ZusammensetzungWirkstoffe
Fluticasoni-17-propionas.
Hilfsstoffe
Salbe: Propylenglycolum, Excipiens ad unguentum pro 1 g.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenBehandlung von entzündlichen Dermatosen
Cutivate Salbe ist bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Monaten indiziert zur Behandlung von nicht infizierten entzündlichen und juckenden Hauterkrankungen, die auf Kortikosteroide ansprechen wie:
Ekzeme, Psoriasis (mit Ausnahme von ausgedehnten Psoriasis-Herden).
Reduktion des Rezidivrisikos
Cutivate Salbe kann bei Kindern ab 3 Jahren zur Reduktion des Rezidivrisikos bei chronisch rezidivierenden atopischen Ekzemen nach erfolgreicher Behandlung der akuten Episode verwendet werden.
Die wasserfreie, fetthaltige Salbe eignet sich zur Behandlung von trockenen und chronischen Formen der beiden Erkrankungen.
Dosierung/AnwendungÜbliche Dosierung
Behandlung von entzündlichen Dermatosen
Zur Behandlung der Psoriasis wird Cutivate Salbe bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Monaten 2× täglich bis zu 4 Wochen dünn auf die betroffenen Hautareale aufgetragen.
Zur Behandlung von Ekzemen wird Cutivate Salbe 1× oder 2× täglich bis zu 4 Wochen dünn auf die betroffenen Hautbezirke aufgetragen.
Wenn sich die Beschwerden verschlechtern oder innerhalb von 2-4 Wochen keine Besserung eintritt, sollten Diagnose und Behandlung neu beurteilt werden.
Reduktion des Rezidivrisikos
Nach erfolgreicher Behandlung der akuten Episode wird die Applikationshäufigkeit auf eine Anwendung 2× pro Woche (ohne Okklusivverband) reduziert. Die Applikation erfolgt auf den vorher befallenen Hautarealen oder auf den Hautstellen, bei denen ein Wiederaufflammen erwartet wird. Dies soll mit der täglichen Anwendung von pflegenden Präparaten kombiniert werden.
Regelmässig soll eine Neubeurteilung der Erkrankung erfolgen.
Zur Sicherheit (und Wirksamkeit) der Rezidivprophylaxe liegen bisher Erfahrungen bis zu 20 Wochen vor. Da keine Daten vorliegen, soll die Salbe bei Kindern unter 3 Jahren nicht zur Prophylaxe angewendet werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass bei älteren Menschen häufiger eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion vorliegt, sodass bei systemischer Resorption die Elimination verzögert sein kann. Daher sollte die kleinstmögliche Menge für die kürzest mögliche Dauer angewendet werden, mit der der gewünschte klinische Nutzen erzielt wird.
Kinder <3 Monate
Cutivate sollte bei Kindern unter 3 Monaten nicht zur Behandlung von Dermatosen, einschliesslich Dermatitis und Windeldermatitis, angewendet werden.
Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
Im Falle einer systemischen Absorption (bei grossflächiger Anwendung über einen längeren Zeitraum) können Metabolismus und Elimination verzögert sein, wodurch sich das Risiko einer systemischen Toxizität erhöht. Daher sollte die kleinstmögliche Menge für die kürzest mögliche Dauer angewendet werden, mit der der gewünschte klinische Nutzen erzielt wird.
Kontraindikationen·bakterielle Hauterkrankungen (einschliesslich tuberkulöser Hauterkrankungen);
·virale Hauterkrankungen wie Herpes simplex, Herpes zoster u. a.;
·Hautmykosen;
·Hautulzera;
·Rosacea;
·Acne vulgaris;
·periorale Dermatitis;
·Pruritus ohne Entzündung; Genital- und Perianalpruritus;
·Impfreaktionen;
·Überempflindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Fluticasonpropionat oder einem der Hilfsstoffe.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenEine hochdosierte, grossflächige oder okklusive Applikation eines stark wirksamen Kortikosteroids wie Fluticasonpropionat soll nur unter regelmässiger ärztlicher Überwachung erfolgen. Die Anwendung von Fluticasonpropionat sollte vorsichtig erfolgen, um sicherzustellen, dass die kleinste Menge, mit der ein klinischer Nutzen erreicht wird, über den kürzesten Zeitraum angewendet wird.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Präparates maskieren. Solche Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe «Unerwünschte Wirkungen») können den Symptomen der zu behandelnden Erkrankung ähneln. Treten Anzeichen einer Überempfindlichkeit auf, ist das Präparat sofort abzusetzen.
