0,3 g und 1 g

Lokales Antiinfektivum für die Zahnheilkunde 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Metronidazolum 250 mg ut Metronidazoli benzoas; Excipiens ad gelatum pro 1 g.

Eigenschaften/Wirkungen

Metronidazol ist ein Antibiotikum, das besonders gegen diejenigen Erreger wirksam ist, die subgingivale Entzündungen und Parodontitis verursachen.
Metronidazol wirkt bakterizid auf Bacteroides spp., Fusobacterium, Selemonas, Wolinella, Spirochetes und andere obligat anaerobe Bakterien. Einige fakultativ anaerobe Bakterien, wie Actinobacillus actinomycetemcomitans werden ebenfalls erfasst. Aerobe Bakterien werden durch Metronidazol jedoch nicht beeinflusst.
Resistenzentwicklung wird nach Anwendung von Metronidazol selten beobachtet, und nur nach längerer Anwendung in hohen Dosen. Metronidazol beeinträchtigt die normale Mundflora nicht.
Elyzol Dentalgel ist in Zylinderampullen mit abgerundeten, biegbaren Nadeln erhältlich und wird ausschliesslich durch Zahnärzte appliziert.

Pharmakokinetik

Nach Applikation des Elyzol Dentalgels 25% unter die Gingiva wird lokal eine Konzentration von ca. 100 µg/ml erreicht, die während mindestens 8 Stunden aufrechterhalten wird. Nach 36 Stunden beträgt die Konzentration immer noch ca. 1 µg/ml.
Aus dem Dentalgel wird Metronidazol zu etwa 70% absorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen werden nach ca. 4 Stunden erreicht. Die Plasmakonzentrationen betragen jedoch höchstens 1,3 µg/ml (entsprechend ca. 100 mg Metronidazol oral).
Metronidazol wird in der Leber durch Seitenkettenoxidation und Glucuronidbildung abgebaut, und grösstenteils via Urin ausgeschieden. Neben den Metaboliten findet man im Urin ca. 15-20% unverändertes Metronidazol.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Behandlung der Parodontitis bei Patienten, die nach einer konventionellen Therapie Rezidive zeigen.
Elyzol 25% Dentalgel kann auch angewendet werden, wenn eine konventionelle Therapie aus spezifischen Gründen unmöglich ist.

Dosierung/Anwendung

Es ist bekannt, dass gewisse Bakterien gegen Metronidazol resistent sind; deshalb sind vor der Anwendung von Elyzol Dentalgel mikrobiologische Untersuchungen angezeigt.
Individuelle Dosierung, abhängig von der Anzahl Zähne, die behandelt werden müssen.
Elyzol Dentalgel ist erhältlich in Packungen mit 2 Zylinderampullen zu 0,3 g bzw. 1 g und 2 abgerundeten Kanülen. Die Packung mit 2× 0,3 g Gel ist ausreichend für die Behandlung von ca. 7 Parodontien eines Patienten, die Packung mit 2× 1 g Gel für die Parodontien des gesamten Gebisses. Beachten Sie, dass die Behandlung aus zwei Applikationen besteht.
1.Legen Sie die Zylinderampulle in ein Applikationsinstrument für Gels ein (Paroject®).
2.Entfernen Sie die Schutzhülle am hinteren Ende der Kanüle.
3.Schrauben Sie die Kanüle auf das Instrument.
4.Entfernen Sie die Schutzhülle am vorderen Ende der Kanüle und biegen Sie die Kanüle in die gewünschte Position.
Drücken Sie langsam den Hebel oder Kolben Ihres Instruments, bis das Gel an der Kanülenspitze erscheint.
Applizieren Sie Elyzol Dentalgel in die infizierte Zahnfleischtasche. Führen Sie dazu vorsichtig die Kanüle bis zum Taschenboden. Führen Sie sie entlang der Tasche und drücken Sie dabei Elyzol Dentalgel aus dem Applikator bis das Gel am Gingivarand sichtbar wird. Wiederholen Sie diesen Vorgang bei allen zu behandelnden Zahnfleischtaschen.
Direkt nach dem Einbringen kann der Patient den Mund ausspülen.
Entsorgen Sie die gebrauchte Kanüle sowie die angebrochene Zylinderampulle vorschriftsmässig. Restliches Gel in der Ampulle ist wegen der Gefahr einer mikrobiellen Kontamination zu verwerfen.
Elyzol Dentalgel soll in zwei Sitzungen mit einem einwöchigen Intervall (Tag 0 und Tag 7) appliziert werden.
Zwischen den Behandlungen kann der Patient wie gewohnt Essen und Trinken sowie seine Zähne putzen.
Allerdings soll der Patient in den ersten 24 Stunden nach dem Einbringen des Gels auf die Reinigung mit Zahnhölzchen, Zahnseide oder Interdentalbürsten verzichten.
Elyzol Dentalgel darf nicht über 25 °C und nicht im Kühlschrank gelagert und aufbewahrt werden. Beim Applizieren muss das Gel 20-25 °C haben. Bei niedrigeren Temperaturen lässt sich Elyzol Dentalgel kaum durch die Kanüle drücken.
Die Packung ist für die Behandlung eines Patienten bestimmt.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber Imidazolderivaten.

