: Tierstudien haben keine Risiken für den Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Bei der Anwendung im 1. und 2. Trimenon der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
3. Trimenon: Wegen möglichem vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus Botalli und möglicher Wehenhemmung ist Ibuprofen im 3.Trimenon kontraindiziert.

Stillzeit
In den wenigen verfügbaren Studien konnte Ibuprofen in sehr niedrigen Mengen in der Muttermilch nachgewiesen werden. Dismenol sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Dismenol kann das Reaktionsvermögen verändern, so dass die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigt werden können (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»).

Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeiten: Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10’000, <1/1000), sehr selten (<1/10’000).

Gastrointestinale Störungen
Häufig: Übelkeit, Völlegefühl, Sodbrennen, Magenschmerzen, Diarrhöe, Obstipation, erosive Gastritis.
Gelegentlich: Erbrechen, okkulte Blutverluste (bis zur Anämie).
Sehr selten: Peptische Geschwüre mit oder ohne Blutungen oder Perforationen.

Blut- und Lymphsystem
Sehr selten: Blutbildveränderungen wie Agranulozytose, Thrombozytopenie, Neutropenie, aplastische Anämie, autoimmunhämolytische Anämie.

Immunsystem
Sehr selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen inkl. Angioödem mit Atemwegsverlegung, Bronchospasmen und Blutdruckabfall bis zum anaphylaktischen Schock. Vereinzelte Fallberichte über aseptische Meningitis unter Ibuprofen, meist bei Patienten mit Autoimmunkrankheiten wie Lupus erythematodes.

Psychiatrische Störungen
Sehr selten: Psychotische Erscheinungen, Depressionen, Angstzustände.

Nervensystem
Häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Schwindel, Müdigkeit, Asthenie.

Augen
Sehr selten: Sehstörungen, toxische Amblyopie, Optikusneuritis.

Ohr und Innenohr
Sehr selten: Ohrensausen, Schwerhörigkeit.

Herz und Gefässe
Sehr selten: Exacerbation arterieller Hypertonie oder Herzinsuffizienz mit Gefahr eines akuten Lungenödems bei herzinsuffizienten Patienten.

Atmungsorgane
Gelegentlich: Asthmaanfall, besonders bei entsprechender Vorgeschichte.

Leber und Galle
Sehr selten: Leberfunktionsstörungen.

Haut
Gelegentlich: Urtikaria, Purpura, Juckreiz, Hautausschläge.
Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, nekrotisierende Fasciitis, toxische epidermale Nekrolyse.

Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Nierenfunktionsstörungen mit Ödembildung.
Sehr selten: Nierenpapillennekrosen, interstitielle Nephritis.

Überdosierung

Häufige leichte Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schläfrigkeit, Tremor; seltener sind Kopfschmerzen, Tinnitus, Ataxie, Tachykardie, Miosis und reversibler Anstieg der Transaminasen und des Bilirubins sowie Thrombopenie.
Schwere Symptome sind selten und umfassen Bewusstlosigkeit (Koma), metabolische Azidose, Krampfanfälle und akute Niereninsuffizienz; bei Kindern <2 Jahren auch Apnoe.
Ab 400 mg/kg sind schwere Symptome möglich, obwohl bis 60 g problemlos vertragen und bis 100 g überlebt wurden. Bei älteren Personen, Kleinkindern, Leber- oder Nierenerkrankungen und chronischem Alkoholabusus kann es bereits bei tieferen Dosen zu schweren Symptomen kommen.
Ab einer Dosis >200 mg/kg (Kleinkind) oder 20 g (Erwachsene) Dekontamination mit Aktivkohle (1 g pro kg Körpergewicht als wässrige Suspension einmalig per os). Bei exzessiver Überdosis stattdessen Magenspülung gefolgt von Aktivkohle innert 1 Stunde nach Einnahme.
Ärztliche Überwachung ab 300 mg/kg und bei allen Patienten mit erhöhtem Risiko. Dauer der Überwachung: 4 Stunden, bei retardierten Präparaten 12 Stunden. Laborkontrollen: Transaminasen, Kreatinin, Bilirubin; bei symptomatischen Patienten zusätzlich Blutgasanalyse, Elektrolyte, Thrombozyten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M01AE01
Dismenol besitzt analgetische, antipyretische und entzündungshemmende Eigenschaften. Ibuprofen hat eine ausgeprägte Hemmwirkung auf die Prostaglandinsynthese, was seine analgetische und antiphlogistige Wirkung erklärt. Auf demselben Mechanismus beruhen die therapeutisch nicht genutzte Thrombozytenaggregationshemmung und die ulzerogene Wirkung, die Natrium- und Wasserretention sowie bronchospastische Reaktionen als mögliche unerwünschte Wirkungen.

Pharmakokinetik

Maximale Wirkstoffkonzentrationen von durchschnittlich 15 bzw. 25 mg/l werden im Serum 1–2 Stunden nach oraler Zufuhr von 200 mg resp. 400 mg Ibuprofen erreicht. Wird Ibuprofen nach dem Essen eingenommen, ist die Absorption, die vor allem im Dünndarm erfolgt, wesentlich langsamer und die Serumkonzentrationen sind tiefer. Die Serumhalbwertszeit beträgt 1,5–2 Stunden, die Eiweissbindung ca. 99%. Ibuprofen wird nach hepatischer Metabolisierung rasch durch die Nieren, vor allem in Form von inaktiven Metaboliten, ausgeschieden. Eine Kumulation von Ibuprofen findet auch bei mehrmaliger Gabe nicht statt. Ibuprofen oder seine Metaboliten sind 24 Stunden nach der letzten Dosis praktisch vollständig ausgeschieden.

Präklinische Daten

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Sonstige Hinweise

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Zulassungsnummer

51162 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Merz Pharma (Schweiz) AG, 4123 Allschwil 1.

Stand der Information

Dezember 2005.