ZusammensetzungWirkstoffe
Erythromycinum
Hilfsstoffe
Aknilox 2%: Hydroxypropylcellulosum (E463), Ethanolum anhydricum (970 mg/g)
Aknilox 4%: Hydroxypropylcellulosum (E463), Ethanolum anhydricum (950 mg/g)
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenEntzündliche und pustulöse Akne.
Als Bestandteil einer Kombinationstherapie mit anderen Aknemitteln.
Dosierung/AnwendungÜbliche Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Aknilox Gel morgens und abends nach dem Waschen und gründlichem Abtrocknen auf alle mittelschwer befallenen Hautstellen auftragen.
Am Anfang ist die 4%ige Formulierung anzuwenden. Wenn eine deutliche Besserung aufgetreten ist, spätestens aber nach zwei Monaten Behandlung ist auf die 2%ige Formulierung zu wechseln.
Therapiedauer
Aknilox Gel kann nötigenfalls über mehrere Monate angewendet werden.
Art der Anwendung
Das Gel darf nur äusserlich angewendet werden und sollte nicht mit den Augen, mit der Nasen- und Mundschleimhaut oder anderen Schleimhäuten in Berührung kommen.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht gezeigt.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegenüber Erythromycin oder einem der Hilfsstoffe (z.B. Alkohol).
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenKontakt mit Schleimhäuten vermeiden.
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollte Erythromycin mit Vorsicht angewendet werden.
Unter systemischer Anwendung von Makroliden wie Erythromycin wurde über schwerwiegende (und teilweise lebensbedrohliche) allergische Reaktionen (z.B. Anaphylaxie, Angioödem) berichtet. Darüber hinaus wurden selten auch schwere Hautreaktionen wie Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom oder akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) beobachtet. Die Patienten sollten auf mögliche Symptome solcher Reaktionen hingewiesen werden. Bei Auftreten einer allergischen Reaktion oder Hinweisen auf eine schwere Hautreaktion sollte das Arzneimittel abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden. Es ist zu beachten, dass es nach Absetzen der symptomatischen Behandlung einer solchen Reaktion zu einem Wiederauftreten der allergischen Symptomatik kommen kann.
Unter topischer Anwendung von Erythromycin wurde bisher nicht über Fälle schwerer Hautreaktionen berichtet.
Aknilox 2% enthält 970 mg Alkohol (Ethanol) pro 1 g Gel, entsprechend 97% w/w.
Aknilox 4% enthält 950 mg Alkohol (Ethanol) pro 1 g Gel, entsprechend 95% w/w.
Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
InteraktionenDie Möglichkeit von Interaktionen bei gleichzeitiger Anwendung von systemischen Antibiotika ist zu beachten. Bei gleichzeitiger Verwendung von Schälpräparaten kann es zu einer Häufung von Hautreizungen kommen.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Reproduktionsstudien an Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt. Man verfügt aber über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Eine Resorption von Erythromycin ist bei lokaler Anwendung allerdings wenig wahrscheinlich. Zudem ist die Substanz nur wenig plazentagängig (5–20% der maternalen Plasmakonzentration). Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Stillzeit
Erythromycin tritt in die Muttermilch über. Während der Stillzeit soll das Präparat deshalb nicht angewendet werden, es sein denn, dies ist unbedingt erforderlich.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenAufgrund der geringen Resorption und systemischen Verfügbarkeit nach lokaler Anwendung wird weder die Fahrtüchtigkeit noch die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt.
Unerwünschte WirkungenDie unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
„sehr häufig“ (≥1/10)
„häufig“ (≥1/100, <1/10),
„gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100)
„selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000)
„sehr selten“ (<1/10‘000)
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Rötungen, Schuppungen, Juckreiz, Austrocknung der Haut mit nachfolgender übermässiger Nachfettung, Schmerzen*.
* Diese Wirkungen sind auf den Alkohol im Gel zurückzuführen. Treten sie auf, soll das Gel wenn möglich weniger häufig angewendet werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungErythromycin wird nach lokaler Anwendung nur in einem geringen Masse durch die intakte Haut resorbiert. Eine Überdosierung von Aknilox Gel ist daher nicht möglich.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
D10AF02
Wirkungsmechanismus
Aknilox Gel enthält Erythromycin in Form seiner Base als Wirkstoff. Erythromycin ist ein Makrolid-Antibiotikum und entfaltet seine Wirkung durch Hemmung der bakteriellen Proteinbildung. Der Mechanismus besteht in einer Blockierung der Translation aktivierter Aminosäuren. Die Wirkung ist in der Regel bakteriostatisch. Zum Wirkungsspektrum gehört auch Propionibacterium acnes, dessen Lipasen die Hautfette spalten und durch Freisetzung von freien Fettsäuren an der Pathogenese der Akne vulgaris beteiligt sind. Die Behandlung der Akne vulgaris mit Aknilox Gel reduziert die Anzahl Läsionen dank der Hemmung von Propionibacterium acnes. Erythromycin induziert auch lokal angewendet leicht und rasch das Wachstum resistenter Stämme, namentlich von Staphylokokken.
Pharmakodynamik
Keine Angaben.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.
PharmakokinetikAbsorption
Erythromycin Base wird nach peroraler Verabreichung schlecht resorbiert. Eine Resorption durch die intakte Haut findet daher nur in geringem Masse statt.
Distribution
Erythromycin liegt im Plasma zu 65–90% an Eiweisse gebunden vor. Vorzugsweise bindet Erythromycin an α1-saures Glycoprotein und in geringen Mengen auch an Albumin.
Resorbiertes Erythromycin passiert die Placentaschranke, tritt in die Muttermilch über und wird in unveränderter Form in der Galle ausgeschieden. Erythromycin dringt bei lokaler Anwendung nachweislich in die Talgdrüsenfollikel ein.
Metabolismus
Erythromycin wird teilweise metabolisiert. Elimination
Die Ausscheidung von Erythromycin erfolgt hauptsächlich unmetabolisiert über die Galle. 5% der oral verabreichten Dosis werden mit dem Harn ausgeschieden.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Keine Angaben.
Präklinische DatenKanzerogenität
In Langzeituntersuchungen (20 Monate) mit oral verabreichtem Erythromycin ergab sich bei Ratten kein Anhaltspunkt für ein karzinogenes Potential.
Mutagenität
Mutagenitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
Reproduktionstoxizität
Fertilitätsstudien mit topischen Erythromycin-Darreichungsformen wurden nicht durchgeführt. Die systemische Verabreichung von Erythromycin an trächtige Ratten ergab keine Hinweise auf teratogene oder andere toxische Effekte.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Physikalische und chemische Unverträglichkeiten sind bei gleichzeitiger Verwendung von Kosmetika möglich.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Erythromycin kann die Bestimmung von Steroiden im Urin verfälschen.
Erythromycin kann die Farbreaktion beim Nachweis von Leberenzymen (SGOT) und (SGPT) im Sinne von erhöhten Werten beeinflussen.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Für Kinder unzugänglich, bei Raumtemperatur (15°C - 25°C) und in der Originalverpackung aufbewahren.
Zulassungsnummer51303 (Swissmedic)
PackungenAknilox Gel 2%: Tube zu 30 g [B]
Aknilox Gel 4%: Tube zu 30 g [B]
ZulassungsinhaberinDrossapharm AG, 4002 Basel
Stand der InformationMai 2023
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