Unerwünschte Wirkungen

Daten aus kontrollierten klinischen Studien während 6 Monaten mit Dosen von 1-2 mg Dostinex pro Woche (in zwei wöchentlichen Teildosen verabreicht) wiesen auf eine Häufigkeit von 68% unerwünschter Wirkungen unter Dostinex hin. Die Symptome waren allgemein leichter bis mässiger Natur und verschwanden meist trotz fortgesetzter Behandlung.
Schwere unerwünschte Reaktionen traten mindestens einmal bei 14% der Patienten auf, zu einem Therapieabbruch infolge unerwünschter Wirkungen kam es jedoch nur bei 3% der Patienten. Nach dem Absetzen von Dostinex bildeten sich die Reaktionen meistens innerhalb weniger Tage zurück.
Die unerwünschten Wirkungen aus klinischen Studien und aus der Marktüberwachung sind nachfolgend nach Systemorganklassen aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥10%), häufig (≥1% und <10%), gelegentlich (≥0.1% und <1%), selten (≥0.01% und <0.1%), sehr selten (≥0.001%), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht angegeben werden).
Blut- und Lymphsystem
Nicht bekannt: verminderte Hämoglobinwerte.
Immunsystem
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Psychiatrische Störungen
Häufig: Depressionen, Halluzinationen, Verwirrtheit.
Nicht bekannt: Aggression, Störung der Impulskontrolle (wie pathologische Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität; siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), psychotische Störungen.
Nervensystem
Sehr häufig: Kopfschmerzen (30%), Schwindel (19%).
Häufig: Parästhesien, Dyskinesien.
Herz und Gefässe
Häufig: Hitzewallungen.
Gelegentlich: symptomatische Hypotonie, Ohnmacht, Angina pectoris.
Sehr selten: Herzklappenveränderungen, Pericarditis, Pericarderguss.
Atmungsorgane
Sehr selten: Dyspnoe, Pleuraerguss, Lungenfibrose, respiratorische Insuffizienz.
Gastrointestinale Störungen
Sehr häufig: Nausea (31%).
Häufig: Bauchschmerzen, Obstipation, Erbrechen.
Nicht bekannt: Dyspepsie, Gastritis.
Leber und Galle
Gelegentlich: Veränderungen der Leberfunktionstests.
Haut
Selten: Erythromelalgie.
Sehr selten: Rash, Alopezie.
Muskelskelettsystem
Gelegentlich: Beinkrämpfe.
Nieren und Harnwege
Sehr selten: Kreatininerhöhung.
Reproduktionssystem und Brust
Häufig: Brustschmerzen.
Allgemeine Störungen
Häufig: Asthenie, Müdigkeit.
Gelegentlich: Ödeme.
Erfahrungen aus der Post-Marketing-Periode
Unter Anwendung von Cabergolin wurde über seröse und fibrotische entzündliche Erkrankungen wie Pleuritis, Pleuraerguss, Pleuraschwarte, Lungenfibrose, Perikarditits, Perikarderguss, Herzklappenerkrankung und retroperitoneale Fibrose berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.