Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Behandlung sollte unter fachärztlicher Überwachung eingeleitet werden. Der Nutzen einer fortgesetzten Behandlung sollte regelmässig unter Berücksichtigung des Risikos fibrotischer Reaktionen und einer Herzklappenerkrankung überprüft werden (siehe unter «Fibrose und Herzklappenerkrankung» sowie unter «Kontraindikationen», und «Unerwünschte Wirkungen»).
Da eine Hyperprolaktinämie inklusive Amenorrhoe/Galaktorrhoe und Infertilität mit Hypophysentumoren assoziiert sein kann, ist vor Behandlungsbeginn eine komplette Evaluation der Hypophyse erforderlich.
In Analogie zu anderen Ergotderivaten sollte Dostinex bei Frauen mit Präeklampsie oder einer postpartalen Hypertonie nicht eingesetzt werden.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, einschliesslich Hypertonie, Myokardinfarkt, Krampfanfall, Schlaganfall oder psychiatrische Erkrankungen, wurden bei postpartalen Frauen berichtet, die Cabergolin zur Hemmung der Laktation erhielten. Bei einigen Patientinnen traten vor Beginn eines Krampfanfalls oder Schlaganfalls starke Kopfschmerzen und / oder vorübergehende Sehstörungen auf. Eine sorgfältige Blutdrucküberwachung während der Behandlung ist erforderlich. Falls es zu Hypertonie, suggestiven Schmerzen im Brustraum, schweren, fortschreitenden oder nicht nachlassenden Kopfschmerzen (mit oder ohne Sehstörungen) kommt oder sich Anzeichen einer Toxizität des zentralen Nervensystems entwickeln, sollte Cabergolin abgesetzt und die Patientin umgehend untersucht werden.
Dostinex sollte mit besonderer Vorsicht verabreicht werden, falls beim Patienten eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen vorliegen:
·Schwere Herz-Kreislauferkrankungen
·Raynaud Syndrom
·Hypotonie
·Magen-Darm-Ulcera
·Gastrointestinale Blutungen
·Psychotische Krankheitszustände in der Anamnese
Da nach Gabe von Dostinex ein symptomatischer Blutdruckabfall auftreten kann, muss die Einnahme weiterer blutdrucksenkender Mittel vorher abgeklärt werden.
Fibrose und Herzklappenerkrankungen
Seröse und fibrotische entzündliche Erkrankungen wie Pleuritis, Pleuraerguss, Pleuraschwarte, Lungenfibrose, Perikarditits, Perikarderguss, Herzklappenerkrankung oder retroperitoneale Fibrose wurden nach längerer Anwendung von Ergotaminderivaten wie Cabergolin beobachtet. Herzklappenerkrankungen traten vorwiegend bei einer Dosis auf, die die empfohlene Dosis zur Behandlung von hyperprolaktinämischen Störungen übersteigt, und waren mit der kumulative Dosis assoziiert. In einigen Fällen wurde über eine Verbesserung der Herzklappenerkrankung nach dem Absetzen von Cabergolin berichtet.
In einigen Fällen wurde eine abnorm erhöhte Erythrozytensenkungsgeschwindigkeit beobachtet, in diesem Fall wird eine Röntgenaufnahme des Thorax empfohlen. Die Messung des Serum-Kreatinins kann ebenfalls hilfreich sein in der Diagnose fibrotischer Erkrankungen.
Es wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung mit Dostinex bei allen Patienten eine kardiovaskuläre Untersuchung, einschliesslich Echokardiographie, vorzunehmen, um eine okkulte Herzklappenerkrankung auszuschliessen.
Fibrotische Erkrankungen können sich schleichend manifestieren. Deshalb sollte während der Behandlung insbesondere auf folgende Symptome bzw. Befunde geachtet werden: pleuropulmonale Erkrankungen, Niereninsuffizienz und Herzinsuffizienz. Die Notwendigkeit weiterer Untersuchungen (z.B. körperliche Untersuchung, sorgfältige Herzauskultation, Röntgenaufnahme, zusätzliche Echokardiographie, CT) sollte individuell festgelegt werden.
Dostinex soll abgesetzt werden, wenn seröse oder fibrotische entzündliche Erkrankungen diagnostiziert werden oder eine Echokardiographie eine neu aufgetretene oder verschlimmerte Herzklappen-Regurgitation, eine restriktive Herzklappenveränderung oder eine Klappensegelverdickung aufzeigt.
Störungen der Impulskontrolle wie z.B pathologische Spielsucht, zwanghaftes Geldausgeben oder Kaufen, gesteigerte Libido, Hypersexualität oder zwanghaftes Essen wurden bei Patienten, die mit Dopaminagonisten wie Cabergolin behandelt wurden, berichtet. Diese Symptome waren im Allgemeinen bei Dosisreduktion oder Absetzen der Behandlung reversibel. Patienten und Betreuungspersonen sollten auf das mögliche Auftreten solcher Symptome aufmerksam gemacht werden. Bei Patienten, die solche Symptome entwickeln, sollte eine Dosisreduktion oder ein Ausschleichen der Therapie erwogen werden.
Cabergolin wurde mit Schläfrigkeit in Verbindung gebracht. Bei der Behandlung von Parkinson Patienten werden Dopamin Agonisten mit plötzlichen Schlafattacken in Zusammenhang gebracht. Eine Dosisreduktion oder eine Beendigung der Therapie sollte in diesem Falle in Erwägung gezogen werden.
Da die biliäre Exkretion den wichtigsten Eliminationsweg darstellt, dürfen Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht mit Dostinex behandelt werden (siehe «Kontraindikationen»). Leberfunktionstests sollten bei Patienten unter Langzeitbehandlung regelmässig durchgeführt werden.
Dostinex stellt bei Frauen mit hyperprolaktinämischem Hypogonadismus die Ovulation und Fertilität wieder her. Da eine Schwangerschaft möglicherweise vor dem Wiedereintreten der Menstruation auftreten kann, ist ein Schwangerschaftstest mindestens alle 4 Wochen während der amenorrhoischen Phase angezeigt, sowienach dem Wiedereintreten der Menstruation jedes Mal dann, wenn die Menstruation um mehr als drei Tage verzögert ist.
Frauen, die nicht schwanger werden möchten, sollen während und nach der Behandlung mit Dostinex mechanische Kontrazeptionsmethoden anwenden, bis es wieder zu einer Anovulation kommt.
Dostinex Tabletten enthalten Lactose. Daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption Dostinex nicht einnehmen.