Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei der Anwendung von Toplexil wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie, Urtikaria und Angioödem, berichtet. Im Falle einer allergischen Reaktion muss die Behandlung mit Toplexil abgebrochen und eine geeignete symptomatische Behandlung eingeleitet werden (siehe «Nebenwirkungen»).
Toplexil sollte bei Patienten mit Prostatahypertrophie, Winkelblockglaukom oder Leberfunktionsstörung vermieden werden.
Bei der Anwendung von H1-Antihistaminika wie Toplexil ist Vorsicht geboten, da die Gefahr einer Sedierung besteht. Die kombinierte Anwendung mit anderen sedierenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen (siehe «Interaktionen»).
Da über Fälle von Agranulozytose berichtet wurde, wird eine regelmässige Kontrolle des grossen Blutbildes empfohlen. Das Auftreten unerklärlicher Infektionen oder unerklärlichen Fiebers kann auf eine Blutdyskrasie hindeuten (siehe «Nebenwirkungen») und erfordert eine sofortige hämatologische Untersuchung.
Alle Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie bei Fieber, Halsschmerzen oder jeglichen anderen Infektionen sofort ihren Arzt informieren müssen und ein grosses Blutbild angefertigt werden muss. Die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn deutliche Veränderungen im Blutbild (Hyperleukozytose, Granulozytopenie) beobachtet werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Toplexil mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln oder anderen Arzneimitteln, die Hypotonie verursachen können, kann die blutdrucksenkende Wirkung dieser Arzneimittel verstärken (siehe «Interaktionen»).
Wegen Oxomemazin und der möglichen Beteiligung der Klasse der Phenothiazine als Risikofaktor für tödliche Atemdepression ist Toplexil bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
Toplexil ist für Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre verschreibungspflichtig.
Erwachsene sollten Toplexil ohne ärztliche Empfehlung nicht länger als 7 Tage anwenden.
Bei anhaltendem Husten sollte die Dosis nicht erhöht werden. Eine klinische Neubeurteilung ist dann erforderlich.
Die klinische und möglicherweise elektroenzephalographische Überwachung sollte bei Epilepsiepatienten verstärkt werden, wegen der möglichen Absenkung der Krampfschwelle und wenn Toplexil zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, die epileptische Anfälle auslösen oder die Krampfschwelle senken können (siehe «Interaktionen»).
In folgenden Fällen sollte Oxomemazin mit Vorsicht angewendet werden:
·bei älteren Patienten mit einer erhöhten Neigung zu orthostatischer Hypotonie, Schwindel, Schläfrigkeit, chronischer Obstipation (Risiko eines paralytischen Ileus) oder einer möglichen Prostatahyperplasie
·bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Arrhythmien), wegen des Risikos von Tachykardien und der hypertensiven Wirkung von Phenothiazinen
·bei schwerer Leber- und/oder Niereninsuffizienz (Gefahr der Wirkstoffakkumulation).
·bei Patienten mit einer Blasenhalsobstruktion
·bei Patienten mit respiratorischer Insuffizienz
·bei Patienten mit Erkrankungen, die zu einer Dämpfung des ZNS führen
Alkoholkonsum und alkoholhaltige Arzneimittel sollten während der Behandlung vermieden werden (siehe «Interaktionen»).
Bei Kindern sollte vor der Anwendung von Oxomemazin das Vorliegen von Bronchialasthma und Refluxösophagitis ausgeschlossen werden.
Aufgrund des Risikos einer Photosensibilität sollte während oder kurz nach der Behandlung die Exposition gegenüber Sonnenlicht oder ultravioletten Strahlen vermieden werden.
Pharmazeutische Hilfsstoffe von besonderem Interesse
Dieses Arzneimittel enthält 15 mg Natriumbenzoat E211 pro Dosis von 5 ml.
Toplexil enthält Maltitol-Lösung (4,41 g), und Patienten mit der seltenen erblichen Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Es kann eine leicht abführende Wirkung haben. Brennwert 2,3 kcal/g Maltitol.
Der Sirup enthält ausserdem 8,26 mg Natrium pro 5 ml Dosis, d.h. er ist nahezu «natriumfrei».