Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Verträglichkeitsstudien zu möglichen Inkompatibilitäten durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Ungeöffnete Durchstechflaschen: Im Kühlschrank bei 2-8°C oder Gefrierschrank bei –5°C oder darunter lagern.
Potenzstudien haben gezeigt, dass das Arzneimittel nach Rekonstitution bis zu 3 Tage bei 2-8°C aufbewahrt werden kann. Da das Arzneimittel kein Konservierungsmittel enthält, ist die gebrauchsfertige Zubereitung aus mikrobiologischen Gründen unmittelbar nach Verdünnung zu verwenden, es sei denn, diese hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden. Das Arzneimittel sollte üblicherweise nicht länger als 24 Stunden bei 2-8°C gelagert werden.
Hinweise für die Handhabung
Zubereitung der BOTOX-Injektionslösung
Es wird empfohlen, die Rekonstitution der Lösung und die Vorbereitung der Spritze auf einem plastiküberzogenen Papiertuch vorzunehmen, um versehentlich vergossene BOTOX-Lösung sofort wegwischen zu können. Vor Gebrauch muss BOTOX mit steriler physiologischer Kochsalzlösung (ohne Konservierungsmittel) aufbereitet werden.
Die gewünschte Menge Lösungsmittel (siehe dazu die nachstehende Tabelle) wird in die Spritze aufgezogen. Die Oberfläche des Gummistopfens der Durchstechflasche soll mit einem Alkoholtupfer gereinigt werden, bevor man die Injektionsnadel durchsticht.
Tabelle 9: Verdünnungstabelle für Durchstechflaschen mit BOTOX 50 und 100 Einheiten für alle Indikationen (ohne Injektionen in den Detrusor-Muskel)

Überaktive Blase
Verdünnungsanleitung für zwei Durchstechflaschen mit BOTOX 50 Einheiten:
·Zwei Durchstechflaschen mit BOTOX 50 Einheiten mit je 5 ml 0,9%iger Kochsalzlösung (ohne Konservierungsmittel) rekonstituieren und den Inhalt der Durchstechflaschen behutsam mischen.
·Aus jeder Durchstechflasche je 5 ml in einer 10 ml Spritze aufziehen.
Dies ergibt nun eine 10 ml Spritze mit insgesamt 100 Einheiten rekonstituiertem BOTOX. Nach Rekonstitution in der Spritze sofort verwenden. Nicht verwendete Kochsalzlösung verwerfen.
Verdünnungsanleitung für eine Durchstechflasche mit BOTOX 100 Einheiten:
·Eine Durchstechflasche mit BOTOX 100 Einheiten mit 10 ml 0,9%iger Kochsalzlösung (ohne Konservierungsmittel) rekonstituieren und den Inhalt der Durchstechflasche behutsam mischen.
·Aus der Durchstechflasche 10 ml in einer 10 ml Spritze aufziehen.
Dies ergibt nun eine 10 ml Spritze mit insgesamt 100 Einheiten rekonstituiertem BOTOX. Nach Rekonstitution in der Spritze sofort verwenden. Nicht verwendete Kochsalzlösung verwerfen.
Harninkontinenz infolge neurogener Detrusorhyperaktivität
Verdünnungsanleitung für vier Durchstechflaschen mit BOTOX 50 Einheiten:
·Vier Durchstechflaschen mit BOTOX 50 Einheiten mit je 3 ml 0,9%iger Kochsalzlösung (ohne Konservierungsmittel) rekonstituieren und den Inhalt der Durchstechflaschen behutsam mischen.
·Aus der ersten Durchstechflasche 3 ml und 1 ml aus der zweiten Durchstechflasche in eine 10 ml Spritze aufziehen.
·Aus der dritten Durchstechflasche 3 ml und aus der vierten Durchstechflasche 1 ml in eine zweite 10 ml Spritze aufziehen.
·Die verbleibenden 2 ml aus der zweiten und vierten Durchstechflasche in eine dritte 10 ml Spritze aufziehen.
·Die Rekonstitution durch Zugabe von 6 ml 0,9%iger Kochsalzlösung in jede der drei 10 ml Spritzen abschliessen und deren Inhalt behutsam mischen.
Dies ergibt nun drei 10 ml Spritzen mit insgesamt 200 Einheiten rekonstituiertem BOTOX. Nach Rekonstitution in der Spritze sofort verwenden. Nicht verwendete Kochsalzlösung verwerfen.
