Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Kogenate SF enthält Spuren von Mäuse- und Hamstereiweiss. Bei Patienten mit bekannter Allergie auf solche Proteine ist Vorsicht geboten, obwohl in klinischen Studien bisher keine solchen Reaktionen beobachtet wurden.
Patienten sollten auf mögliche frühe Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion oder einer anaphylaktischen Reaktion während der Infusion (Auftreten von Brustbeklemmungen, Schwindel, milder Blutdruckabfall, Übelkeit) hingewiesen werden. Eine symptomatische Behandlung der Überempfindlichkeitsreaktion sollte in angemessener Form eingeleitet werden. Allergische oder anaphylaktische Reaktionen erfordern einen sofortigen Abbruch der Injektion/Infusion. Die Regeln der modernen Schocktherapie sollten befolgt werden.
Obwohl die benötigte Dosis anhand der erwähnten Berechnungen geschätzt werden kann, wird dringend empfohlen, die angestrebte Faktor-VIII-Aktivität im Plasma in angemessenen Zeitabständen mit geeigneten Gerinnungstests zu überprüfen. Besonders bei grösseren chirurgischen Eingriffen sind Kontrollen der Faktor-VIII-Plasmaspiegel erforderlich.
Die Bildung von neutralisierenden Antikörpern (Hemmkörpern) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Hemmkörper sind stets gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG-Immunglobuline, die in modifizierten Bethesda-Einheiten (B.E.) quantifiziert werden. Das Risiko, Hemmkörper zu entwickeln, ist mit der Exposition gegenüber Blutgerinnungsfaktor VIII korreliert, wobei dieses Risiko innerhalb der ersten 20 Expositionstage am grössten ist. Selten können sich Hemmkörper nach mehr als 100 Expositionstagen entwickeln. Patienten, die mit rekombinantem Faktor VIII behandelt wurden, sollten sorgfältig klinisch überwacht und mittels geeigneter Labortests auf die Entwicklung von Hemmkörpern untersucht werden (siehe auch Unerwünschte Wirkungen). Bei vorbehandelten Patienten (Exposition >100 Tage) mit einer Geschichte von Hemmkörperbildung wurde beim Wechsel der Medikation von einem rekombinanten Faktor VIII-Präparat zu einem anderen in einzelnen Fällen ein Wiederauftreten von Hemmkörpern (mit tiefem Titer) beobachtet.