Anwendungseinschränkungen

Die Anwendungseinschränkungen von Triaval sind mit denen anderer Östrogenpräparate, die zur Hormonsubstitution verwendet werden, vergleichbar.

Kontraindikationen
Bekannte oder vermutete Schwangerschaft, diagnostiziertes oder vermutetes Endometrium- oder Mammakarzinom, diagnostizierte oder vermutete östrogenabhängige Neoplasie, Genitalblutung unbekannter Genese, Hypertonie (diastolisch > 100 mmHg), Herzinsuffizienz, thromboembolische Erkrankungen (auch vorangegangene), akute und chronische Lebererkrankungen, schwangerschaftsbedingter Ikterus, Leberstörung oder Pruritus, Dubin-Johnson- und Rotorsyndrom, Herpes gestationis, Endometriose, Otosklerose, Sichelzellanämie. Hypersensibilität gegenüber Wirk- oder Hilfsstoffen, die in Triaval enthalten sind.

Vorsichtsmassnahmen
Vor Beginn der Therapie mit Triaval ist eine gründliche gynäkologische Untersuchung notwendig, wobei die Kranken- und Familienanamnese ebenfalls berücksichtigt werden sollte. Patientinnen, die mit Östrogenen behandelt werden, sollten in regelmässigen Abständen, mindestens aber einmal jährlich, klinisch und gynäkologisch untersucht werden.
Vorsicht ist geboten bei Frauen mit hinsichtlich Mamma-Karzinom auffälliger Familienanamnese oder bei Vorliegen von Knötchenbildungen, fibrozystischen Veränderungen und regelwidrigen Mammogrammen. Generell sind regelmässige Brustkontrollen durchzuführen und die Patientinnen anzuleiten, Selbstkontrollen durchzuführen.
Triaval wird für postmenopausale Frauen empfohlen. Länger anhaltende oder wiederholte abnorme Vaginalblutungen müssen zum Ausschluss maligner Tumoren gründlich untersucht werden. Bestehende uterine Leiomyome können während der Anwendung von Estrogen an Grösse zunehmen.
Bei Frauen, die postmenopausal Estrogene erhalten, wurde über ein erhöhtes Risiko für Gallenblasenerkrankungen berichtet.
Die folgenden Gerinnungsparameter können beeinflusst werden: Prothrombinzeit, partielle Thromboplastinzeit, Faktoren VII und X, Antithrombin III und Plasminogen.
Bei abnormalen Leberwerten, cholestatischem Ikterus oder bei Zeichen eines thromboembolischen Prozesses (z.B. Thrombophlebitis, zerebrovaskuläre Störungen, Lungenembolie und retinale Thrombose) sollte die Behandlung unterbrochen werden. Rauchen erhöht das Thromboserisiko. Östrogenbehandlungen sollten mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen mit erhöhtem Thromboserisiko oder langer Immobilisation abgebrochen werden. Im Falle unerwünschter Wirkungen aufgrund exzessiver Estrogen/Gestagen-Stimulation, wie z.B. beim Auftreten abnormer Uterusblutungen oder Mastodynie, sollten angemessene diagnostische Massnahmen ergriffen werden.
Patientinnen mit Epilepsie, Asthma, Hypertonie, Herz- oder Nierendysfunktionen, Diabetes, Hyperthyreoidismus oder mit Ödemen, Migräne und Depression verbundenen Symptomen sollten sorgfältig überwacht werden, da Östrogene diese Erkrankungen negativ beeinflussen können. Triaval hat keine kontrazeptive Wirkung.
Vor allem zu Beginn der Therapie und in der Perimenopause kommt es relativ häufig zu Durchbruchblutungen.

Brustkrebsrisiko
In einer Meta-Analyse, welche auf 51 epidemiologischen Studien beruht, wurde berichtet, dass das Risiko für die Diagnose eines Mammakarzinoms leicht erhöht ist bei Frauen, die eine Hormonsubstitutionstherapie (HRT) anwenden oder angewendet haben. Diese Erkenntnisse können auf die frühzeitige Diagnose, auf biologische Auswirkungen oder auf eine Kombination aus beiden zurückzuführen sein. Das Risiko erhöht sich mit der Dauer der HRT und nimmt in den ersten 5 Jahren nach Absetzen graduell ab. Mammakarzinome bei Frauen unter HRT sind bei Diagnosestellung wahrscheinlich eher auf die Brust begrenzt als solche, die bei Nicht-Hormonsubstituierten gefunden werden. Bei Frauen ohne HRT wird im ­Alter zwischen 50 und 70 Jahren bei ca. 45 von 1000 Frauen ein Mammakarzinom diagnostiziert; das relative Risiko steigt mit dem Alter. Bei Patientinnen, die während 5 bis 15 Jahren eine HRT anwandten, betrug die Zunahme der Mammakarzinom-Fälle 0,2 bis 1,2% (5 Jahre + 2; 10 Jahre + 6; 15 Jahre + 12 Fälle), abhängig vom Alter bei Beginn und Therapiedauer.
Die gleichzeitige Behandlung mit einem Gestagen scheint vor dem Risiko eines Mammakarzinoms nicht zu schützen, sondern kann das Risiko erhöhen.
Deshalb sollte vor Beginn einer Langzeit-Therapie das Nutzen/Risiko-Verhältnis sorgfältig abgewogen werden.

Schwangerschaft/Stillzeit
Kategorie X. Es gibt Hinweise auf fötale Risiken, basierend auf Erfahrungen bei Menschen und Tieren, wobei die Risiken die möglichen positiven therapeutischen Effekte bei weitem übersteigen. Dieses Medikament ist kontraindiziert für Schwangere oder für Frauen, die schwanger werden könnten, ebenso bei Frauen, welche stillen.