Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Patienten mit aktiven peptischen Geschwüren oder aktiven Magen-Darm-Blutungen. Überempfindlichkeit gegenüber Naproxen oder Naproxen-Natrium. Allergie auf Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Entzündungshemmer und Analgetika.

Vorsichtsmassnahmen

Gastrointestinale Geschwüre, Blutungen und Perforationen
Bei Patienten mit Magen-Darm-Krankheiten in der Anamnese sollte Nycopren unter engmaschiger Überwachung gegeben werden.
Schwere gastrointestinale Nebenwirkungen wie Reizung des Magen-Darm-Traktes, Blutungen, Ulzerationen sowie Perforationen können bei Patienten jederzeit und ohne warnende Symptome auftreten.
Wie bei anderen nichtsteroidalen Antirheumatika, kann mit Nycopren die Häufigkeit und der Schweregrad gastrointestinaler Komplikationen mit wachsender Dosis und Behandlungsdauer zunehmen.

Auswirkungen auf die Nieren
Vorsicht ist bei Patienten angezeigt, deren Erkrankung zu einer Verringerung des Blutvolumens und/oder der Nierendurchblutung führt und bei denen die renalen Prostaglandine eine unterstützende Funktion bezüglich der Nierenperfusion haben. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung Naproxen-haltiger Produkte und anderer NSAR zu einer dosisabhängigen Verminderung der Prostaglandinbildung in den Nieren führen und eine manifeste renale Dekompensation oder ein Nierenversagen auslösen. Am meisten gefährdet sind diesbezüglich Patienten, die an Nierenfunktionsstörungen, Hypovolämie, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörungen oder Salzverlustsyndrom leiden, mit Diuretika behandelt werden sowie ältere Patienten. Naproxen-haltige Produkte sind bei diesen Patienten mit grösster Vorsicht zu verwenden, und eine Überwachung der Serumcreatininwerte und/oder der Creatinin-Clearance wird empfohlen. Um der Gefahr einer übermässigen Kumulation von Naproxen-Metaboliten bei diesen Patienten vorzubeugen, sollte eine Reduktion der Tagesdosis erwogen werden.
Nycopren wird nicht empfohlen für Patienten, deren Ausgangswerte der Creatinin-Clearance weniger als 20 ml/min betragen, da man in solchen Fällen eine Kumulation von Naproxen-Metaboliten beobachtet hat.
Aufgrund der hohen Proteinbindung von Naproxen lässt sich seine Plasmakonzentration mittels Hämodialyse nicht verringern.

Hämatologische Nebenwirkungen
Naproxen verringert die Thrombozytenaggregation und verlängert die Blutungszeit. Dieser Effekt muss bei der Bestimmung der Blutungszeit berücksichtigt werden. Patienten, die an Gerinnungsstörungen leiden oder medikamentöse Therapien erhalten, welche die Hämostase beeinträchtigen, müssen bei der Behandlung mit Naproxen-haltigen Produkten sorgfältig überwacht werden. Patienten mit hohem Blutungsrisiko sowie Patienten, die voll antikoaguliert sind (z.B. mit Dicoumarolderivaten), können bei gleichzeitiger Verabreichung Naproxen-haltiger Produkte vermehrt zu Blutungen neigen.

Anaphylaktische (anaphylaktoide) Reaktionen
Je nach Disposition kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen.
Ein Bronchospasmus kann bei Patienten ausgelöst werden, die an Asthma oder Allergien, einer Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure leiden oder früher litten.

Auswirkungen auf die Leber
Wie bei nichtsteroidalen Antirheumatika allgemein, kann es zur Erhöhung eines oder mehrerer Leberfunktionswerte kommen. Schwerwiegende hepatische Reaktionen, einschliesslich Ikterus und Hepatitis, sind im Zusammenhang mit Naproxen-haltigen Präparaten - wie auch mit anderen nichtsteroidalen Antirheumatika - genannt worden. Fälle mit Kreuzreaktivitäten wurden ebenfalls gemeldet.

Auswirkungen auf die Augen
In seltenen Fällen wurden bei Benutzern von NSAR - einschliesslich Naproxen - unerwünschte Wirkungen auf die Augen gemeldet, zu denen Papillitis, Retrobulbärneuritis und Papillenödem gehörten, ohne dass sich jedoch ein kausaler Zusammenhang herstellen lässt. Demzufolge sollten Patienten, bei denen sich während der Behandlung mit Naproxen-haltigen Produkten Sehstörungen einstellen, einer ophthalmologischen Kontrolle unterzogen werden.

Ödeme
Bei einigen Patienten wurden periphere Ödeme be­ob­ach­tet. Obschon in Stoffwechselstudien keine Natriumretention beobachtet wurde, könnte es sein, dass Patienten mit fragiler oder beeinträchtigter Herzfunktion einem grösseren Risiko ausgesetzt sind, wenn sie Naproxen nehmen.

Kombination mit anderen NASR
Die Kombination Naproxen-haltiger Produkte mit anderen NASR wird nicht empfohlen, da ein kumulatives Risiko schwerwiegender NSAR-bedingter Nebenwirkungen besteht.

Vorsichtsmassnahmen bei älteren Patienten
Bei alternden Menschen ist die Plasmakonzentration von nicht proteingebundenem Naproxen erhöht, obwohl die Gesamtkonzentration unverändert ist. Bei Verabreichung von hohen Nycopren-Dosen bei älteren Patienten ist deshalb Vorsicht geboten.
Die Anwendung von Nycopren bei Kindern unter 1 Jahr wird nicht empfohlen.

Schwangerschaft/Stillzeit
1. und 2. Trimenon: Schwangerschaftskategorie B.
Obwohl im Tierexperiment kein teratogener Effekt festgestellt worden ist, wird von der Anwendung während der Schwangerschaft, ausser bei dringender Indikation abgeraten.
3. Trimenon: Schwangerschaftskategorie D.
Wegen der Möglichkeit der Wehenhemmung und der vorzeitigen Schliessung des Ductus arteriosus Botalli soll Nycopren nicht verabreicht werden.

Stillzeit
Da Naproxen in geringen Mengen in die Muttermilch sezerniert wird (ca. 1% der Plasmakonzentration), sollen stillende Frauen Nycopren nicht anwenden.