Unerwünschte Wirkungen

Bei klinischen Studien wurden sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10‘000) oder sehr selten (<1/10‘000) folgende unerwünschten Wirkungen beobachtet.
Die unerwünschten Wirkungen traten bei placebokontrollierten Cefaclor-Studien auf.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Gelegentlich: Neutropenie, Agranulozytose, aplastische oder hämolytische Anämie.
Sehr selten: Blutbildveränderungen wie Thrombozytopenie, Eosinophilie, Lymphozytose, Leukopenie.
Diese Erscheinungen sind reversibel.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich:Überempfindlichkeitsreaktionen wie Eosinophilie, positiver Coombs Test, (angioneurotische) Ödeme, Arzneimittelfieber, Vaginitis. Serumkrankheitsähnliche Reaktionen (multiforme Erytheme oder unter „Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes“ genannte Hauterscheinungen, begleitet von Gelenkbeschwerden mit und ohne Fieber). Bei den beobachteten serumkrankheitsähnlichen Reaktionen finden sich, im Unterschied zur Serumkrankheit, nur sehr selten (<0,01%) eine Lymphadenopatie und Proteinurie. Es werden keine zirkulierenden Antikörper gefunden. Schwere akute Überempfindlichkeitserscheinungen wie Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Herzjagen, Luftnot (Atemnot), Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich:Vorübergehende Schlaflosigkeit, oder Schläfrigkeit, Nervosität, Hyperaktivität, Verwirrung, Halluzinationen oder Schwindel.
Herzerkrankungen
Nicht bekannt: Kounis-Syndrom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Vorübergehender Bluthochdruck.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig:Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blähungen, weiche Stühle oder Durchfall. Diese Störungen sind meist leichter Natur, die häufig während, sonst nach Absetzen der Therapie abklingen.
Selten: Pseudomembranöse Enterocolitis (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Leber und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Reversibler Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) im Serum.
Sehr selten: vorübergehende Hepatitis und Cholestase mit Ikterus.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig:Allergische Hautreaktionen wie Rash, Juckreiz, urtikarielles Exanthem, makulopapulöse morbiliforme Exantheme.
Gelegentlich:Schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z.B. Steven-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, Lyell Syndrom).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich:Interstitielle Nephritis, die sich nach Beendigung der Therapie von selbst normalisiert. Leichter Anstieg von Harnstoff oder Kreatinin im Blut.
Sehr selten: Proteinurie.
Postmarketing Erfahrung:
Unbekannt: Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) (siehe auch «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.