Salbe/Crème

Topisches Präparat zur Behandlung vonchronischer plaqueförmiger Psoriasis vulgaris 

Zusammensetzung

Salbe

Wirkstoff: 1 g Salbe enthält 50 µg Calcipotriol.

Hilfsstoffe: Die Salbengrundlage besteht aus Propylenglycol, flüssigem Paraffin, Polyoxyethylen-(2)-stearyl­äther, DL-α-Tocopherol, Natriumhydrogenphosphat, Na-EDTA, Wasser und weisser Vaseline.

Crème

Wirkstoff: 1 g Crème enthält 50 µg Calcipotriol.

Hilfsstoffe: Die Crèmegrundlage besteht aus Cetomacrogol 1000, Cetostearylalkohol, Glycerin, flüssigem Paraffin, Na-EDTA, Dinatriumphosphat dihydrat, weisser Vaseline und Wasser.
Konservierungsmittel: Chloroallylhexaminiumchlorid (Quaternium-15).

Eigenschaften/Wirkungen

Calcipotriol ist ein Derivat von Calcitriol, der bioaktiven Form von Cholecalciferol (1,25-Dihydroxy-Vitamin D 3 ). Durch die lokale Anwendung auf der Haut wird die Proliferation der Keratinozyten gehemmt und gleichzeitig deren Differenzierung gefördert. Durch diesen Mechanismus wird den abnormen Veränderungen der Keratinozyten bei Psoriasis entgegengewirkt.

Pharmakokinetik

Absorption
Nach einmaliger Applikation auf die erkrankte Haut wird höchstens 1% des Calcipotriols systemisch absorbiert. Im Serum werden 6 Stunden nach der Applikation Maximalkonzentrationen festgestellt, die in der Grössenordnung der zirkulierenden Mengen von 1,25-Dihydroxy-Vitamin D 3  liegen.

Metabolismus/Elimination
Systemisches Calcipotriol wird schnell metabolisiert: Aus Tierversuchen ist bekannt, dass die Halbwertszeit von oral verabreichtem Calcipotriol im Serum <2 h beträgt. Es wird deshalb angenommen, dass die beim Menschen einige Stunden nach Applikation gefundenen zirkulierenden Restmengen mehrheitlich inaktive Metaboliten darstellen.
Calcipotriol und seine Metaboliten werden - wie Untersuchungen an Tieren zeigten - vorwiegend von Leber und Niere und in geringerem Umfang vom Fett- und Muskelgewebe sowie der Milz aufgenommen.
Die Elimination erfolgt auf renalem und hepatischem Wege.
Es ist nicht bekannt, ob Calcipotriol nach systemischer Aufnahme in die Muttermilch gelangen kann.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Belegte Indikationen

Daivonex Salbe
Daivonex Salbe ist indiziert für die topische Behandlung von chronischer plaqueförmiger Psoriasis vulgaris und kann auch in Kombination mit Phototherapie oder topischen Kortikosteroiden angewendet werden. Für schwere Formen kommt auch eine Kombination mit Ciclosporin oder Acitretin in Frage. Allerdings sollten solche kombinierten Behandlungen nur durch Ärzte durchgeführt werden, die mit den genannten Präparaten vertraut sind.

Daivonex Creme
Daivonex Crème ist indiziert für die topische Behandlung von chronischer plaqueförmiger Psoriasis vulgaris und kann auch in Kombination mit topischen Kortikosteroiden angewendet werden.

Dosierung/Anwendung

Daivonex Salbe
Daivonex Salbe sollte dünn auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen werden. Während der 2 ersten Wochen der Behandlung soll die Salbe 2× täglich angewendet werden. Die Anwendungshäufigkeit kann je nach Krankheitsverlauf auf 1× täglich reduziert werden. Ein deutlicher therapeutischer Effekt tritt in der Regel nach maximal 4-8 Wochen ein. Folgende Maximaldosen sollten dabei nicht überschritten werden:

Kinder unter 6 Jahren: siehe Kontraindikationen.

Kinder von 6-12 Jahren: 50 g pro Woche.

Kinder ab 12 Jahren: 75 g pro Woche.

Kinder ab 16 Jahren und Erwachsene: 100 g pro Woche.
Im Rahmen einer Erhaltungstherapie kann die Applikationshäufigkeit auch reduziert werden.
Aufgrund der Behandlung mit Daivonex Salbe können lokale Irritationen der lädierten Haut auftreten, die aber nur in seltenen Fällen einen Behandlungsabbruch erfordern.
Die Kombination von Daivonex Salbe mit Phototherapie, Ciclosporin oder Acitretin und topischen Kortikosteroiden (z.B. Daivonex am Morgen, Kortikoid am Abend) vermindert die Verträglichkeit nicht. Der Zusatz von Daivonex bei diesen Therapien verbessert deren Wirksamkeit und erlaubt eine Reduktion der Dosierung von Ciclosporin und Acitretin sowie der benötigten Strahlendosis bei der Phototherapie. Bei Kindern liegen keine Erfahrungen über Kombinationstherapien mit Daivonex Salbe vor.

