Zur präsaisonalen Kurzzeit-Therapie mit Stärken A und BAllergoid-Depot zur spezifischen Hyposensibilisierung 

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Allergovit ist ein Allergoid-Depot, hergestellt unter Anwendung des Allergoid-Prinzips aus verschiedenen Allergenen (z.B. Pollen). Die jeweilige Zusammensetzung richtet sich nach dem individuellen Sensibilisierungsspektrum des Patienten. Die einzelnen Allergoide sind anteilmässig auf der Packung angegeben. Die Standardisierung erfolgt in UT (UT = Unité Thérapeutique = Therapeutische Einheit; basierend auf Aktivitätsbestimmung mittels RAST-Inhibition); Stärke A enthält 1000 UT/ml, Stärke B enthält 10 000 UT/ml.
Allergovit steht zur Einleitung der Behandlung und zur Weiterbehandlung mit den Stärken A und B zur Verfügung.
Allergovit liegt als Suspension (Aufschwemmung) vor und zeigt daher nach dem Aufschütteln eine deutlich erkennbare Trübung. In Abhängigkeit vom Ausgangsmaterial und der Konzentration ist Allergovit unterschiedlich gefärbt (Stärke B ist etwas stärker gefärbt als Stärke A).

Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Aluminiumhydroxid, Conserv.: 4 mg/ml Phenol, Wasser.

Eigenschaften/Wirkungen

Bei der subkutanen Hyposensibilisierung mit Allergovit werden steigende Dosen des die allergische Reaktion auslösenden Allergens in Form der Allergoide injiziert, um allergische, IgE-vermittelte Krankheiten zu behandeln.
Die verantwortlichen Allergene sind vorgängig durch eine eingehende allergologische Abklärung (ausführliche Anamnese, Hautteste und evtl. RAST, Provokationsteste usw.) genau zu ermitteln. Testung und Hyposensibilisierung sollen nur von einem allergologisch geschulten Arzt durchgeführt werden.
Als wahrscheinlich wichtigste Veränderung erhöht sich während der subkutanen Hyposensibilisierung der Spiegel des allergenspezifischen Immunglobulin G.

Pharmakokinetik

Die Allergoide sind an Aluminiumhydroxid gebunden und werden nach der Injektion von diesem Adsorbens langsam freigesetzt.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Allergische (IgE-vermittelte) Krankheiten inhalativer Genese, wie Heuschnupfen, allergisches Asthma bronchiale, allergische Tracheo-Bronchitis, Rhinitis und Konjunktivitis usw., die durch nicht ausschaltbare (ubiquitäre) Allergene ausgelöst werden.

