Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Berinert IV darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Rekonstitution
Nach Rekonstitution ist die physiko-chemische Stabilität für 48 Stunden bei Raumtemperatur (max. 30 °C) belegt. Aus mikrobiologischen Gründen und da Berinert IV kein Konservierungsmittel enthält, sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort nach der Rekonstitution verwendet werden. Wenn das gelöste Produkt nicht sofort angewendet werden kann, sollte es nicht länger als 8 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt werden. Das gelöste Produkt darf nur in der Flasche aufbewahrt werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren. Die Flasche in der geschlossenen Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen! Haltbarkeit der verwendungsfertigen Zubereitung: siehe „Haltbarkeit nach Rekonstitution“. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.
Hinweise für die Handhabung
Herstellung der Lösung:
Allgemeine Hinweise:
·Die Lösung sollte farblos und klar sein. Rekonstituiertes Produkt sollte nach der Filtration/dem Aufziehen der Lösung in die Spritze (siehe unten) und vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbungen visuell überprüft werden.
·Trübe Lösungen oder Lösungen mit Rückständen (Niederschlägen/Partikeln) dürfen nicht verwendet werden.
·Zubereitung und Entnahme müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Verwenden Sie hierfür nur die der Packung beigefügte Spritze.
Zubereitung:
Erwärmen Sie das Lösungsmittel auf Raumtemperatur. Vor dem Öffnen der Transferset-Packung («Mix2Vial™») die Flip-Off-Kappen der Lösungsmittel- und Produktflaschen entfernen und die Stopfen mit einer antiseptischen Lösung behandeln und anschliessend trocknen lassen.
|
|
1
|
1. Entfernen Sie das Deckpapier von der «Mix2Vial» Packung. Das Mix2Vial nicht aus dem Blister entnehmen!
| |
|
2
|
2. Die Lösungsmittelflasche auf eine ebene, saubere Fläche stellen und festhalten. Das «Mix2Vial» Set mit dem Blister greifen und die blaue Seite des Adapters voran senkrecht in den Stopfen der Lösungsmittelflasche einstechen.
| |
|
3
|
3. Vorsichtig die Verpackung vom «Mix2Vial» Set entfernen, indem man den Blister am Siegelrand fasst und ihn senkrecht nach oben abzieht. Dabei ist darauf zu achten, dass nur der Blister und nicht das «Mix2Vial» entfernt wird.
| |
|
4
|
4. Die Produktflasche auf eine feste Unterlage stellen. Die Lösungsmittelflasche mit dem aufgesetzten «Mix2Vial» Set herumdrehen und analog den Dorn der transparenten Seite senkrecht in den Stopfen der Produktflasche einstechen. Das Lösungsmittel läuft automatisch in die Produktflasche über.
| |
|
5
|
5. Mit der einen Hand die Produktseite und mit der anderen Hand die Lösungsmittelseite des «Mix2Vial» greifen und das Set vorsichtig auseinanderschrauben. Entsorgen Sie die Lösungsmittelflasche mit dem blauen «Mix2Vial» Adapter.
| |
|
6
|
6. Die Produktflasche mit dem transparenten Adapter vorsichtig schwenken, bis das Produkt vollständig gelöst ist. Nicht schütteln.
| |
|
7
|
7. Luft in eine leere, sterile Spritze aufziehen. Hierfür nur die der Packung beigefügte Spritze verwenden. Die Produktflasche aufrecht halten, die Spritze mit dem Luer Lock Anschluss des «Mix2Vial» Set verbinden und die Luft in die Produktflasche injizieren.
|
Aufziehen der Lösung in die Spritze
|
|
8
|
8. Den Stempel der Spritze gedrückt halten, das gesamte System herumdrehen und die Lösung durch langsames Zurückziehen der Kolbenstange in die Spritze aufziehen.
| |
|
9
|
9. Nachdem die Lösung vollständig in die Spritze überführt ist, den Spritzenzylinder fassen (dabei die Kolbenstange in ihrer Position halten) und die Spritze vom transparenten «Mix2Vial»-Adapter abdrehen.
|
| 