Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vor Beginn der Behandlung muss eine umfassende gynäkologische und internistische Untersuchung der Patientin erfolgen. Das Präparat darf nur nach der Menopause angewendet werden.
Besondere Vorsicht und Überwachung der Patientinnen ist bei Leber- und Nierenerkrankungen erforderlich (s. «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
Patientinnen mit Knochenmetastasen sollten engmaschig überwacht werden, da zu Beginn der Behandlung Hyperkalzämie auftreten kann.
Fareston führte bei einigen Patienten zu einer dosisabhängigen Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG. Folgende Informationen zur QT-Verlängerung sind wichtig:
Im Rahmen einer 5-armigen klinischen Studie (Placebo, Moxifloxazin 400 mg, Toremifen 20 mg, 80 mg und 300 mg) an 250 männlichen Patienten wurden die Effekte von Toremifen auf die Dauer des QTc-Intervalls charakterisiert. Diese Studie zeigt einen eindeutigen Effekt von Toremifen 80 mg auf den QTc-Intervall (durchschnittliche Verlängerung 21–26 ms.). In der Gruppe mit 20 mg Toremifen konnte ebenfalls eine signifikante Verlängerung beobachtet werden (oberes Vertrauensintervall 10–12 ms). Diese Ergebnisse deuten auf einen dosisabhängigen Effekt hin. Da Frauen tendenziell ein längeres QTc-Intervall haben als Männer, könnten sie auch empfindlicher auf QTc-verlängernde Arzneimittel reagieren. Ältere Patienten könnten ebenfalls empfindlicher auf Arzneimittel mit einem Effekt auf den QT-Intervall reagieren.
Fareston sollte daher mit Vorsicht bei Patienten mit bestehenden proarrhythmischen Erkrankungen wie akute myokardiale Ischämie oder QT-Verlängerungen (besonders bei älteren Patienten) angewendet werden, da dies zu einem erhöhten Risiko von ventrikulären Arrhythmien (inkl. Torsade de pointes) und Herzstillstand führen kann.
Wenn Anzeichen oder Symptome von Herzrhythmusstörungen während der Behandlung mit Fareston auftreten, sollte die Behandlung unterbrochen werden und ein EKG durchgeführt werden.
Wenn das QTc-Intervall mehr als 500 ms beträgt, sollte Fareston nicht angewendet werden.