Bei Patienten mit anamnestisch bekannter Überempfindlichkeit gegen Kortikosteroide sollte Cutivate unter besonderer Vorsicht angewendet werden.
Systemische Steroidwirkungen
Bei einigen Patienten kann es infolge einer erhöhten systemischen Resorption topischer Kortikosteroide zu Manifestationen eines Hyperkortizismus (Cushing-Syndrom) kommen. Ausserdem kann eine systemische Resorption durch eine reversible Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HPA)Achse zu einer Nebennierenrinden (NNR)-Insuffizienz führen. In diesem Fall ist das Arzneimittel schrittweise abzusetzen, entweder durch Reduktion der Anwendungshäufigkeit oder durch Ersetzen durch ein weniger starkes Kortikosteroid.
Auch ein abruptes Absetzen der Behandlung kann zu einer NNR-Insuffizienz führen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Vor allem kann eine langandauernde Anwendung grosser Mengen topischer Kortikosteroide auf ausgedehnten, insbesondere entzündlich veränderten Hautarealen zu einer Unterdrückung der NNR-Funktion führen. Bei Erwachsenen ist eine Unterdrückung der NNR-Funktion (morgendlicher Plasmakortisolspiegel <5 µg/dl) unter Fluticasonpropionat sehr unwahrscheinlich, falls nicht mehr als 50% der Körperoberfläche mit nicht mehr als 20 g Salbe pro Tag behandelt werden .
Das Risiko für systemische Wirkungen ist erhöht bei Nieren- oder Leberinsuffizienz, bei erhöhter Hydrierung des Stratum corneum sowie bei Anwendung auf verletzter Haut oder anderen Erkrankungen, die mit einer Störung der Hautbarriere einhergehen können.
Pädiatrische Patienten
Im Vergleich zu Erwachsenen können Kinder proportional grössere Mengen topischer Kortikosteroide resorbieren und daher anfälliger für systemische unerwünschte Wirkungen sein. Dies ist auf die unreife Hautbarriere und das im Vergleich zu Erwachsenen grössere Verhältnis von Körperoberfläche zu Körpergewicht zurückzuführen. Bei Kindern ist eine ununterbrochene Langzeitbehandlung mit topischen Kortikosteroiden wenn möglich zu vermeiden, da es bei ihnen auch ohne Okklusivverband zu einer Hemmung der NNR-Funktion kommen kann.
Für Kinder unter 1 Jahr liegen nur beschränkte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit über eine Behandlungsdauer bis maximal 4 Wochen vor. Der Einfluss auf das sich entwickelnde Immunsystem in dieser Altersgruppe ist nicht bekannt.
Anwendung im Gesicht
Die Gesichtshaut neigt bei längerdauernder Behandlung mit starkwirksamen topischen Kortikosteroiden stärker zu atrophischen Hautveränderungen als die übrigen Hautpartien. Dies sollte bei der Behandlung von Psoriasis und hartnäckigen Ekzemen berücksichtigt werden.
Stark wirksame Kortikosteroide wie Fluticasonpropionat sollten im Gesicht nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden.
Bei Anwendung auf den Augenlidern ist darauf zu achten, dass das Präparat nicht in die Augen gelangt.
Unerwünschte Wirkungen an den Augen
Bei der systemischen und topischen (einschliesslich intranasaler, inhalativer und intraokularer) Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie Verschwommensehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung an einen Augenarzt zur Abklärung möglicher Ursachen der Sehstörung in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie die zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR), über die nach systemischer und topischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet wurde.