Dosierung/Anwendung

I. Allgemeine Hinweise
Grundsätzlich gilt:
Die Dosierung muss individuell erfolgen; die empfohlene Dosierung kann nur als Richtschnur dienen, auch sie muss dem individuellen Therapieverlauf angepasst werden. So kann bei hochsensibilisierten Patienten und Kindern eine vorsichtigere Dosissteigerung unter Einfügung von Zwischendosen angezeigt sein.
Der Empfindlichkeitsgrad des Patienten wird nach Anamnese, Hautreaktionen und Provokationsproben bestimmt.
I.1. Die Injektionen werden während der Steigerung der Dosis im Abstand von 7 Tagen verabreicht; keinesfalls dürfen die Injektionsintervalle 7 Tage unterschreiten, jedoch können sie (bei patientenbezogenen Anlässen) bis auf 14 Tage ausgedehnt werden. Die Dosissteigerung muss schonend bis zur individuellen Toleranzdosis erfolgen. Sie stellt die individuelle Höchstdosis des Patienten dar und darf nicht überschritten werden, da sonst allergische Nebenreaktionen auftreten könnten.
I.2. Die Injektionen werden vom Arzt unter sterilen Kautelen langsam und tief subkutan alternierend an der Streckseite der Oberarme handbreit über dem Ellenbogen mit einer kurz angeschliffenen Kanüle verabreicht. Eine tiefe subkutane Injektion wird durch Anheben einer Hautfalte erleichtert. Eine intravasale Injektion ist unbedingt zu vermeiden (aspirieren!).
Eine anschliessende breite Kompression der Injektionsstelle für die Dauer von 5 Minuten mit einem Tupfer durch den Patienten selbst kann das Risiko eines versehentlichen intravasalen Allergoideinstroms vermindern. Der Patient muss nach jeder Injektion mindestens 30 Minuten überwacht werden mit anschliessender ärztlicher Beurteilung.
I.3. Auf eine regelmässige Dosissteigerung ist zu achten. Sie darf jedoch nur dann erfolgen, wenn die letzte Dosis ohne gesteigerte Lokalreaktion, milde oder schwere Allgemeinreaktion vertragen wurde. Andernfalls ist mit der Dosis um eine oder mehrere Stufen zurückzugehen. Bei der anschliessenden Weiterbehandlung sind - unter Einhaltung des vorgeschriebenen Injektionsintervalles - Zwischenstufen einzulegen. Die Weiterführung der Behandlung muss unbedingt dem Verlauf und Schweregrad der allergischen Nebenreaktionen entsprechen! Als Anhaltspunkt kann folgendes Schema gelten:
a) Bei Lokalreaktionen von 4-10 cm Schwellungsdurchmesser kann die zuletzt gut vertragene Dosis wiederholt werden.
b) Gesteigerte Lokalreaktion: Die zuletzt gut vertragene Dosis wiederholen.
c) Milde Allgemeinreaktion: Die zuletzt gegebene Dosis um 2-3 Stufen verringern.
d) Schwere Allgemeinreaktion: Neubeginn der Therapie mit Stärke A (oder Stärke 0) mit zusätzlichen Dosiszwischenstufen.
Auch nach Therapieunterbrechungen, z.B. bei Impfungen, Infekten, Urlaub etc. ist die Dosis entsprechend zu reduzieren und die anschliessende Dosissteigerung gemäss der Dosierungsrichtlinie im Abstand von 7 (-14) Tagen durchzuführen.
Vor jeder Injektion ist nach der Verträglichkeit der zuletzt gegebenen Dosis zu fragen und diese zu dokumentieren sowie eine Anamnese in bezug auf eine eventuelle Begleittherapie, Kontraindikationen, verordnete Allergenkarenz etc. zu erheben; bei Asthmatikern ist im Bedarfsfall eine orientierende Lungenfunktion (z.B. Peak flow-Messung) durchzuführen. Aufgrund dieser Zwischenanamnese ist die Dosis für jede Injektion individuell zu bestimmen.
Vor jeder Injektion ist anhand des Patientennamens zu überprüfen, dass das für den Patienten angefertigte Präparat zur Injektion eingesetzt wird.
I.4. Das Behandlungsergebnis hängt u.a. von der erreichten Höchstdosis ab. Die Dosissteigerung soll daher bis zur Toleranzdosis, d.h. der individuellen Höchstdosis des Patienten erfolgen, diese jedoch nicht überschreiten.
Als Maximaldosis gilt 0,6 ml der Stärke B. Dagegen ist die individuelle Höchstdosis eines jeden Patienten von unterschiedlicher Höhe. Sie kann sowohl im Konzentrationsbereich der Stärke A als auch der Stärke B liegen.
I.5. Die Behandlungsdauer beträgt im allgemeinen 2-3 Jahre, möglichst ein Jahr über die Beschwerdefreiheit hinaus.
I.6. Bei Kindern und bei hochsensibilisierten Patienten wird die spezifische Hyposensibilisierung gegebenenfalls mit Stärke 0 (=  1/10  der Stärke A) begonnen, die vom Arzt mittels Verdünnungslösung hergestellt werden kann.
I.7. Vor der ersten Injektion aus einer neuen Packung muss der behandelnde Arzt das gelieferte Präparat hinsichtlich Patientennamen, Zusammensetzung und Konzentration überprüfen. Beim Übergang auf eine neue Packung zur Fortsetzung der Behandlung (z.B. beim Verlust einer Flasche) darf die erste Dosis aus der neuen Packung höchstens die Hälfte der zuletzt gegebenen Dosis betragen. Anschliessend kann die Dosis wieder gemäss der Dosierungsrichtlinie im Abstand von 7 (-14) Tagen gesteigert werden.
I.8. Ist eine parallele Therapie mit zwei (Semi)-Depot-Präparaten angezeigt, so ist zwischen den beiden Injektionen ein Intervall von mindestens 30 Minuten einzuhalten, sofern die Injektionen am selben Tag durchgeführt werden; dabei darf die zweite Injektion nur dann gegeben werden, wenn die erste Injektion ohne gesteigerte Lokalreaktion, milde oder schwere Allgemeinreaktion vertragen wurde. Zur besseren Vermeidung von Kumulationseffekten empfiehlt es sich, die Injektionen im Abstand von 2-3 Tagen zu verabreichen. Das Injektionsintervall für denselben Extrakt darf 7 Tage nicht unterschreiten. Um die jeweilige Reaktionsschwelle beurteilen zu können, empfiehlt es sich, grundsätzlich den einen Extrakt in den linken und den zweiten Extrakt in den rechten Oberarm zu injizieren.
I.9. Die Flasche ist vor Gebrauch gründlich zu schütteln, um eine gleichmässige Verteilung des Adsorbats zu erreichen.
I.10. Wird die (Allergen-)Zusammensetzung gegenüber einer früheren Zusammensetzung geändert, z.B. weil sich das Sensibilisierungsspektrum des Patienten geändert hat, so muss die Therapie wieder mit der schwächsten Konzentration neu begonnen werden; dies gilt auch für den Fall, dass vorher mit einem anderen Präparat (auch oral) hyposensibilisiert wurde.

