Präklinische Daten

Humanes Albumin ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Plasmas und unterscheidet sich in seiner Wirkung nicht vom physiologischen Albumin.
Die Prüfung der akuten Toxizität im Tiermodell ist von geringer Relevanz und erlaubt nicht die Bestimmung der toxischen oder letalen Dosis und einer Dosis-Wirkungsbeziehung. Die Toxizität bei wiederholter Gabe lässt sich im Tierversuch nicht prüfen, da es zur Entwicklung von Antikörpern gegen heterologe Proteine kommt.
Bisher wurde im Zusammenhang mit humanem Albumin weder über embryo-fetale Toxizität noch über ein mutagenes oder kanzerogenes Potential berichtet. In Tiermodellen wurden keine Zeichen einer akuten Toxizität beschrieben.