Sonstige Vorsichtsmassnahmen
Bakterielle Infektionen werden durch das feuchtwarme Milieu eines Okklusivverbandes begünstigt. Die Haut sollte deshalb vor Anlegen eines frischen Verbandes desinfiziert werden.
Sollte eine entzündliche Hautläsion während der Kortikosteroidbehandlung infiziert werden, ist eine geeignete antimikrobielle Therapie angezeigt. Die Ausbreitung der Infektion erfordert den Abbruch der lokalen Kortikosteroidbehandlung.
Bei atopischer Dermatitis können nach abruptem Absetzen topischer Kortikosteroide vorbestehende Dermatosen wieder auftreten (Rebound), insbesondere bei stark wirksamen Präparaten. Cutivate sollte deshalb langsam abgesetzt werden, sobald eine Kontrolle erreicht wurde. Die anschliessende Erhaltungstherapie sollte mit einer Feuchtigkeitscreme durchgeführt werden.
Die Psoriasis-Behandlung mit Kortikosteroiden kann mit gewissen Risiken verbunden sein, da es zu Hautatrophie, Rückfällen (Rebound-Effekt), Toleranzentwicklung, Auslösung einer generalisierten Psoriasis pustulosa oder zur Entwicklung einer systemischen Toxizität infolge herabgesetzter Barrierefunktion der Haut kommen kann. Eine sorgfältige Überwachung des Patienten ist deshalb sehr wichtig.
Die langfristige kontinuierliche oder unkorrekte Anwendung topischer Steroide kann bei Behandlungsende Rebound-Effekte zur Folge haben (topical steroid withdrawal syndrome). Es kann sich eine schwere Form eines Rebound Effekts in Form einer Dermatitis mit intensiver Rötung, Stechen und Brennen entwickeln, die sich über den ursprünglich behandelten Bereich hinaus erstrecken kann. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens ist grösser, wenn empfindliche Hautstellen wie das Gesicht oder Beugen behandelt werden. Wenn es zu einer Rückkehr der ursprünglichen Beschwerden innerhalb von Tagen oder Wochen nach der erfolgreichen Behandlung kommt, besteht der Verdacht auf eine Absetzreaktion (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die erneute Anwendung sollte nur mit Vorsicht erfolgen und es ist in diesen Fällen fachärztlicher Rat einzuholen oder eine andere Behandlung zu erwägen.
Topische Kortikosteroide werden gelegentlich zur Behandlung einer Dermatitis im Bereich eines chronischen Ulcus cruris angewendet. Diese Anwendung kann jedoch mit einer höheren Inzidenz lokaler Überempfindlichkeitsreaktionen und einem erhöhten Risiko lokaler Infektionen einhergehen.
Hilfsstoffe
Cutivate Salbe enthält Paraffin. Stoffe (Kleidung, Bettwäsche, Verbände usw.), die mit diesem paraffinhaltigen Arzneimittel in Berührung gekommen sind, sind leichter entflammbar und stellen daher eine Brandgefahr mit dem Risiko schwerer Verbrennungen dar. Der Patient sollte angewiesen werden, bei Verwendung von Cutivate nicht zu rauchen und sich nicht in die Nähe offener Flammen zu begeben. Paraffin wird auch durch Waschen der Kleidung bzw. Bettwäsche nicht vollständig entfernt.
InteraktionenGleichzeitig verabreichte Arzneimittel, die CYP3A4 hemmen können (z.B. Ritonavir, Itraconazol), hemmen erwiesenermassen den Metabolismus von Kortikosteroiden, was zu einer erhöhten systemischen Exposition führt. Inwieweit diese Wechselwirkung klinisch relevant ist, hängt von der Dosierung und Art der Verabreichung des Kortikosteroids und der Potenz des CYP3A4-Hemmers ab.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Fluticasonpropionat bei Schwangeren vor.
Die topische Anwendung von Kortikosteroiden bei trächtigen Tieren kann zu Anomalien der fetalen Entwicklung führen (siehe «Präklinische Daten»).