II. Erstbehandlung
II.1. Die Erstbehandlung wird unbedingt mit der niedrigsten Dosis der schwächsten Konzentration (Stärke A oder Stärke 0) eingeleitet.
II.2. Die Einleitung der Behandlung erfolgt bei saisongebundenen Allergenen (z.B. Pollen) präsaisonal, d.h. sie kann ca. 7 Wochen vor der zu erwartenden Pollenflugzeit beginnen. Die Injektionen werden bis ca. eine Woche vor Beginn des Pollenfluges durchgeführt.
II.3. Wird die Erstbehandlung um mehr als 2 (bis zu 4) Wochen unterbrochen, darf die Therapie aus Vorsichtsgründen höchstens mit der Hälfte der zuletzt gegebenen Dosis fortgesetzt werden. Bei Unterbrechungen von mehr als vier Wochen muss die Therapie erneut eingeleitet werden.

III. Weiterbehandlung
III.1. Die Weiterbehandlung mit Allergovit erfolgt im nächsten Jahr präsaisonal mit einem neuen Präparat mit den Stärken A und B (siehe «Erstbehandlung»).

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Fieberhafte Infekte und Entzündungen des Respirationstraktes; irreversible Sekundärveränderungen des Reaktionsorgans (Emphysem, Bronchiektasen u.a.); schwere chronische und entzündliche Erkrankungen; multiple Sklerose; Autoimmunerkrankungen, Immundefekte (auch gleichzeitige Immunsuppression), immunkomplexinduzierte Immunopathien; aktive Lungen- und Augentuberkulose; schwere psychische Störungen; Schwangerschaft; gleichzeitige Betablockerbehandlung; Vorsicht bei Herz-Kreislauf-Insuffizienz. Da Adrenalin zur Behandlung von allergischen Nebenreaktionen empfohlen wird, müssen die Adrenalin-Gegenanzeigen beachtet werden.
Bei gleichzeitiger Impfung gegen virale oder bakterielle Krankheitserreger soll zwischen der letzten Allergovit-Injektion und dem Impftermin ein Abstand von einer Woche liegen. Die Fortsetzung der Hyposensibilisierung erfolgt 2 Wochen nach der Impfung mit der Hälfte der zuletzt verabfolgten Dosis, anschliessend kann wieder gemäss der Dosierungsrichtlinie im Abstand von 7 (-14) Tagen gesteigert werden.
Die Hyposensibilisierungsbehandlung wird für Erwachsene sowie für Kinder ab 6 Jahren empfohlen. Bei Kindern unter 6 Jahren wird die Indikation zur subkutanen Hyposensibilisierung zurückhaltend gestellt, u.a. wegen geringerer Akzeptanz und Mitarbeit als bei Erwachsenen.
Zum Zeitpunkt der Hyposensibilisierungsinjektion soll der Patient frei von wesentlichen Erkrankungen sein, insbesondere dürfen keine erheblichen asthmatischen Beschwerden vorliegen.

Vorsichtsmassnahmen
Bei Asthmatikern ist besondere Vorsicht geboten. Nach der Injektion sind für ca. 12 Stunden körperliche Anstrengungen (auch Alkohol, Sauna, heisses Duschen etc.) zu vermeiden. Müdigkeit tritt nach der Injektion nur gelegentlich auf, hierauf haben besonders Autofahrer zu achten.

Schwangerschaft, Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorie C: Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Eine Schwangerschaft soll als Kontraindikation angesehen werden, da das stets vorhandene, wenn auch geringe Risiko einer überschiessenden allergischen Reaktion eher zu einer Schädigung des Fötus führen könnte, als dies bei Unterlassung einer Hyposensibilisierung gegeben ist.
Eine Hyposensibilisierung während der Stillzeit ist möglich.

