Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Atemdepression
Wie bei allen Opioiden besteht ein Risiko für eine klinisch relevante Atemdepression im Zusammenhang mit der Anwendung von Sufenta/- forte. Eine Atemdepression kann, wenn sie nicht sofort erkannt und behandelt wird, zu Atemstillstand und Tod führen. Die Behandlung einer Atemdepression umfasst je nach klinischem Zustand des Patienten eine engmaschige Beobachtung, unterstützende Massnahmen und die Verabreichung von Opioidantagonisten. Eine schwerwiegende, lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression kann zu jedem Zeitpunkt der Therapie auftreten, das Risiko ist zu Beginn der Therapie oder nach einer Dosiserhöhung am grössten.
Bei einer tiefen Analgesie kann die Atemdepression bis in die postoperative Phase andauern oder dort wieder auftreten. Deshalb sollten die Patienten ständig überwacht werden und es sollten eine Reanimationsausrüstung und ein Opioid-Antagonist zur Verfügung stehen.
Eine Hyperventilation während der Anästhesie kann postoperativ die Beatmung beeinflussen.
Schlafbezogene Atemstörungen
Opioide können schlafbezogene Atemstörungen einschliesslich zentraler Schlafapnoe (ZSA) und schlafbezogener Hypoxämie verursachen. Die Anwendung von Opioiden geht mit einer dosisabhängigen Erhöhung des Risikos für zentrale Schlafapnoe einher. Bei Patienten mit zentraler Schlafapnoe sollte eine Verringerung der Opioidgesamtdosis in Betracht gezogen werden.
Gleichzeitige Anwendung mit zentral dämpfenden Substanzen
Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Substanzen kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen.
Aufgrund dieser Risiken dürfen Opioide und Benzodiazepine oder andere zentral dämpfende Arzneimittel nur an Patienten, für die keine alternative Behandlungsoption in Frage kommt, begleitend verabreicht werden. Wird entschieden, Sufenta/- forte begleitend zu Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln zu verschreiben, sind die jeweils niedrigste wirksame Dosierung und eine minimale Dauer der gleichzeitigen Anwendung zu wählen. Die Patienten müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. (siehe Rubrik «Interaktionen»).
Arzneimittelabhängigkeit und Missbrauchspotenzial
Unter der wiederholten Anwendung von Opioiden kann sich eine Toleranzentwicklung und physische und/oder psychische Abhängigkeit entwickeln. Nach Anwendung von Opioiden kann eine iatrogene Abhängigkeit auftreten. Sufenta/- forte kann wie andere Opioide missbraucht werden, und alle Patienten, die Opioide erhalten, sind auf Anzeichen von Missbrauch und Sucht zu überwachen. Patienten mit erhöhtem Risiko für Opioid-Missbrauch können dennoch angemessen mit Opioiden behandelt werden, diese Patienten müssen jedoch zusätzlich auf Anzeichen von Falschanwendung, Missbrauch oder Sucht überwacht werden.
Die wiederholte Anwendung von Sufenta/- forte kann zu einer Opioidgebrauchsstörung führen. Missbrauch oder absichtliche Falschanwendung von Sufenta/- forte kann Überdosierung und/oder Tod zur Folge haben. Das Risiko für die Entwicklung einer Opioidgebrauchsstörung ist erhöht bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (einschliesslich Alkoholgebrauchsstörung) in der persönlichen oder familiären (Eltern oder Geschwister) Vorgeschichte, bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z.B. Major Depression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese. Die Patienten müssen auf Anzeichen eines Suchtverhaltens (drug-seeking behaviour) überwacht werden (z.B. zu frühe Nachfrage nach Folgerezepten). Hierzu gehört auch die Überprüfung von gleichzeitig angewendeten Opioiden und psychoaktiven Arzneimitteln (wie Benzodiazepinen). Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidgebrauchsstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden.
Absetzen der Therapie und Entzugssyndrom
Die wiederholte Gabe in kurzen Abständen über längere Zeiträume kann nach Absetzen der Therapie zur Entstehung eines Entzugssyndroms führen. Nach dem Absetzen von Sufenta/- forte wurden in seltenen Fällen Symptome wie Tachykardie, Hypertonie und Agitiertheit bei plötzlicher Beendigung der Infusion berichtet, insbesondere nach längerer Verabreichung über mehr als drei Tage. In diesen Fällen waren eine Wiederaufnahme und ein Ausschleichen der Infusion vorteilhaft. Die Anwendung von Sufenta/- forte bei künstlich beatmeten intensivmedizinisch betreuten Patienten über einen Zeitraum länger als drei Tage wird nicht empfohlen.
Versehentliche Exposition
Die Patienten und ihre Betreuungspersonen müssen darüber in Kenntnis gesetzt werden, dass Sufenta/- forte einen Wirkstoff in einer Menge enthält, die tödlich sein kann, dies gilt besonders für Kinder. Patienten und ihre Betreuungspersonen müssen darauf hingewiesen werden, alle Dosiereinheiten für Kinder unerreichbar aufzubewahren und angebrochene oder nicht verwendete Dosiereinheiten ordnungsgemäss zu entsorgen.
Neonatales Opioidentzugssyndrom
Die längere Anwendung von Sufenta/- forte in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioidentzugssyndrom führen, das potenziell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, die von Neonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen Sie die Patientin auf das Risiko des neonatalen Opioidentzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass die geeignete Behandlung gegebenenfalls zur Verfügung steht.