Die Relevanz dieses Befunds für den Menschen wurde nicht ermittelt; die Anwendung von Fluticasonpropionat während der Schwangerschaft sollte jedoch nur in Betracht gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter das Risiko für den Feten überwiegt. Es sollte die geringste Menge über den kürzesten Zeitraum angewendet werden.
Stillzeit
Die Sicherheit der Anwendung von topischen Kortikosteroiden während der Stillzeit wurde nicht ermittelt.
Es ist nicht bekannt, ob die topische Anwendung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Resorption führt, die nachweisbare Mengen in der Muttermilch hervorbringt. Bei laktierenden Laborratten, bei denen messbare Plasmaspiegel nach subkutaner Verabreichung resultierten, konnte Fluticasonpropionat in der Milch nachgewiesen werden. Die Anwendung von Fluticasonpropionat sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter das Risiko für den Säugling überwiegt. Bei Anwendung während der Stillzeit sollte Fluticasonpropionat nicht auf die Brüste aufgetragen werden, um eine versehentliche Einnahme durch den Säugling zu vermeiden.
Fertilität
Es liegen keine beim Menschen erhobenen Daten zur Beurteilung der Wirkung topischer Kortikosteroide auf die Fertilität vor (siehe «Präklinische Daten»).
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs wurden keine Studien zur Untersuchung der Auswirkungen von Fluticasonpropionat auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu steuern oder Maschinen zu bedienen, durchgeführt. Eine ungünstige Auswirkung auf solche Aktivitäten wird aufgrund des Nebenwirkungsprofils von topischem Fluticasonpropionat nicht erwartet.
Unerwünschte WirkungenUnerwünschte Wirkungen werden nachfolgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (< 1/10'000). Sehr häufige, häufige und gelegentliche unerwünschte Wirkungen werden normalerweise in klinischen Studien bestimmt. Die Raten der unerwünschten Wirkungen in den Gruppen mit Placebo und Vergleichspräparaten wurden bei der Einteilung in die Häufigkeitskategorien nicht berücksichtigt, da diese im Allgemeinen mit denen in der Gruppe der aktiven Prüfsubstanz vergleichbar waren. Seltene und sehr seltene unerwünschte Wirkungen stammen vor allem aus Daten von Spontanmeldungen.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten: opportunistische Infektionen.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Endokrine Erkrankungen
Sehr selten: Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HPA-)Achse, Cushingoide Merkmale (z.B. Mondgesicht, Stammfettsucht), verminderte endogene Kortisolspiegel.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr selten: Hyperglykämie/Glukosurie, Gewichtszunahme/Adipositas.
Augenerkrankungen
Sehr selten: Katarakt, Glaukom.
Gelegentlich: Verschwommensehen.
Gefässerkrankungen
Sehr selten: Hypertonie.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Pruritus.
Gelegentlich: lokales Hautbrennen.
Sehr selten: Striae distensae, atrophische Veränderungen und Dünnerwerden der Haut, Irritationen der Haut, Trockenheit der Haut, Teleangiektasien, Pigmentveränderungen, allergische Kontaktdermatitis, Hautblutungen, Hypertrichose, Steroidakne, rosaceaartige Dermatitis, periorale Dermatitis, Exazerbationen der behandelten Hauterkrankung, pustulöse Psoriasis vulgaris, Erythem, Hautausschlag, Urtikaria.
Nicht bekannt: Absetzreaktionen - Hautrötung, die sich über den ursprünglich betroffenen Bereich hinaus erstrecken kann, Gefühl des Brennens oder Stechens, Juckreiz, abschälende Haut, nässende Bläschen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Lokale unerwünschte Wirkungen wie Irritationen der Haut, lokales Brennen, Pruritus oder Trockenheit der Haut können vor allem zu Beginn der Behandlung auftreten. Die Inzidenz des Auftretens von lokalem Brennen und von Pruritus in klinischen Studien war zwischen der Placebo-Gruppe und den Vergleichsgruppen vergleichbar.