Vorsichtsmassnahmen

Blutsystem: Bei Patienten mit Blutdyskrasien in der Anamnese ist vor und nach Behandlung, v.a. bei wiederholten Therapien, eine Kontrolle der Leukozytenzahl durchzuführen.

Nervensystem: Schwere Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems können sich unter Metronidazol verschlechtern. Bei Auftreten von peripheren Neuropathien, Ataxie, Schwindel oder geistiger Verwirrung ist die Behandlung abzubrechen.

Lithiumtherapie: Über Lithiumretention begleitet von Anzeichen einer möglichen Nierenschädigung wurde berichtet bei Patienten, die gleichzeitig Lithium und Metronidazol erhielten. Eine Lithiumtherapie ist deshalb zu reduzieren oder abzusetzen. Bei Patienten unter Lithiumtherapie sollten bei Gabe von Metronidazol die Lithium-Plasmakonzentration sowie die Kreatinin- und Elektrolytwerte überwacht werden.

Candidiasis: Eine bestehende Candidiasis kann sich verschlimmern.

Alkohol: Auf den Genuss von Alkohol soll während der Dauer der Behandlung verzichtet werden.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaftskategorie B. Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für den Fötus gezeigt, man verfügt jedoch über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Wegen der Plazentagängigkeit und dem Übertreten von Metronidazol in die Muttermilch ist die Notwendigkeit einer Verabreichung während der Schwangerschaft oder Stillzeit sorgfältig zu überprüfen. Die Anwendung im 1. Trimenon ist kontraindiziert.

Unerwünschte Wirkungen

Wegen der sehr niedrigen Plasmakonzentrationen nach lokaler Anwendung von Metronidazol, ist das Risiko von unerwünschten, systemischen Nebenwirkungen sehr gering.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind daher lokaler Natur und treten vor allem unmittelbar während oder nach der Applikation auf. Häufig wird ein bitterer Geschmack oder lokale Empfindlichkeit empfunden. Gelegentlich werden Kopfschmerzen beobachtet.

Interaktionen

Metronidazol führt zu Interaktionen bei gleichzeitiger Einnahme von Antikoagulantien des Cumarintyps.
In einigen Patienten kann Metronidazol zusammen mit Alkohol zu Intoleranzsymptomen führen.
Gleichzeitige Gabe von Disulfiram (Antabus) kann Verwirrungszustände hervorrufen.

Überdosierung

Bei lokaler Anwendung von Elyzol Dentalgel 25% ist eine systemische Überdosierung ausgeschlossen.

Sonstige Hinweise

Hinweis
Elyzol-Dentalgel-Rückstände in angebrauchten Zylinderampullen sollten nicht mehr verwendet werden, wegen des Risikos einer mikrobiellen Kontamination.

Haltbarkeit
Elyzol Dentalgel 25% darf nur bis zu dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

IKS-Nummern

51963.

Stand der Information

Dezember 1997.
RL88