Unerwünschte Wirkungen

Patienten mit Hämophilie B können neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor IX entwickeln. Beim Auftreten solcher Inhibitoren kann sich dieser Zustand in einem unzureichenden klinischen Ansprechen manifestieren. In solchen Fällen sollte ein spezialisiertes Hämophilie-Zentrum kontaktiert werden. Zur Zeit liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Behandlung von nicht vorbehandelten Patienten (= previously untreated patients, PUP), mit Immunine STIM plus vor.
Es besteht ein potentielles Risiko für thromboembolische Ereignisse nach der Verabreichung von Faktor-IX-Präparaten, mit einem höheren Risiko für nicht hochgereinigte Produkte. Die Verwendung von nicht hochgereinigten Faktor-IX- Präparaten wurde mit Fällen von Herzinfarkt, Verbrauchskoagulopathie, Venenthrombose, und Lungenembolie. Arterienthrombose und Thrombose der Arteria Cerebri in Verbindung gebracht. Die Verwendung von hochgereinigtem Faktor IX ist selten mit solchen unerwünschten Wirkungen verbunden.
Die nachstehende Aufstellung listet die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen in klinischen Studien und aus Spontanberichten nach der Zulassung von Immunine STIM plus. Die Häufigkeit wurde unter Verwendung der folgenden Kriterien ermittelt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000) und unbekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht eruiert werden).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor IX, Disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC)
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Allergische Reaktionen
Unbekannt: Anaphylaktische/Anaphylaktoide Reaktionen, Serumkrankheit (in Anwesenheit von Inhibitoren), Übersensibilitätsreaktionen, Angioödem
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten: Kopfschmerzen, Ruhelosigkeit, Kribbeln
Herzerkrankungen
Sehr selten: Tachykardie, Myokardinfarkt
Gefässerkrankungen
Sehr selten: Hypotension, thromboembolische Ereignisse (z.B. Lungenembolie, Venenthrombose, Arterienthrombose und Thrombose der Arteria Cerebri)
Unbekannt: Hitzegefühl
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Rachenreizung, Schmerzen im Oropharynx, trockener Husten
Unbekannt: Dyspnoe
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr selten: Übelkeit, Erbrechen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: Ausschlag, Pruritus
Unbekannt: Urtikaria
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: nephrotisches Syndrom (nach versuchter Immuntoleranzinduktion)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: Fieber
Sehr selten: Schüttelfrost, Brennen und Stechen an der Einstichstelle, Überempfindlichkeitsreaktionen, Lethargie, Engegefühl in der Brust.
Überempfindlichkeits- oder allergische Reaktionen (wie anaphylaktischer Schock, Angioödem, Brennen und Stechen an der Einstichstelle, Schüttelfrost, urtikarielles Exanthem, Kopfschmerzen, Urtikaria, Hypotension, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen, Paresthesie, Giemen und Stridor) wurden selten bei Patienten, die mit Faktor-IX-haltigen Präparaten behandelt wurden, beobachtet. In einigen Fällen führten diese Reaktionen zu einer schweren Anaphylaxie und sie traten in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Entwicklung von Faktor-IX-Inhibitoren auf (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Es liegen Berichte über das Auftreten eines nephrotischen Syndroms nach versuchter Immuntoleranzinduktion bei Hämophilie-B-Patienten mit Faktor-IX-Inhibitoren und allergischen Reaktionen in der Anamnese vor.
Für Informationen zur Virussicherheit siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Besondere Patientengruppen
IMMUNINE wurde bei Kindern mit Hämophilie B in zwei Beobachtungsstudien untersucht. Das Sicherheitsprofil von IMMUNINE war bei Kindern vergleichbar mit dem bei Erwachsenen (Siehe auch «Dosierung/Anwendung»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.