Verdünnungsanleitung für zwei Durchstechflaschen mit BOTOX 100 Einheiten:
·Zwei Durchstechflaschen mit BOTOX 100 Einheiten mit je 6 ml 0,9%iger Kochsalzlösung (ohne Konservierungsmittel) rekonstituieren und den Inhalt der Durchstechflaschen behutsam mischen.
·Aus jeder Durchstechflasche je 4 ml in zwei 10 ml Spritzen aufziehen.
·Die jeweils verbleibenden 2 ml aus den beiden Durchstechflaschen in eine dritte 10 ml Spritze aufziehen.
·Die Rekonstitution durch Zugabe von je 6 ml 0,9%iger Kochsalzlösung in jede der drei 10 ml Spritzen abschliessen und deren Inhalt behutsam mischen.
Dies ergibt nun drei 10 ml Spritzen mit insgesamt 200 Einheiten rekonstituiertem BOTOX.
Nach Rekonstitution in der Spritze sofort verwenden. Nicht verwendete Kochsalzlösung verwerfen.
Eine niedrigere oder höhere BOTOX-Konzentration kann durch Zugabe eines kleineren oder grösseren Lösungsmittelvolumens erreicht werden.
Da BOTOX durch Blasenwerfen oder starkes Schütteln denaturiert werden kann, soll das Lösungsmittel vorsichtig in die Durchstechflasche eingegeben werden. Die Durchstechflasche darf nicht verwendet werden, wenn das Lösungsmittel nicht durch einen leichten Unterdruck eingezogen wird. Das aufbereitete BOTOX ist eine klare farblose bis leicht gelbliche Lösung, die frei von sichtbaren Teilchen ist. Die zubereitete Lösung sollte auf Klarheit und Schwebeteilchen hin mit dem Auge überprüft werden.
Die rekonstituierte Lösung ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Wenn BOTOX zur Injektion in den Detrusor-Muskel in einer Spritze weiter verdünnt wird, sollte es sofort verbraucht werden. Verbleibende Restmengen der Toxinlösung sind fachgerecht zu verwerfen.
Entsorgung
Verschüttetes BOTOX-Pulver sollte mit einem saugfähigen Tuch aufgewischt werden, welches mit verdünnter Hypochlorit-Lösung (0,5%) getränkt wurde. Verschüttete BOTOX-Injektionslösung sollte mit einem trockenen, saugfähigen Tuch aufgewischt werden. Die verunreinigten Oberflächen sollten mit einem saugfähigen Tuch, welches mit verdünnter Hypochlorit-Lösung getränkt wurde, gereinigt und anschliessend trockengerieben werden.
Falls eine Durchstechflasche zerbrochen ist, müssen Glasscherben vorsichtig gesammelt werden, um Hautverletzungen zu vermeiden.
Ungebrauchte Durchstechflaschen sollten mit etwas Wasser aufbereitet und autoklaviert werden. Alle gebrauchten Durchstechflaschen, Spritzen, Kanülen, etc. sollten ebenfalls autoklaviert werden. Rückstände von Botulinumtoxin können auch mit verdünnter Hypochlorit-Lösung inaktiviert werden. Die Lösung sollte mindestens 5 Minuten einwirken. Andere kontaminierte Materialien wie Glasscherben, Handschuhe, etc. sollten in einem für spitze Gegenstände geeigneten Behälter entsorgt und der Müllverbrennung zugeführt werden.
Identifizierung des Arzneimittels
Wird ein authentisches BOTOX-Produkt verwendet, werden horizontale Linien in Regenbogenfarben und der Name «Allergan» auf der Etikette sichtbar (Hologramm), und zwar beim Hin- und Herdrehen der Durchstechflasche in der Hand unter einer Schreibtischlampe oder Leuchtstoffröhre. Ist dies nicht der Fall und/oder ist das Sicherheitssiegel mit einem durchscheinenden silbernen Allergan-Logo an den oberen oder unteren Laschen der Faltschachtel nicht intakt, soll das Produkt nicht verwendet werden, und Allergan ist zu kontaktieren.
Zusätzlich können Aufkleber mit Chargennummer und Verfalldatum von der Etikette der BOTOX-Durchstechflasche abgezogen und in die Patientenakte geklebt werden, um die Rückverfolgbarkeit der Charge zu erleichtern. Nach dem Abziehen des Aufklebers von der Etikette der Durchstechflasche wird «Verwendet/Utilisé» erscheinen.