Daivonex Crème
Daivonex Crème sollte dünn auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen werden. Während der 2 ersten Wochen der Behandlung soll die Crème 2× täglich angewendet werden. Die Anwendungshäufigkeit kann je nach Krankheitsverlauf auf 1× täglich reduziert werden. Ein deutlicher therapeutischer Effekt tritt in der Regel nach maximal 4-8 Wochen ein. Folgende Maximaldosen sollten dabei nicht überschritten werden:

Kinder unter 6 Jahren: siehe Kontraindikationen.

Kinder von 6-12 Jahren: 50 g pro Woche.

Kinder ab 12 Jahren: 75 g pro Woche.

Kinder ab 16 Jahren und Erwachsene: 100 g pro Woche.
Im Rahmen einer Erhaltungstherapie kann die Applikationshäufigkeit auch reduziert werden.
Aufgrund der Behandlung mit Daivonex Crème können lokale Irritationen der lädierten Haut auftreten, die aber nur in seltenen Fällen einen Behandlungsabbruch erfordern.
Die Kombination von Daivonex Crème mit topischen Kortikosteroiden (z.B. Daivonex am Morgen, Kortikoid am Abend) vermindert die Verträglichkeit nicht. Bei Kindern liegen keine Erfahrungen über Kombinationstherapien mit Daivonex Crème vor.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Daivonex ist kontraindiziert bei Hypersensitivität gegenüber Bestandteilen der Salbe bzw. Crème sowie bei Hypercalcämie.
Da noch keine Erfahrungen bei Kindern unter 6 Jahren vorliegen, darf Daivonex bei diesen nicht angewendet werden.

Vorsichtsmassnahmen
Daivonex Salbe bzw. Crème sollte nicht im Gesicht angewendet werden, da die Gesichtshaut mit Juckreiz und Erythem reagieren kann; desgleichen sollte Daivonex nicht in Körperfalten appliziert werden. Der Patient sollte angewiesen werden, das Verschleppen der Salbe bzw. Crème aus anderen Körperregionen ins Gesicht zu vermeiden, u.a. durch Waschen der Hände nach jeder Anwendung.
Bei einer Dosis von mehr als 100 g/Woche sind bei Erwachsenen Hypercalcämien beobachtet worden. Bei Überschreitung der üblichen Dosierung soll daher das Calcium im Serum kontrolliert werden.
Bei Kindern sollte bei Anwendung der Maximaldosis der Calciumspiegel in jedem Fall kontrolliert werden, da in den durchgeführten Studien nur sehr wenige Daten bei Kindern unter Behandlung mit der Maximaldosis vorliegen.

Schwangerschaft, Stillzeit
Schwangerschaftskategorie C. Tierstudien haben keine teratogenen Effekte gezeigt. Bei hoher oraler Dosierung ergaben sich bei den Föten jedoch Anzeichen eines veränderten Calcium-Metabolismus.
Es ist nicht bekannt, ob Daivonex nach systemischer Aufnahme in die Muttermilch gelangen kann. Mangels kontrollierter Studien beim Menschen sollte Daivonex während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht angewendet werden.

Unerwünschte Wirkungen

In unterschiedlichen Studien traten bei 4-20% der Patienten transiente Irritationen im Bereich der psoriatischen Läsionen auf. Eine überwiegend milde und transiente faciale Dermatitis wurde bei 10% der Patienten festgestellt. Wurde eine Aussparung der Gesichtshaut angestrebt, lag die Inzidenz bei maximal 2%. Seltene Fälle von Photosensibilisierung wurden beobachtet.

Interaktionen

Daivonex Salbe bzw. Crème dürfen nicht mit Salicylsäure-haltigen Zubereitungen gemischt werden, da die Salicylsäure Calcipotriol rasch inaktiviert. Salicylsäure wird nicht absorbiert und bleibt einige Stunden auf der Hautoberfläche, so dass auch eine zeitlich versetzte Calcipotriol-Anwendung wirkungslos bleiben kann. Über mögliche Interaktionen mit anderen antipsoriatischen Produkten liegen keine Erfahrungen vor.

Überdosierung

Starke Überschreitung der empfohlenen Dosis kann eine Hypercalcämie verursachen, die sich nach Abbruch der Behandlung jedoch rasch wieder normalisiert.

Sonstige Hinweise

Hinweise
Das Produkt soll bei Zimmertemperatur (15-25 °C) aufbewahrt werden.

Haltbarkeit
Die Haltbarkeit von Daivonex Salbe bzw. Crème wird durch das unter «Verfall/Péremption» angegebene Datum begrenzt.

IKS-Nummern

51407, 52587.

Stand der Information

März 1999.
RL88