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Information for professionals for Ginsenosan® Hartkapseln:

Soho Flordis International Switzerland SA

Zusammensetzung

Wirkstoff: ethanolischer Ginseng Trockenextrakt G115 (aus Wurzeln von Panax ginseng C.A. Meyer), entsprechend 7.3-13.3% Ginsenoside (DEV: (3-7):1, Auszugsmittel Ethanol: Wasser = 40:60).
Hilfsstoffe: Farbstoff E141 sowie weitere Hilfsstoffe.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Hartkapsel enthält 30-55 mg ethanolischer Ginseng Trockenextrakt (Drogen-Extrakt-Verhältnis: 3-7:1; Auszugsmittel Ethanol/Wasser 40/60) entsprechend 4 mg Ginsenoside. Diese native Extraktmenge entspricht der nicht-nativen Wirkstoffzubereitung von 100 mg Ginsengextrakt G115.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Bevor die Behandlung mit Ginsenosan begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krankheitssymptome nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen. Häufig auftretende Schwindelgefühle bedürfen grundsätzlich einer Abklärung durch den Arzt oder die Ärztin. Wenn die Beschwerden nicht innerhalb einer angemessenen Zeit nachlassen, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat fragen.
Ginsenosan wird verwendet zur körperlichen und geistigen Leistungssteigerung bei Schwäche- und Erschöpfungszustände, Müdigkeit und Konzentrationsmangel sowie in der Rekonvaleszenz.

Dosierung/Anwendung

In der Regel 2 Hartkapseln täglich zum Frühstück oder je eine zum Frühstück und zum Mittagessen. Die Einnahme erfolgt am besten mit etwas Flüssigkeit.
Die angegebene Dosierung gilt für Erwachsene.
Jugendliche ab 12 Jahren reduzieren die Dosierung auf eine halbe Erwachsenendosis. Nicht anwenden bei Kindern unter 12 Jahren. Es gibt keine speziellen Anwendungsempfehlungen für ältere Leuten.

Kontraindikationen

Ginsenosan darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Ginseng-Zubereitungen oder weiteren Bestandteilen des Arzneimittels (siehe «Zusammensetzung»).
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine Untersuchungen vor.
Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Ginsenosan enthält 130 mg Laktose pro 2 Hartkapseln. Patienten mit einer seltenen erblichen Galaktose-Intoleranz wie z.B. Galaktosämie sollten sie nicht einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Ginseng kann möglicherweise den Blutzucker Spiegel senken.
Bei Diabetikerinnen und Diabetiker kann Ginsenosan Hartkapseln die Wirkung blutzuckersender Arzneimittel stärken.

Interaktionen

Eine Wechselwirkung mit Arzneimitteln, die die Blutgerinnung hemmen (Abschwächung sogenannter oraler Antikoagulantien z.B. Phenprocoumon, Acenocoumarol, Warfarin) kann nicht ausgeschlossen werden.
Patienten unter Antikoagulantien sollten deshalb vor einer Einnahme von Ginsenosan Hartkapseln ärztlichen Rat einholen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Bei der Anwendung von Ginsenosan in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Reproduktionsstudien an Tieren mit dem Panax ginseng Extrakt G115 zeigten weder eine Beeinträchtigung der Fertilität noch Hinweise auf Teratogenität.
Kontrollierte Studien mit schwangeren Frauen sind nicht durchgeführt worden. Medizinischer Rat sollte eingeholt werden, bevor Ginsenosan Hartkapseln während Schwangerschaft oder Stillzeit eingenommen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Ginsenosan Hartkapseln haben keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Gelegentlich wurde über leichte und vorübergehende gastrointestinale Reaktionen (inklusive Nausea, Magenschmerzen, Durchfall) und Schlaflosigkeit berichtet. Ausserdem wurden selten allergische Hautreaktionen beobachtet.
Ginsenosan kann den Blutzuckerspiegel senken.

Überdosierung

Der Panax ginseng Extrakt G115 ist als atoxisch zu betrachten. Überdosierungserscheinungen am Tier und am Menschen wurden bisher nicht festgestellt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A13A
Ginsenosan ist ein Präparat auf pflanzlicher Basis. Es enthält einen ethanolischen Extrakt (G115) aus Ginsengwurzeln (Panax ginseng C.A. Meyer), der auf den Gesamtgehalt an Ginsenosiden eingestellt ist.
Der Panax ginseng Extrakt G115 Pharmaton erhöht die Zellaktivität und verbessert die Sauerstoff-Verwertung.
Ginsenosan wurde bei jüngeren Sportlern und Personen mittleren Alters untersucht, die eine herabgesetzte körperliche bzw. psychische Leistungsfähigkeit aufwiesen.

Pharmakokinetik

Pharmakokinetische Studien sind mit der hier vorliegenden galenischen Form nicht durchgeführt worden.
Daten bei Tieren weisen auf eine Bioverfügbarkeit von 30% und eine Halbwertszeit zwischen 27 Min. und 14,5 Std. hin.

Präklinische Daten

Der Panax ginseng Extrakt G115 zeigte keine teratogene oder embryotoxische Wirkungen in Ratten nach oraler Verabreichung einer Tagesdosis bis zu 15 mg/kg.
Bei Ratten konnten nach der Behandlung mit dem Ginseng Extrakt G115 keine auf die Behandlung zurückzuführenden Auswirkungen auf Reproduktion und Stillen beobachtet werden.
In den geprüften Modellen wurde keine mutagene Wirkung von Ginsenosan Hartkapseln festgestellt.

Sonstige Hinweise

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Die Blister in der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15 °-25 °C), und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

52321 (Swissmedic).

Packungen

30, 90 und 100 Hartkapseln. [D]

Zulassungsinhaberin

Soho Flordis International Switzerland SA, 6934 Bioggio.

Stand der Information

Februar 2013.

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