Unerwünschte Wirkungen

Bei genauer Beachtung der Injektionsintervalle und adäquater individueller Dosissteigerung kommen allergische Nebenreaktionen bei der Behandlung mit Allergovit nur gelegentlich vor. Sie sind meist von milder Verlaufsform. So kann eine verzögerte Lokalreaktion (Schwellung) bis zu 10 cm Durchmesser im Umkreis der Injektionsstelle auftreten. Sie ist als sichtbarer Ausdruck der Immunantwort zu werten. Dennoch muss mit gesteigerten Lokal- und/oder Allgemeinereaktionen gerechnet werden (dann sofort die Allergoidzufuhr unterbrechen!). Aus diesem Grunde muss eine sogenannte «Schockapotheke» bereitstehen. Der Patient muss nach jeder Injektion mindestens 30 Minuten überwacht werden mit anschliessender ärztlicher Beurteilung. Zur Behandlung von anaphylaktischen Reaktionen wird auf die untenstehenden Richtlinien verwiesen. Je nach Einzelfall ist ein abweichendes ärztliches Handeln erforderlich (siehe auch «Überdosierung»).
Nach der Injektion sind für ca. 12 Stunden körperliche Anstrengungen (auch Alkohol, Sauna, heisses Duschen etc.) zu vermeiden. Müdigkeit tritt nach der Injektion nur gelegentlich auf, hierauf haben besonders Autofahrer zu achten.
In seltenen Fällen können Granulombildungen beobachtet werden, insbesondere bei zu oberflächiger Injektionstechnik.
Ein atopisches Ekzem kann unter der Hyposensibilisierung exazerbieren.
Ein anaphylaktischer Schock kann wenige Sekunden bis Minuten nach der Allergoid-Injektion auftreten, häufig noch vor Ausbildung einer Lokalreaktion. Als typisches Alarmsyndrom gelten Brennen, Jucken und Hitzegefühl auf und unter der Zunge, im Rachen und besonders in den Handtellern und Fusssohlen.
Die vordringliche und lebensrettende Massnahme ist die äusserst vorsichtige und sehr langsame intravenöse Adrenalin-Injektion, die vor allen anderen Massnahmen zu erfolgen hat (mit sofortiger Volumensubstitution). Dosierung der klinischen Situation anpassen! Eine gebrauchsfertige Adrenalin-Spritze muss immer für den sofortigen Einsatz vorbereitet sein. In seltenen Fällen können auch noch Stunden nach der Hyposensibilisierungsinjektion Nebenreaktionen auftreten, über die der Patient den behandelnden Arzt vor der nächsten Injektion informieren soll. Im Zweifelsfall und insbesondere bei Auftreten von Allgemeinreaktionen soll der Patient seinen Arzt umgehend konsultieren.

Interaktionen

Eine gleichzeitige Behandlung mit symptomatischen Antiallergika (z.B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Mastzellstabilisatoren) kann die Toleranzgrenze des Patienten beeinflussen, so dass bei Absetzen dieser Antiallergika die bis dahin erreichte Allergovit-Dosis gegebenenfalls erniedrigt werden muss, um allergische Nebenreaktionen zu vermeiden.
Die gleichzeitige Gabe blutdrucksenkender Mittel, insbesondere von ACE-Hemmern, kann die vasodilatierende Wirkung von Histamin verstärken (additiver Effekt), das bei Überdosierung des Hyposensibilisierungs-Therapeutikums freigesetzt werden kann. Während der Hyposensibilisierung sind die ursächlichen und mit ihnen kreuzreagierenden Allergene so gut als möglich zu meiden.

Überdosierung

Bei genauer Beachtung der Injektionsintervalle und adäquater individueller Dosissteigerung kommen allergische Nebenreaktionen bei der Behandlung mit Allergovit nur gelegentlich vor. Dennoch muss mit gesteigerten Lokal- und/oder Allgemeinreaktionen gerechnet werden (dann sofort die Allergoidzufuhr unterbrechen!). Aus diesem Grunde muss eine sogenannte «Schockapotheke» bereitstehen. Ein anaphylaktischer Schock kann wenige Sekunden bis Minuten nach der Allergoid-Injektion auftreten, häufig nach vor Ausbildung einer Lokalreaktion. Als typisches Alarmsyndrom gelten Brennen, Jucken und Hitzegefühl auf und unter der Zunge, im Rachen und besonders in den Handtellern und Fusssohlen. Die vordringliche und lebensrettende Massnahme ist die äusserst vorsichtige und sehr langsame intravenöse Adrenalin-Injektion, die vor allen anderen Massnahmen zu erfolgen hat (mit sofortiger Volumensubstitution). Dosierung der klinischen Situation anpassen! Eine gebrauchsfertige Adrenalin-Spritze muss immer für den sofortigen Einsatz vorbereitet sein.

Therapie
Nach Auftreten von Nebenreaktionen ist die Allergovit-Dosis zu reduzieren. Der Patient muss nach jeder Injektion mindestens 30 Minuten überwacht werden mit anschliessender ärztlicher Beurteilung. Schockpatienten müssen mindestens 24 Stunden ärztlich überwacht werden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Die Haltbarkeit ist aus dem Etikett ersichtlich (max. 12 Monate). Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Die Lagerung des Präparates muss bei +2 °C bis +8 °C im Kühlschrank erfolgen (nicht gefrieren!).
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

IKS-Nummern

51996.

Stand der Information

Mai 1993.
RL88