Die Behandlung der Psoriasis mit Kortikosteroiden (oder deren Absetzen) wurde als mögliche Ursache für das Auftreten der pustulösen Form dieser Erkrankung in Erwägung gezogen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Osteoporose (bei langdauernder Anwendung grösserer Mengen oder bei Behandlung grosser Körperoberflächen).
Pädiatrische Population
Das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen entspricht weitgehend jenem bei Erwachsenen. Darüber hinaus können bei Kindern in sehr seltenen Fällen Wachstumsverzögerungen und/oder eine verzögerte Gewichtszunahme auftreten.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungAnzeichen und Symptome
Topisch verabreichtes Fluticasonpropionat kann in ausreichenden Mengen resorbiert werden, um systemische Effekte hervorzurufen. Das Auftreten einer akuten Überdosierung ist jedoch sehr unwahrscheinlich. Bei chronischer Überdosierung oder bei Missbrauch des Präparates können jedoch die Symptome eines Hyperkortisolismus auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Behandlung
Im Fall einer Überdosierung sollte Fluticasonpropionat angesichts des Risikos einer Glukokortikosteroidinsuffizienz durch Reduktion der Anwendungshäufigkeit oder Ersetzen durch ein weniger starkes Kortikosteroid schrittweise abgesetzt werden.
Das weitere Management sollte wie klinisch indiziert erfolgen.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
D07AC17
Wirkungsmechanismus
Die antiinflammatorische Wirkung topischer Kortikosteroide beruht auf multiplen Mechanismen zur Hemmung der Spätphase allergischer Reaktionen, einschliesslich Verminderung der Mastzelldichte, Verminderung der Chemotaxis und Aktivierung von Eosinophilen, Verringerung der Zytokinproduktion durch Lymphozyten, Monozyten, Mastzellen und Eosinophile sowie Hemmung des Arachidonsäuremetabolismus.
Fluticasonpropionat ist ein starkwirksamer Kortikosteroidester (Stärkeklasse III) zur lokalen Anwendung. Er wirkt lokal stark antiphlogistisch, antipruriginös und antiallergisch.
Pharmakodynamik
Siehe «Wirkungsmechanismus».
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.
PharmakokinetikAbsorption
Der Penetrations- und Permeationsanteil von lokal applizierten Kortikosteroiden ist abhängig von der Körperregion, dem Zustand der Haut, der galenischen Formulierung, dem Alter des Patienten und dem Applikationsmodus.
Distribution
Fluticasonpropionat weist eine Proteinbindung von 91% auf.
Metabolismus
Fluticasonpropionat wird rasch und fast vollständig über CYP3A4 metabolisiert. Der gebildete Hauptmetabolit, das Carbonsäurederivat, hat keine nennenswerte entzündungshemmende oder glucokortikoidartige Wirkung.
Elimination
Fluticasonpropionat wird rasch und beinahe vollständig in metabolisierter Form ausgeschieden.
Die Ausscheidung erfolgt überwiegend fäkal und ist im Wesentlichen innerhalb von 48 Stunden abgeschlossen.
Präklinische DatenKarzinogenität
Langzeitstudien zur Untersuchung des krebserregenden Potentials von Fluticasonpropionat bei topischer und peroraler Verabreichung ergaben keine Hinweise auf Karzinogenität.
Mutagenität
Fluticasonpropionat erwies sich in einer Reihe von In-vitro-Tests mit Bakterien- und Säugetierzellen als nicht mutagen.
Reproduktionstoxikologie
Keine relevanten Daten vorhanden.
In einer Fertilitätsstudie bei Ratten wurde Fluticasonpropionat den weiblichen Tieren in einer Dosis von bis zu 50 μg/kg pro Tag und männlichen Tieren in einer Dosis von bis zu 100 μg/kg pro Tag (später reduziert auf bis zu 50 μg/kg pro Tag) subkutan appliziert. Dies hatte keinen Einfluss auf das Paarungsverhalten oder auf die Fertilität.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer52381 (Swissmedic).
PackungenCutivate Salbe: 30 g (B).
ZulassungsinhaberinGlaxoSmithKline AG, Münchenbuchsee.
Stand der InformationFebruar 2022
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