Präklinische Daten

Mit Rifabutin wurden Langzeitkarzinogenitätsstudien an Mäusen und Ratten durchgeführt. Rifabutin war nicht karzinogen bei Mäusen in Dosierungen bis zu 180 mg/kg/Tag, d.h. in einer Dosierung, die dem etwa 36-fachen der für den Menschen empfohlenen täglichen Dosis entspricht. Rifabutin war nicht karzinogen bei der Ratte in Dosierungen bis zu 60 mg/kg/Tag, was dem etwa 12-fachen der den Menschen empfohlenen täglichen Dosis entspricht.
Rifabutin erwies sich als nicht mutagen beim bakteriellen Mutationsassay (Ames Test), bei welchem sowohl rifabutinempfindliche als auch resistente Stämme eingesetzt wurden. Ebenfalls war Rifabutin nicht mutagen bei Schizosaccharomyces pombe P1. Es war nicht genotoxisch beim chinesischen Hamsterzellstamm V-79, sowie bei humanen Lymphozyten in vitro oder in vivo bei Knochenzellen der Maus.
Bei männlichen Ratten, die 160 mg/kg Rifabutin erhielten, was dem 32-fachen der für Menschen empfohlenen täglichen Dosis entspricht, traten Fertilitätsstörungen auf.