Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Risiko einer Hypotonie
Terazosin kann wie andere alpha-Blocker eine klinisch relevante Hypotonie mit Benommenheit und Schwindelgefühl hervorrufen, insbesondere eine (symptomatische oder asymptomatische) orthostatische Hypotonie, unter Umständen bis zur Synkope. Ein Risiko für eine orthostatische Hypotonie besteht v.a. im Stehen oder bei abruptem Lagewechsel (z.B. schnellem Aufstehen). Gelegentlich kann einem solchen Ereignis eine starke supraventrikuläre Tachykardie mit einer Herzfrequenz von bis zu 120-160 Schlägen pro Minute vorausgehen. Die vorhandenen Daten deuten darauf hin, dass ein Risiko für eine orthostatische Hypotonie jeweils insbesondere während der ersten Stunde nach der Einnahme besteht.
Eine Hypotonie tritt vor allem nach Einnahme der ersten oder einer der ersten Dosen sowie unter Umständen auch bei der ersten Einnahme nach einer Dosissteigerung auf. Ein ähnlicher Effekt kann auch bei unregelmässiger Einnahme sowie bei Wiederaufnahme der Therapie nach einem Unterbruch auftreten. Zu Beginn der Therapie sowie nach einer Unterbrechung der Einnahme für mehrere Tage oder länger sind daher regelmässige Kontrollen des arteriellen Blutdrucks (sitzend und stehend) notwendig. Um das Risiko einer Hypotonie zu reduzieren, sollte bei Therapiebeginn die in der Rubrik «Dosierung / Anwendung» empfohlene einschleichende Dosierung sorgfältig befolgt werden. Wenn die Blutdruckwerte sich nach der Anfangsphase der Behandlung stabilisiert haben, ist ein abrupter Blutdruckabfall selten, eine mässige Hypotonie kann hingegen weiterhin auftreten.
Der Patient ist auf die möglichen Symptome einer orthostatischen Hypotonie hinzuweisen (wie Schwächegefühl, Schweissausbruch, Schwindel, Müdigkeit). Bei Anzeichen einer Hypotonie sollte sich der Patient hinlegen, bis die Symptome vollständig abgeklungen sind. Sollte ein Kollaps auftreten, ist eine Kopftief-Beinhoch-Lagerung zweckmässig. Bei Bedarf sind weitere supportive Massnahmen einzuleiten.
Falls die Therapie für mehrere Tage oder länger unterbrochen wurde, ist die Behandlung danach mit der initialen Dosierung und anschliessender Dosistitration wieder aufzunehmen, um hypotone Reaktionen zu vermeiden.
In folgenden Situationen ist das Risiko für das Auftreten einer orthostatischen Hypotonie erhöht. Die Therapie mit Terazosin sollte daher in diesen Patientengruppen bzw. Situationen unter besonderer Vorsicht und unter entsprechender Dosistitration erfolgen und der Blutdruck, vor allem zu Beginn der Behandlung, regelmässig kontrolliert werden:
·ältere Patienten
·Patienten mit orthostatischer Hypotonie in der Anamnese: Bei diesen Patienten sollte die Einnahme der ersten Dosis unter Überwachung von Herzfrequenz und Blutdruck erfolgen.
·Patienten, bei denen es in der Vergangenheit nach Anwendung eines anderen Alpha-1-Rezeptorenblockers zu einer ausgeprägten Hypotonie kam.
·gleichzeitige Behandlung mit Antihypertensiva, Nitraten, Diuretika oder anderen Arzneimitteln mit blutdrucksenkenden Eigenschaften (siehe «Interaktionen»).
Wird bei einem Patienten, der bereits mit Terazosin behandelt wird, eine Therapie mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel neu eingeleitet, muss die Terazosin-Dosis reduziert werden. Unter Umständen kann ein vorübergehendes Absetzen von Terazosin mit anschliessender erneuter Dosistitration erforderlich sein.
Wird bei einem Patienten, welcher bereits mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln behandelt wird, eine Therapie mit Terazosin neu eingeleitet, muss die Dosierung der Antihypertensiva vorübergehend reduziert und der Blutdruck danach neu eingestellt werden.
·symptomatische oder asymptomatische zerebrale Durchblutungsstörungen in der Anamnese: Im Falle eines Blutdruckabfalls können bei diesen Patienten zerebrale ischämische Störungen wie TIA oder ischämischer Schlaganfall auftreten.
·Koronarer Herzerkrankung: Bei Patienten mit Koronarer Herzerkrankung ist die spezifische Behandlung der Koronarinsuffizienz weiterzuführen. Dabei ist zu berücksichtigen, dass die gleichzeitige Anwendung von Nitraten und Terazosin das Hypotonie-Risiko verstärken kann. Da ein rascher oder starker Blutdruckabfall zu einer Verschlechterung der Angina pectoris führen kann, muss der Patient engmaschig überwacht werden. Im Falle eines erneuten Auftretens oder einer Verschlimmerung von Angina pectoris-Symptomen ist die Behandlung mit Hytrin abzubrechen.
·gleichzeitige Behandlung mit Phosphodiesterase-5-Hemmern : Unter einer solchen Komedikation kann eine symptomatische Hypotonie ausgelöst werden. Um das Risiko einer posturalen Hypotonie zu minimieren, sollte der Patient stabil auf eine Terazosin-Dosis eingestellt sein, bevor mit der Anwendung eines Phosphodiesterase-5-Hemmers begonnen wird.
·Aufgrund der vasodilatatorischen Eigenschaften von Terazosin ist ausserdem bei Vorliegen der folgenden kardialen Erkrankungen besondere Vorsicht geboten:
oLinksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck
ohigh output-Herzinsuffizienz
oLungenödem infolge Aorten- oder Mitralklappenstenose
oRechtsherzinsuffizienz infolge Lungenembolie oder Perikarderguss
Intraoperatives Floppy Iris-Syndrom (IFIS)
Das Intraoperative Floppy Iris Syndrom wurde während ophthalmologischer Eingriffe (Katarakt- und Glaukom-Operationen) bei einigen Patienten beobachtet, die mit Alpha-1-Rezeptorenblockern behandelt wurden oder diese Arzneimittel früher erhalten hatten. Diese Form der Pupillenkonstriktion (Small Pupil Syndroms) ist charakterisiert durch die Kombination aus einer schlaffen Iris, die auf Grund intraoperativer Spülung wabert, einer progressiven intraoperativen Miose trotz präoperativer Dilatation durch Standard-Mydriatika und einem möglichen Prolaps der Iris in Richtung der Phakoemulsifikations-Schnitte. Der Ophthalmologe sollte darauf vorbereitet sein, seine Operations-Technik ggf.anzupassen, z.B. durch Verwendung von Irishaken, Iris-Dilatator-Ringen oder Viskoelastika. Ein Vorteil durch das Absetzen der Alpha-1-Rezeptorenblocker vor der Operation scheint nicht gegeben. Es wird jedoch empfohlen, bei Patienten, bei welchen ein operativer Eingriff an den Augen unmittelbar bevorsteht, keine Behandlung mit Terazosin einzuleiten.
Weitere Vorsichtsmassnahmen
Aufgrund seiner Metabolisierung in der Leber ist das Medikament bei Patienten mit bestehender Leberfunktionsstörung nur mit Vorsicht einzusetzen.
Eine Behandlung mit Terazosin während bis zu 24 Monaten hatte keine signifikanten Auswirkungen auf die Serumkonzentrationen des Prostata-spezifischen Antigens (PSA).
Lactose
Hytrin BPH enthält Lactose, Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.