Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen aus den klinischen Studien und aus Post-marketing Daten sind unten gemäss MedDRA System Organklassen, und nach absteigendem Schweregrad klassifiziert.
Häufigkeitseinteilung: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10000, <1/1000), sehr selten (<1/10000).
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Urtikaria, Rötung.
Sehr selten: Generalisierte, systemische allergische Reaktionen.
Es können generalisierte, systemische allergische Reaktionen gegen Insulin auftreten. Diese können einen Hautausschlag am ganzen Körper (Urtikaria), Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Röcheln, einen Blutdruckabfall (arterielle Hypotonie), einen beschleunigten Puls (Tachycardie) oder Schwitzen hervorrufen.
Schwere allergische Reaktionen (Soforttyp) können eine Unterbrechung der Therapie oder entsprechende andere Massnahmen erforderlich machen. In schweren Fällen können generalisierte allergische Reaktionen lebensbedrohlich sein.
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Hypoglykämie, Hyperglykämie.
Augenerkrankungen
Vorübergehende Änderung der Sehschärfe.
Bei Beginn der Therapie kann es zu vorübergehender Änderung der Sehschärfe kommen. Diese Nebenwirkung geht im weiteren Behandlungsverlauf meist von selbst zurück.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Ausschlag.
Gelegentlich kommt es bei Patienten zu Ödemen, lokalen allergischen Reaktionen wie Rötung, Schwellung und Juckreiz am Injektionsort.
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Lipodystrophie.
Unbekannt: kutane Amyloidose.
Bei Beginn der Therapie und bei gleichzeitiger Insulintherapie wurde über Ödeme berichtet, insbesondere dann, wenn eine vorherige unzureichende Stoffwechselkontrolle durch eine Intensivierung der Insulintherapie verbessert wurde. Diese sind transitorisch und gehen im weiteren Behandlungsverlauf meist von selbst zurück.
Der Patient ist darüber aufzuklären, bei welchen Symptomen er unbedingt sofort seinen Arzt verständigen muss, etwa bei starken Rötungen, die mit Juckreiz und Quaddelbildung einhergehen und sich schnell über die Injektionsstelle hinaus ausdehnen.
In manchen Fällen können die lokalen allergischen Reaktionen auf andere Ursachen als auf das Insulin zurückzuführen sein, beispielsweise auf irritierende Bestandteile des Hautdesinfektionsmittels oder auf eine schlechte Injektionstechnik.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Hypoglykämie
Die Hypoglykämie (Blutzuckerabfall < 2-3 mmol/l) ist, wie bei allen Insulinen, die häufigste unerwünschte Wirkung, welche auftreten kann. Anzeichen dafür sind:
a) Neurovegetative Zeichen: Schwitzen, Hungergefühl, Zittern, Blässe, Herzklopfen, Kopfschmerzen.
b) Neuroglykopenische Zeichen: Konzentrationsstörungen, Verhaltensauffälligkeiten (Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Verwirrtheit, u.a.), Bewusstseinsstörungen, Koordinations-, Seh- und Sprachstörungen. Diese können über Benommenheit und Somnolenz bis Bewusstlosigkeit zum Koma fortschreiten. Die Hypoglykämie kann auch zu epileptischen Anfällen führen, oder als zerebraler Insult, z.B. mit (meist vorübergehender) Hemiparese, Aphasie, positivem Babinskizeichen, imponieren.
c) Abgeschwächte/veränderte Warnsymptome: besonders bei Einstellung auf tiefe Blutzuckerwerte (z.B. bei Mehrfachinjektionen nach dem Basis-Bolus-Prinzip), aber auch bei lang bestehendem Diabetes (u.U. mit Neuropathie), bei Präparatwechsel, u.a. können die Warnsymptome der Hypoglykämie verändert und die neurovegetativen Symptome abgeschwächt sein oder erst spät auftreten. Dies wurde von einigen Patienten auch nach Umstellung von tierischem auf humanes Insulin, aber auch sonst gelegentlich bei Präparatwechsel, beobachtet.
Überdosierung von Insulin, aussergewöhnliche körperliche Belastung, Versäumen einer Mahlzeit, Erbrechen oder Durchfall, endokrine Krankheiten wie Nebennierenrindeninsuffizienz und Hypothyreose können zu starker Unterzuckerung führen.
Alkoholgenuss jeglicher Art kann eine Unterzuckerung gefährlich verstärken!
Wenige Patienten, bei denen eine Unterzuckerung nach Umstellung auf Humaninsulin auftrat, haben berichtet, dass die Frühwarnsymptome verändert oder weniger ausgeprägt waren als unter tierischem Insulin.
Der Patient ist anzuweisen, über hypoglykämische Reaktionen so rasch wie möglich zu berichten, damit die Einstellung überprüft werden kann.
Die Umstellung auf ein anderes Insulinpräparat soll nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle und nach genauer Instruktion erfolgen. Auch Dosis und Zeitpunkt der Injektion sollen nur nach Absprache mit dem Arzt oder auf seine Anweisung geändert werden.
Dem Patienten ist zu empfehlen, seine nähere Umgebung (Freunde, Arbeitskollegen) über seine Zuckerkrankheit zu informieren sowie über die entsprechenden Verhaltensregeln; unter anderem auch wie man Glukagon subkutan injiziert.
Hyperglykämie
Ein diabetisches Koma kann die Folge von überhöhtem Blutzucker sein. Als Ursache kommen in Frage: Auslassen oder Verringern von Insulininjektionen oder erhöhter Insulinbedarf wegen Infektionen oder anderen Krankheiten. Das diabetische Koma entwickelt sich langsam über Stunden und Tage. Erste Anzeichen sind Durst, grosse Urinmengen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, trockene Haut, schnelle und tiefe Atmung sowie hohe Glucose- und Acetonwerte im Urin. Auch in diesen Fällen ist der Patient zu instruieren, den Arzt sofort zu kontaktieren.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Wie bei jeder Insulintherapie kann es an der Injektionsstelle zu einer Lipodystrophie und kutaner Amyloidose kommen, die die Insulinresorption im betroffenen Bereich verzögert. Ein ständiger Wechsel der Einstichstelle im gegebenen Injektionsbereich kann helfen, diese Reaktionen abzuschwächen oder zu vermeiden (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).»
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.