ZusammensetzungWirkstoffe: Zinkchlorid, Kupferchlorid, Manganchlorid, Natriumselenit, Natriumfluorid, Kaliumiodid.
Hilfsstoffe: Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro EinheitInfusionskonzentrat.
1 ml enthält:
Zinkchlorid 521 µg, Kupferchlorid (2 H2O) 53,7 µg, Manganchlorid (4H2O) 3,6 µg, Natriumselenit wasserfrei 4,38 µg, Natriumfluorid 126 µg, Kaliumiodid 1,31 µg, entsprechend: Zn 3,82 µmol, Cu 0,315 µmol, Mn 18,2 nmol, Se 25,3 nmol, F 3,0 µmol, I 7,88 nmol.
Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes), Wasser für Injektionszwecke.
Osmolalität: 38 mosmol/kg Wasser.
pH: 2.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenSpurenelementkonzentrat als Infusionszusatz in der pädiatrischen und neonatologischen parenteralen Ernährung.
Infusionszusatz in der parenteralen Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern zur Substitution unkompensierter täglicher Verluste und zur Deckung des täglichen anabolen Grundbedarfs an Spurenelementen.
Dosierung/AnwendungÜbliche Dosierung
Säuglinge und Kleinkinder bis zu 15 kg: 1 ml Peditrace pro kg Körpergewicht und Tag.
Kleinkinder über 15 kg: 15 ml/Tag.
Anwendung
Peditrace darf nicht unverdünnt verabreicht werden.
Bis zu 6 ml Peditrace können 100 ml Vaminolact oder Glucoselösungen (50–500 mg/ml) zugesetzt werden.
Nur Zumischungen verwenden, deren Kompatibilität geprüft ist.
Die Zumischung von Peditrace muss unter aseptischen Bedingungen innerhalb einer Stunde vor Infusionsbeginn erfolgen. Um ein Infektionsrisiko auf das Minimum zu beschränken, sollte die Infusionslösung innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.
Die Infusion soll sehr langsam verabreicht werden, vorteilhaft mittels einer geeigneten Infusionspumpe oder einem automatischen Tropfenzähler. Die Infusionsdauer sollte mindestens 8 Stunden betragen.
KontraindikationenWilson’s Krankheit.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenBei herabgesetzter Gallensekretion, insbesondere bei cholestatischer Lebererkrankung und/oder deutlich verminderter Harnausscheidung sollte Peditrace mit Vorsicht verabreicht werden. Bei einer Behandlungsdauer von über 4 Wochen sollte der Plasmaspiegel der verschiedenen Spurenelemente, vor allem der Manganspiegel, kontrolliert werden. Patienten mit vermehrten Verlusten an Spurenelementen oder Patienten, die eine langfristige parenterale Ernährung benötigen, sollten laborchemisch überwacht werden.
InteraktionenBisher sind keine Interaktionen mit anderen Arzneistoffen beobachtet worden.
Schwangerschaft/StillzeitPeditrace wird ausschliesslich in der Pädiatrie verwendet.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenNicht zutreffend.
Unerwünschte WirkungenEine oberflächliche Thrombophlebitis wurde bei der Verabreichung von Glucoselösungen, denen Peditrace zugesetzt wurde, beobachtet. Es kann jedoch nicht daraus gefolgert werden, ob diese Reaktion durch die verabreichten Spurenelemente verursacht wird oder nicht.
Bei topischer Anwendung von Iod können allergische Reaktionen auftreten. Bei der intravenösen Verabreichung der empfohlenen Iodkonzentrationen wurden jedoch keine unerwünschten Wirkungen beobachtet.
ÜberdosierungBei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion besteht ein erhöhtes Risiko der Akkumulation von Spurenelementen.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code: B05XX
Peditrace ist eine klare, farblose, sterile Lösung von 6 Spurenelementen zur Verwendung als Infusionszusatz zu Aminosäuren- oder Glucoselösungen innerhalb der parenteralen Ernährung von Frühgeborenen, Säuglingen und Kleinkindern. Der Grundbedarf an Spurenelementen wird durch Peditrace gedeckt.
PharmakokinetikKupfer und Mangan werden via Galle, Selen und Zink (vor allem bei Patienten mit intravenöser Ernährung) via Urin ausgeschieden.
Präklinische DatenEs sind keine präklinische Daten bekannt, welche für Peditrace in der empfohlenen Dosierung relevant sind.
Die Sicherheitsbewertung basiert vornehmlich auf der klinischen Erfahrung.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Generell sollten Arzneistoffe oder Lösungen, deren Kompatibilität mit Peditrace nicht nachgewiesen wurde, nicht als Mischinfusion mit Peditrace verabreicht werden, vgl. Rubrik «Dosierung/Anwendung».
Besondere Lagerungshinweise
Unter 25 °C lagern. Darf nicht gefrieren. Nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum (Jahr/Monat/Tag) verwenden.
Nur klare Lösungen und unbeschädigte Ampullen verwenden.
Zulassungsnummer52013 (Swissmedic).
PackungenPeditrace Inf Konz Stechamp 10 × 10 ml. (B)
ZulassungsinhaberinFresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.
Stand der InformationOktober 2009.
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