Muskelrigidität
Intravenös verabreichtes Sufenta/- forte kann eine Rigidität der Skelettmuskulatur, vor allem der Rumpfmuskulatur, bewirken. Dies lässt sich durch folgende Massnahmen möglichst vermeiden: langsame i.v. Injektion (bei niedrigen Dosen ist dies meistens genügend), Prämedikation mit Benzodiazepinen und Verabreichung von Muskelrelaxantien.
Nicht-epileptoide (myo-)klonische Bewegungen können auftreten.
Herzerkrankungen
Bradykardie und möglicherweise Herzstillstand können auftreten, wenn dem Patienten zu wenig Anticholinergikum verabreicht wurde oder Sufenta/- forte mit einem nicht-vagolytischen Muskelrelaxans kombiniert wird. Die Bradykardie kann mit Atropin behandelt werden.
Opioide können eine Hypotonie, v.a. bei hypovolämischen Patienten, verursachen. Entsprechende Massnahmen zur Erhaltung eines stabilen Blutdruckes müssen vorgenommen werden.
Wirkungen auf den Gastrointestinaltrakt
Als μ-Opioidrezeptoragonist kann Sufentanil die Motilität des Gastrointestinaltrakts verlangsamen. Sufenta/- forte sollte bei Patienten mit einem Risiko für Ileus daher mit Vorsicht angewendet werden.
Als μ-Opioidrezeptoragonist kann Sufentanil einen Spasmus des Musculus sphincter Oddi verursachen. Sufenta/- forte sollte daher bei Patienten mit einer Erkrankung des Gallengangs, einschliesslich einer akuten Pankreatitis, mit Vorsicht angewendet werden.
Spezielle Dosierungsbedingungen
Bei Patienten mit intrazerebralen Durchblutungsstörungen sollte auf rasche Bolusinjektionen verzichtet werden. Gelegentlich wurde bei diesen Patienten berichtet, dass der vorübergehende Blutdruckabfall eine kurzfristige Abnahme des zerebralen Perfusionsdrucks bewirkt hat.
Patienten, welche schon eine chronische Opioid-Therapie erhalten haben oder Patienten mit Opioid-Abusus benötigen möglicherweise höhere Dosen.
Bei älteren und empfindlichen Patienten wird empfohlen, die Dosierung zu reduzieren.
Bei folgenden Patienten muss die Dosis vorsichtig eintitriert werden: bei unkontrolliertem Hypothyroidismus, Atemwegserkrankungen, verminderter Atemreserve, Alkohol-Abusus, verminderter Leber- und Nierenfunktion. Diese Patienten benötigen auch eine längere Überwachungszeit.
Bei epiduraler Anwendung ist Vorsicht geboten, wenn bereits eine Atemdepression oder Beeinträchtigung der Atemfunktion besteht oder eine Fetopathie vorliegt. Wegen des frühen Auftretens der Atemdepression sollte der Patient nach jeder Dosis während mindestens 1 Stunde genauestens überwacht werden.
Nebenniereninsuffizienz
Opioide können eine reversible Nebenniereninsuffizienz hervorrufen, die eine Überwachung und Glukokortikoid-Ersatztherapie erfordert. Symptome der Nebenniereninsuffizienz können u.a. Folgendes umfassen: Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Müdigkeit, Schwäche, Schwindel oder niedrigen Blutdruck.
Verminderte Sexualhormone und erhöhtes Prolaktin
Die Langzeitanwendung von Opioiden kann mit erniedrigten Sexualhormon-Spiegeln und einem erhöhten Prolaktinspiegel verbunden sein. Die Symptome beinhalten verminderte Libido, Impotenz oder Amenorrhoe.
Opioidinduzierte Hyperalgesie
Opioid-induzierte Hyperalgesie (OIH) tritt auf, wenn ein Opioid-Analgetikum paradoxerweise eine Zunahme der Schmerzen oder eine Steigerung der Schmerzempfindlichkeit verursacht. Dieser Zustand unterscheidet sich von der Toleranz, bei der zur Aufrechterhaltung einer bestimmten Wirkung höhere Opioiddosen erforderlich sind. Zu den Symptomen der OIH gehören unter anderem eine Zunahme der Schmerzen bei Erhöhung der Opioiddosis, eine Abnahme der Schmerzen bei Verringerung der Opioiddosis oder Schmerzen bei normalerweise nicht schmerzhaften Reizen (Allodynie). Wenn bei einem Patienten der Verdacht auf eine OIH besteht, ist eine Verringerung der Opioiddosis oder eine Opioidrotation zu prüfen.
Spasmus des Sphincter Oddi/Pankreatitis
Opioide können eine Funktionsstörung und einen Spasmus des Sphincter Oddi verursachen, wodurch der intrabiliäre Druck zunimmt und das Risiko für Gallenwegsymptome und Pankreatitis steigt.
Pädiatrische Population
Aufgrund der hohen Variabilität der pharmakokinetischen Parameter bei Neugeborenen besteht in der Neonatalperiode ein Risiko für eine Über- oder Unterdosierung von intravenös verabreichtem Sufenta/- forte (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Die Sicherheit und Wirksamkeit von epidural verabreichtem Sufenta/- forte bei Kindern unter 1 Jahr wurden nicht gezeigt (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Natrium-Gehalt
·Die 2 ml Ampulle von Sufenta Injektionslösung enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d.h. ist nahezu «natriumfrei».
·Die 10 ml Ampulle von Sufenta Injektionslösung enthält 35.4 mg Natrium, entsprechend 1.8% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
·Die 1 ml und 5 ml Ampullen von Sufenta forte Injektionslösung enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d.h. diese sind nahezu «natriumfrei».