Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Radioaktive Arzneimittel sind mit besonderer Sorgfalt und unter strengen Strahlenschutzmassnahmen zu handhaben, um die Strahlenbelastung sowohl für die Patienten als auch für das Personal möglichst niedrig zu halten.
Jede Anwendung von Radiopharmazeutika an Patienten liegt ausschliesslich in der Kompetenz und Verantwortung eines Arztes. Untersuchungen sind nur dann angezeigt, wenn der Nutzen einer solchen das mit der Strahlenexposition verbundene Risiko übersteigt. Dies gilt insbesondere bei der Anwendung an Kindern oder Jugendlichen sowie an schwangeren und stillenden Frauen. In jedem Fall hat die Verabreichung unter den Kautelen des Strahlenschutzes stattzufinden. Bei fertilen Frauen ist, wenn immer möglich, die 10-Tage-Regel einzuhalten, oder eine mögliche Schwangerschaft auszuschliessen.
Potential für Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktische Reaktionen
Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktischen Reaktionen muss die Verabreichung des Arzneimittels sofort abgebrochen werden. Falls erforderlich ist eine intravenöse Behandlung einzuleiten. Um sofortige Notfallmassnahmen ergreifen zu können, müssen die erforderlichen Arzneimittel sowie die entsprechende Notfallausrüstung (z.B. Endotrachealtubus und Beatmungsgerät) griffbereit sein.
Da allergische Reaktionen gegen das murine Protein bei den Patienten nicht auszuschliessen sind, sollen während der Applikation dieses Präparates Herz-Kreislauf-Medikamente, Corticosteroide und Antihistaminika zur Verfügung stehen. Dies ist vor allem dann unerlässlich, wenn vor der Applikation des Präparates kein Test auf Anti-Maus-Immunglobulin-Antikörper (HAMA) im Patientenserum durchgeführt wurde.
Individuelles Nutzen-Risiko-Verhältnis
Die Strahlenexposition muss bei jedem Patienten durch den erwarteten Nutzen gerechtfertigt sein. Die zu verabreichende Aktivität darf nicht höher bemessen werden, als für den Erhalt der diagnostischen Informationen erforderlich ist.
Patientenvorbereitung
Scintimun sollte nur gut hydrierten Patienten verabreicht werden. Um Aufnahmen von bester Qualität zu erhalten und um die Strahlenexposition der Blase zu reduzieren, sollten die Patienten aufgefordert werden, vor und nach der szintigraphischen Untersuchung ausreichend zu trinken und die Blase zu entleeren.
Interpretation der Aufnahmen
Derzeit gibt es keine Kriterien, um mittels einer Szintigraphie mit Scintimun eine Infektion von einer
Entzündung unterscheiden zu können. Die Aufnahmen mit Scintimun sollten in Verbindung mit anderen
geeigneten anatomischen und/oder funktionellen bildgebenden Untersuchungen interpretiert werden.
Über die Bindung von Technetium (99mTc)-Besilesomab an Tumoren, die karzinoembryonales Antigen (CEA) exprimieren, liegen in vivo nur wenige Daten vor. In vitro zeigt Besilesomab eine Kreuzreaktion mit CEA. Falsch-positive Ergebnisse bei Patienten mit CEA-exprimierenden Tumoren können nicht ausgeschlossen werden.
Falsche Ergebnisse könnten sich bei Patienten mit Erkrankungen mit Neutrophilendefekten und bei Patienten mit hämatologischen Malignomen einschliesslich Myelom ergeben.
Nach der Untersuchung
Nach der Injektion sollte enger Kontakt mit kleinen Kindern und Schwangeren für 12 Stunden
eingeschränkt werden.
Spezielle Warnhinweise
Humane Anti-Maus-Antikörper (HAMA)
Die Applikation von monoklonalen Antikörpern von der Maus kann zur Entwicklung von humanen Anti-Maus-Immunglobulin-Antikörpern (HAMA) führen, welche die Empfindlichkeit der Läsionsdarstellung beeinträchtigen können.
HAMA-positive Patienten könnten ein höheres Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen haben. Aus diesem Grund und vor allem aus Sicherheitsgründen für den Patienten, sollte vor der Verabreichung von Scintimun nach einer möglichen früheren Exposition mit murinen monoklonalen Antikörpern gefragt und der HAMA-Test mit Patientenserum durchgeführt werden. Bei einem positiven Ergebnis darf Scintimun nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt «Kontraindikationen»).
Wiederholte Anwendung
Zur wiederholten Anwendung von Scintimun liegen nur sehr wenige Daten vor. Scintimun sollte nur einmal im Leben eines Patienten verwendet werden.
Fructoseintoleranz
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht erhalten, es sei denn, es ist zwingend erforderlich. Vor Anwendung dieses Arzneimittels ist bei jedem Patienten eine detaillierte Anamnese im Hinblick auf Symptome einer HFI zu erheben.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.